Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a mikrobiom változásának megfigyelésére humán eredetű mintákban, valamint a klinikai válaszreakcióval az anti-TNF-kezelés előtt és után IBD-s betegekben (ETERNITY)

2020. március 9. frissítette: Eisai Korea Inc.

Prospektív tanulmány a humán eredetű minták mikrobiomában bekövetkező változás és a klinikai válasz kapcsolatának megfigyelésére az anti-TNF-kezelés előtt és után IBD-s betegekben

Ezt a vizsgálatot az egészséges résztvevők és a daganatellenes nekrózis faktor (anti-TNF) kezelés nélküli gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők mikrobiom-összetételének különbségének megfigyelésére fogjuk végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A gyulladásos bélbetegségben (IBD) diagnosztizált férfi és női résztvevőket összehasonlítják a nem IBD-vel rendelkező résztvevőkkel.

Leírás

  1. Bevételi/kizárási kritériumok:

    1. A gyulladásos bélbetegségben (IBD) részt vevők befogadási kritériumai:

      • Férfi vagy nő, életkor ≥ 19 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
      • Az IBD megerősített diagnózisa
      • Azok a résztvevők, akik nem kezelték a daganatellenes nekrózis faktort (anti-TNF)

    2. Kizárási kritériumok IBD résztvevők számára:

      • Ellenjavallatok az anti-TNF-re, beleértve az aktív tuberkulózist (TB), a szepszist vagy más súlyos opportunista fertőzést stb.

  2. Bevételi/kizárási kritériumok:

    1. Bevonási kritériumok nem IBD résztvevők számára:

      • Olyan résztvevők, akiknél nem diagnosztizáltak IBD-t
      • Azok a résztvevők, akiknek nincs más bélbetegségük, kivéve az IBD-t
      • Azok a résztvevők, akik naivak az anti-TNF-el szemben

    2. Kizárási kritériumok nem IBD résztvevők számára:

      • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 3 hónapban az alapbetegség kezelésére gyógyszert szedtek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IBD és nem IBD csoportokból mért mikrobiális összetétel
A gyulladásos bélbetegségben (IBD) és nem IBD-ben szenvedő résztvevőknél megmérik a mikrobiális összetételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének változása a gyulladásos bélbetegség (IBD) daganatellenes faktor (anti-TNF) kezelését követően a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
A mikrobiom a mikroorganizmusok egy adott környezetben (beleértve a testet vagy a testrészeket). Felmérik a széklet-, vér-, nyál- és vizeletminták mikrobiomában bekövetkezett változásokat az anti-TNF-kezelés előtt és után.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének különbsége az IBD-ben résztvevők és a nem IBD-ben résztvevők között
Időkeret: Alapvonal
A mikrobiom a mikroorganizmusok egy adott környezetben (beleértve a testet vagy a testrészeket). Felmérik a széklet-, vér-, nyál- és vizeletminták mikrobiomában bekövetkezett változásokat az anti-TNF-kezelés előtt és után.
Alapvonal
A betegség aktivitását a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) vagy a colitis ulcerosa (UC) Mayo-pontszáma alapján értékelik.
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegség aktivitását a CDAI értékeli a tünetek számszerűsítésére.
Akár 3 hónapig
A mikrobióma kiindulási összetételének és a betegség aktivitásának korrelációját a CDAI vagy Mayo pontszám alapján kell értékelni a 3. hónapban.
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A mikrobióma kiindulási összetétele korrelál a betegség aktivitásával, amelyet CDAI vagy Mayo pontszámmal mérnek a 3. hónapban.
Alapvonal; 3. hónap
A kalprotektin változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A széklet kalprotektinje gyulladást jelezhet a belekben.
Alapvonal; 3. hónap
A kóros, klinikailag jelentős vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2E7-M082-602

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel