比利时通过支气管内瓣膜进行内镜下长容积减少术 (BEVA)
2019年10月23日 更新者：Wim Janssens、KU Leuven
这是一项单中心非随机非假对照干预研究，评估通过支气管内瓣膜减少内窥镜肺容量的有效性和安全性
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是探讨有针对性的大叶支气管内肺容量减少对有症状的严重肺气肿和缺乏侧支通气患者的肺功能、运动能力和身体活动的影响。 作为次要目标，将调查干预后 3 至 6 个月之间实施的为期 3 个月的活动指导计划导致的身体活动变化。 探索性目标是加深对反应者和非反应者临床特征的了解，并解决肺功能反应、身体机能及其对炎症、骨骼和心脏功能的影响之间的关系。 此外，还将比较内窥镜肺减容术与手术肺减容术对肺功能、运动能力、生活质量和体力活动的影响。
该研究还将探讨是否可以通过干预后一个月的 CT 扫描中间评估来优化治疗反应。 如果看不到肺叶不张，将进行内窥镜评估和重新定位支气管内瓣膜。
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研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Flanders
-
Leuven、Flanders、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 40 - 75 岁
- CT 上的融合性或破坏性不均匀肺气肿
- 戒烟至少6m（通过尿可替宁水平证明）
- FEV1 < 60 % 预测值，RV > 150 % 预测值，TLC > 90 % 预测值
- RV/TLC比值≥0.55
- 6MWD < 450 米
- mMRC ≥ 2
- 转诊医师 CT 上目标肺叶和相邻肺叶之间 70% 完全裂隙的视觉估计
- LABA-LAMA 支气管扩张剂治疗作为最低限度的治疗
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 均质性肺气肿
- PaCO2 > 60 mmHg 环境空气
- PaO2 < 45 mmHg 环境空气
- 以前的 LVRS、肺移植、肺叶切除术
- TLCO 或 FEV1 < 20% 预计值
- 显着肺动脉高压 (PaPsyst > 50 mm Hg)
- EF 降低的心力衰竭 (< 40%)
- 6MWD < 100 米
- BODE指数≥7且符合移植条件
- 活动性癌症
- 预期寿命 < 3 个月
- COPD/肺气肿以外的严重肺部疾病
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
在分配后 3 到 6 个月之间，通过 3 个月的身体活动远程指导观察到侧支通气（通过 Chartis）的情况下的标准护理。
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为期 3 个月的体育活动远程指导干预，包括项目定制的智能手机应用程序以及提供直接反馈的计步器。
不符合内窥镜肺减容术条件的患者（或对该干预无反应者）可转诊进行外科肺减容术。
通过这个程序，肺部肺气肿最严重的部分将通过手术切除。
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实验性的：支气管内瓣膜
在没有侧支通气的情况下支气管内瓣膜（由 Chartis）在干预后 3 到 6 个月之间进行 3 个月的身体活动远程指导。
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为期 3 个月的体育活动远程指导干预，包括项目定制的智能手机应用程序以及提供直接反馈的计步器。
不符合内窥镜肺减容术条件的患者（或对该干预无反应者）可转诊进行外科肺减容术。
通过这个程序，肺部肺气肿最严重的部分将通过手术切除。
全身麻醉下的门诊诊断性支气管镜检查将评估侧支通气的存在与否。
目标肺叶气道通过气囊导管暂时阻塞，阻断吸气气流但允许呼气气流，以评估气流是否逐渐下降至零，即没有侧支通气。
只有在排除侧支通气的情况下，才会安排治疗性支气管镜检查，将单向支气管内瓣膜插入目标肺叶气道。
我们将只进行单侧干预，在此期间我们将治疗一侧的一个或最多两个肺叶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 3 个月 FEV1 的反应率
大体时间：3个月
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FEV1 微小变化 > 100 毫升的患者比例
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 3 个月和 6 个月对 SGRQ 的反应率
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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SGRQ 评分变化最小为 -4 分的患者比例
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月和 6 个月时 6 分钟步行距离 (6MWD) 的反应率
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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6MWD 下 30 米改善最小的患者比例
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月和 6 个月的残余容积 (RV) 反应率
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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残余容积最小减少 400 毫升的患者比例
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 6 个月 FEV1 的反应率
大体时间：6个月
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FEV1 微小变化 > 100 毫升的患者比例
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6个月
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干预后 3 个月和 6 个月时过渡性呼吸困难指数 (TDI) 的反应率
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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TDI 变化最小为 -1 的患者比例
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干预后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 3 个月和 6 个月 FEV1（升）、FVC（升）、RV（升）、TLC（升）的变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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与基线值的绝对差值（升）
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月和 6 个月时 RV/TLC 比率的变化 (%)
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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与基线值的绝对差异 (%)
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月和 6 个月时 6MWD（米）的变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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与基线值的绝对差值（米）
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干预后 3 个月和 6 个月
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干预后 3 个月身体活动的变化
大体时间：干预后 3 个月
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每天步数 (n) 与基线值的绝对差异
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干预后 3 个月
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ProActive 临床访问问卷的变化
大体时间：干预后 3 个月
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点与基线值的绝对差异
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干预后 3 个月
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BODE指数变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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点与基线值的绝对差异
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干预后 3 个月和 6 个月
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随访 3 至 6 个月期间身体活动的变化（远程指导期）
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月
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每天步数的绝对差异 (n) 3 个月 - 分配后 6 个月
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分配后 3 个月至 6 个月
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随访 3 至 6 个月（远程辅导期）ProActive 临床访视问卷的变化
大体时间：分配后 3 个月至 6 个月
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分配后 3 个月至 6 个月的绝对差分
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分配后 3 个月至 6 个月
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比较 EBV 和 LVRS 后 3 个月和 6 个月 FEV1（升）、FVC（升）、RV（升）、TLC（升）的变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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两种干预措施与基线值（升）的绝对差异
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干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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比较 EBV 和 LVRS 后 3 个月和 6 个月时 6MWD 的变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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两种干预措施与基线值（米）的绝对差异
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干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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比较 EBV 和 LVRS 后 3 个月和 6 个月的身体活动变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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两种干预措施与基线值（每天的步数）的绝对差异
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干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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比较 EBV 和 LVRS 后 3 个月和 6 个月的 SGRQ 变化
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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两种干预措施与基线值的绝对差异
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干预后 3 个月和 6 个月（内窥镜或手术）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wim Janssens, MD、University Hospital Leuven, Belgium
- 首席研究员：Dooms Christophe, MD、University Hospial Leuven, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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