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IBD患者における抗TNF治療前後のヒト由来サンプルにおけるマイクロバイオームの変化と臨床反応との関係を観察する研究 (ETERNITY)

2020年3月9日 更新者：Eisai Korea Inc.

IBD患者における抗TNF治療前後のヒト由来サンプルにおけるマイクロバイオームの変化と臨床反応との関係を観察するための前向き研究

この研究は、健康な参加者と、抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療を受けていない炎症性腸疾患（IBD）の参加者との間のマイクロバイオーム組成の違いを観察するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul、大韓民国
        • Eisai Trial Site # 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

炎症性腸疾患（IBD）と診断された男性および女性の参加者は、非IBDの参加者と比較されます。

説明

  1. 包含/除外基準:

    1. 炎症性腸疾患（IBD）参加者の包含基準：

      • -男性または女性、インフォームドコンセント時の年齢が19歳以上
      • -IBDの確定診断
      • -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）に未経験の参加者

    2. IBD参加者の除外基準:

      • -活動性結核（TB）、敗血症、またはその他の重度の日和見感染症などを含む抗TNF薬の禁忌。

  2. 包含/除外基準:

    1. 非 IBD 参加者の包含基準:

      • IBDと診断されていない参加者
      • -IBD以外の他の腸疾患を持っていない参加者
      • 抗TNF療法を受けていない参加者

    2. 非 IBD 参加者の除外基準:

      • -過去3か月間、基礎疾患を治療するために投薬を受けている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
IBDおよび非IBDグループから測定された微生物組成
炎症性腸疾患（IBD）および非IBDの参加者は、微生物組成について測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の炎症性腸疾患（IBD）に対する抗腫瘍壊死因子（抗TNF）治療後のマイクロバイオームの組成の変化
時間枠：月 3
マイクロバイオームは、特定の環境 (身体または身体の一部を含む) 内の微生物です。 抗TNF治療前後の糞便、血液、唾液、および尿サンプルのマイクロバイオームの変化が評価されます。
月 3

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBD参加者と非IBD参加者のベースラインでのマイクロバイオームの組成の違い
時間枠：ベースライン
マイクロバイオームは、特定の環境 (身体または身体の一部を含む) 内の微生物です。 抗TNF治療前後の糞便、血液、唾液、および尿サンプルのマイクロバイオームの変化が評価されます。
ベースライン
疾患活動性は、クローン病活動性指数 (CDAI) または潰瘍性大腸炎 (UC) の Mayo スコアによって評価されます。
時間枠：3ヶ月まで
症状を定量化するために、CDAIによって疾患活動性が評価されます。
3ヶ月まで
ベースラインでのマイクロバイオームの組成と疾患活動性の相関関係は、3 か月目の CDAI または Mayo スコアによって評価されます。
時間枠：ベースライン;月 3
ベースラインでのマイクロバイオームの組成は、3 か月目の CDAI または Mayo スコアによって評価される疾患活動性と相関します。
ベースライン;月 3
3 か月目のカルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;月 3
糞便カルプロテクチンは、腸内の炎症を示している可能性があります。
ベースライン;月 3
異常な、臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：3ヶ月まで
臨床的重要性は研究者によって決定されます。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eisai Korea Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月21日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2E7-M082-602

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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