Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att observera förändringen i mikrobiomet i prov från mänskligt ursprung och sambandet med klinisk respons före och efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter (ETERNITY)

9 mars 2020 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En prospektiv studie för att observera förändringen i mikrobiom i prov från människa och sambandet med klinisk respons före och efter anti-TNF-behandlingen hos IBD-patienter

Denna studie kommer att genomföras för att observera skillnaden i mikrobiomsammansättning mellan friska deltagare och deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) utan behandling mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial Site # 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga deltagare som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att jämföras med deltagare med icke-IBD.

Beskrivning

  1. Kriterier för inkludering/uteslutning:

    1. Inklusionskriterier för deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD):

      • Man eller kvinna, ålder ≥ 19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
      • Bekräftad diagnos av IBD
      • Deltagare som är naiva för antitumörnekrosfaktor (anti-TNF)

    2. Uteslutningskriterier för IBD-deltagare:

      • Kontraindikation mot anti-TNF inklusive aktiv tuberkulos (TB), sepsis eller annan allvarlig opportunistisk infektion, etc.

  2. Kriterier för inkludering/uteslutning:

    1. Inklusionskriterier för icke-IBD-deltagare:

      • Deltagare som inte har diagnostiserats med IBD
      • Deltagare som inte har någon annan tarmsjukdom förutom IBD
      • Deltagare som är naiva till anti-TNF

    2. Uteslutningskriterier för icke-IBD-deltagare:

      • Deltagare som har tagit medicin för att behandla underliggande sjukdom under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mikrobiell sammansättning mätt från IBD- och icke-IBD-grupper
Deltagare med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och icke-IBD kommer att mätas för mikrobiell sammansättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomets sammansättning efter antitumörnekrosfaktor (anti-TNF) behandling för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
Mikrobiom är mikroorganismerna i en viss miljö (inklusive kroppen eller en del av kroppen). Förändringar i mikrobiomet i avförings-, blod-, saliv- och urinprov före och efter anti-TNF-behandling kommer att bedömas.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen mellan IBD-deltagare och icke-IBD-deltagare
Tidsram: Baslinje
Mikrobiom är mikroorganismerna i en viss miljö (inklusive kroppen eller en del av kroppen). Förändringar i mikrobiomet i avförings-, blod-, saliv- och urinprov före och efter anti-TNF-behandling kommer att bedömas.
Baslinje
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas med Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) eller Mayo-poäng för ulcerös kolit (UC)
Tidsram: Upp till 3 månader
Sjukdomsaktivitet kommer att bedömas av CDAI för att kvantifiera symptomen.
Upp till 3 månader
Korrelation i sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen och sjukdomsaktivitet kommer att bedömas som mätt med CDAI eller Mayo poäng vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Sammansättningen av mikrobiomet vid baslinjen kommer att korreleras till sjukdomsaktivitet som bedöms som mätt med CDAI- eller Mayo-poäng vid månad 3.
Baslinje; Månad 3
Förändring från baslinjen i calprotectin vid månad 3
Tidsram: Baslinje; Månad 3
Fekalt kalprotektin kan indikera inflammation i tarmarna.
Baslinje; Månad 3
Antal deltagare med onormala, kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Upp till 3 månader
Klinisk betydelse kommer att bestämmas av utredaren.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2E7-M082-602

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera