Estudo para observar a mudança no microbioma em amostras derivadas de humanos e a relação com a resposta clínica antes e depois do tratamento anti-TNF em pacientes com DII (ETERNITY)
9 de março de 2020 atualizado por: Eisai Korea Inc.
Um estudo prospectivo para observar a mudança no microbioma em amostras derivadas de humanos e a relação com a resposta clínica antes e depois do tratamento anti-TNF em pacientes com DII
Este estudo será conduzido para observar a diferença na composição do microbioma entre participantes saudáveis e participantes com doença inflamatória intestinal (DII) sem tratamento antifator de necrose tumoral (anti-TNF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Republica da Coréia
- Eisai Trial Site # 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes masculinos e femininos diagnosticados com doença inflamatória intestinal (DII) serão comparados a participantes sem DII.
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão:
Critérios de inclusão para participantes com Doença Inflamatória Intestinal (DII):
- Homem ou mulher, idade ≥ 19 anos no momento do consentimento informado
- Diagnóstico confirmado de DII
- Participantes virgens de anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF)
Critérios de exclusão para participantes de DII:
- Contra-indicação para anti-TNF, incluindo tuberculose ativa (TB), sepse ou outra infecção oportunista grave, etc.
Critérios de inclusão/exclusão:
Critérios de inclusão para participantes não IBD:
- Participantes que não foram diagnosticados com DII
- Participantes que não tenham nenhuma outra doença intestinal, exceto DII
- Participantes virgens de anti-TNF
Critérios de exclusão para participantes não IBD:
- Participantes que tomaram medicamentos para tratar doenças subjacentes nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Composição microbiana medida a partir de grupos IBD e não IBD
Os participantes com doença inflamatória intestinal (DII) e não-IBD serão medidos quanto à composição microbiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na composição do microbioma após tratamento com fator de necrose tumoral (anti-TNF) para doença inflamatória intestinal (DII) no mês 3
Prazo: Mês 3
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Microbioma são os microorganismos em um ambiente particular (incluindo o corpo ou uma parte do corpo).
Serão avaliadas alterações no microbioma em amostras fecais, de sangue, saliva e urina antes e depois do tratamento com anti-TNF.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na composição do microbioma na linha de base entre participantes com DII e não participantes com DII
Prazo: Linha de base
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Microbioma são os microorganismos em um ambiente particular (incluindo o corpo ou uma parte do corpo).
Serão avaliadas alterações no microbioma em amostras fecais, de sangue, saliva e urina antes e depois do tratamento com anti-TNF.
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Linha de base
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A atividade da doença será avaliada pelo Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ou pontuação de Mayo para colite ulcerosa (CU)
Prazo: Até 3 meses
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A atividade da doença será avaliada por CDAI para quantificar os sintomas.
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Até 3 meses
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A correlação na composição do microbioma na linha de base e na atividade da doença será avaliada conforme medido pelo CDAI ou pontuação de Mayo no Mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
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A composição do microbioma na linha de base será correlacionada à atividade da doença que é avaliada conforme medida pelo CDAI ou pontuação de Mayo no Mês 3.
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Linha de base; Mês 3
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Mudança da linha de base na calprotectina no Mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
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A calprotectina fecal pode indicar inflamação nos intestinos.
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Linha de base; Mês 3
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Número de participantes com sinais vitais anormais e clinicamente significativos
Prazo: Até 3 meses
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A significância clínica será determinada pelo investigador.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2E7-M082-602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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