Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu obserwację zmiany mikrobiomu w próbce pochodzącej od człowieka i związku z odpowiedzią kliniczną przed i po leczeniu anty-TNF u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (ETERNITY)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Prospektywne badanie mające na celu obserwację zmiany mikrobiomu w próbce pochodzenia ludzkiego i związek z odpowiedzią kliniczną przed i po leczeniu anty-TNF u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania różnicy w składzie mikrobiomu między zdrowymi uczestnikami a uczestnikami z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) bez leczenia czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD), zostaną porównani z uczestnikami bez tej choroby.

Opis

  1. Kryteria włączenia/wyłączenia:

    1. Kryteria włączenia dla uczestników z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD):

      • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
      • Potwierdzona diagnoza IBD
      • Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z czynnikiem martwicy nowotworów (anty-TNF)

    2. Kryteria wykluczenia dla uczestników IBD:

      • Przeciwwskazanie do anty-TNF, w tym aktywna gruźlica (TB), posocznica lub inne ciężkie zakażenie oportunistyczne itp.

  2. Kryteria włączenia/wyłączenia:

    1. Kryteria włączenia dla uczestników spoza IBD:

      • Uczestnicy, u których nie zdiagnozowano IBD
      • Uczestnicy, którzy nie mają żadnych innych chorób jelitowych oprócz IBD
      • Uczestnicy, którzy nie znają anty-TNF

    2. Kryteria wykluczenia dla uczestników spoza IBD:

      • Uczestnicy, którzy przyjmowali leki stosowane w leczeniu choroby podstawowej przez ostatnie 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Skład drobnoustrojów mierzony w grupach IBD i nie-IBD
Uczestnicy z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) i nie-IBD zostaną poddani badaniu składu drobnoustrojów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu po leczeniu przeciwnowotworowym czynnikiem martwicy (anty-TNF) w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Mikrobiom to mikroorganizmy w określonym środowisku (w tym w ciele lub części ciała). Ocenione zostaną zmiany mikrobiomu w próbkach kału, krwi, śliny i moczu przed i po leczeniu anty-TNF.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w składzie mikrobiomu na początku badania między uczestnikami IBD a uczestnikami bez IBD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mikrobiom to mikroorganizmy w określonym środowisku (w tym w ciele lub części ciała). Ocenione zostaną zmiany mikrobiomu w próbkach kału, krwi, śliny i moczu przed i po leczeniu anty-TNF.
Linia bazowa
Aktywność choroby zostanie oceniona za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) lub wyniku Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aktywność choroby zostanie oceniona przez CDAI w celu ilościowego określenia objawów.
Do 3 miesięcy
Korelacja składu mikrobiomu na początku badania i aktywności choroby zostanie oceniona na podstawie wyniku CDAI lub Mayo w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
Skład mikrobiomu na początku będzie skorelowany z aktywnością choroby, którą ocenia się na podstawie oceny CDAI lub Mayo w miesiącu 3.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Zmiana kalprotektyny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
Kalprotektyna w kale może wskazywać na stan zapalny w jelitach.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2E7-M082-602

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj