Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos hosszú térfogatcsökkentés endobronchiális szelepekkel Belgiumban (BEVA)

2019. október 23. frissítette: Wim Janssens, KU Leuven
Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nem színlelt, kontrollált beavatkozási vizsgálat, amely az endobronchiális billentyűkkel végzett endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány elsődleges célja feltárni a célzott lebenyes endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentés hatását súlyos tüdőtágulásban és hiányos kollaterális lélegeztetésben szenvedő betegeknél a tüdőfunkcióra, a fizikai teljesítőképességre és a fizikai aktivitásra. Másodlagos célként a fizikai aktivitásban bekövetkezett változásokat vizsgálják a beavatkozást követő 3-6 hónapos edzési program eredményeként. A feltáró célkitűzések a reagálók és a nem reagálók klinikai jellemzőibe való betekintés kiterjesztése, valamint a tüdőfunkciós válasz, a fizikai működés és annak gyulladásra, csontváz- és szívműködésre gyakorolt ​​hatása közötti összefüggések feltárása. Továbbá összehasonlítják az endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés és a műtéti tüdőtérfogat-csökkentés tüdőfunkcióra, terhelési kapacitásra, életminőségre és fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány azt is feltárja, hogy a kezelésre adott válasz optimalizálható-e a beavatkozás után egy hónappal végzett CT-vizsgálattal végzett köztes értékeléssel. Abban az esetben, ha a lebeny atelectasia nem látható, endoszkópos értékelést és az endobronchiális billentyűk áthelyezését írják elő.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 40-75 év
  • Összefolyó vagy destruktív heterogén emphysema CT-n
  • Dohányzás abbahagyása legalább 6 m-re (a vizelet kotininszintje alapján)
  • FEV1 < 60 % előrejelzett, RV > 150 % előrejelzett, TLC > 90 % előrejelzett
  • RV/TLC arány ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 méter
  • mMRC ≥ 2
  • A céllebeny és a szomszédos lebeny közötti 70%-os teljes repedés vizuális becslése a beutaló orvos CT-jén
  • LABA-LAMA hörgőtágító terápia, mint minimum terápia
  • Képes a tájékozott beleegyezést aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Homogén emfizéma
  • PaCO2 > 60 Hgmm környezeti levegővel
  • PaO2 < 45 Hgmm környezeti levegővel
  • Korábbi LVRS, tüdőtranszplantáció, lobectomia
  • TLCO vagy FEV1 < 20% előre jelzett
  • Jelentős pulmonális hipertónia (PaPsyst > 50 Hgmm)
  • Szívelégtelenség csökkent EF-vel (< 40%)
  • 6MWD < 100 méter
  • BODE index ≥ 7 és transzplantációra alkalmas
  • Aktív rák
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • A COPD-n/emfizémán kívüli jelentős tüdőbetegség
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ellenőrzés
standard ellátás abban az esetben, ha melléklélegeztetést figyeltek meg (Chartis) 3 hónapos fizikai aktivitású távoktatással az allokáció után 3 és 6 hónap között.
Viselkedési: fizikai aktivitás tele coaching
3 hónapos fizikai aktivitású telecoaching beavatkozás, amely egy projektre szabott okostelefonos alkalmazásból és egy közvetlen visszacsatolást biztosító lépésszámlálóból áll.
Eljárás: Tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS)
Azok a betegek, akik nem jogosultak endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésre (vagy akik nem reagálnak erre a beavatkozásra), beutalhatók sebészeti tüdőtérfogat-csökkentésre. Ezzel az eljárással a tüdő leginkább emphysemás részeit sebészi úton eltávolítják.
Kísérleti: Endobronchiális szelepek
Endobronchiális billentyűk, ha a melléklélegeztetés hiányzik (Chartis szerint), 3 hónapos fizikai aktivitású távoktatással a beavatkozás után 3 és 6 hónap között.
Viselkedési: fizikai aktivitás tele coaching
3 hónapos fizikai aktivitású telecoaching beavatkozás, amely egy projektre szabott okostelefonos alkalmazásból és egy közvetlen visszacsatolást biztosító lépésszámlálóból áll.
Eljárás: Tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS)
Azok a betegek, akik nem jogosultak endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentésre (vagy akik nem reagálnak erre a beavatkozásra), beutalhatók sebészeti tüdőtérfogat-csökkentésre. Ezzel az eljárással a tüdő leginkább emphysemás részeit sebészi úton eltávolítják.
Eszköz: endobronchiális billentyűk
Az általános érzéstelenítésben végzett ambuláns diagnosztikai bronchoszkópia értékeli a melléklélegeztetés meglétét vagy hiányát. A célzott lebenyes légutat egy ballonkatéterrel ideiglenesen elzárják, amely blokkolja a belégzési áramlást, de lehetővé teszi a kilégzési áramlást, hogy felmérjük, a légáramlás fokozatosan nullára csökken-e, ami azt jelenti, hogy hiányzik-e a melléklélegeztetés. Csak abban az esetben, ha a kollaterális lélegeztetés kizárt, terápiás bronchoszkópiát terveznek az egyirányú endobronchiális billentyűk behelyezésére a célzott lebenyes légutakba. Csak egyoldalú beavatkozást végzünk, melynek során az egyik oldalon egy vagy maximum két lebenyet kezelünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FEV1 válaszaránya a beavatkozás után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónap
azon betegek aránya, akiknél a FEV1 minimális változása > 100 ml
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszarány az SGRQ-ra a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az SGRQ minimális, -4 ponttal változott
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
válaszarány 6 perces sétatávolságon (6MWD) a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
azon betegek aránya, akiknek minimális, 30 méteres javulása van 6MWD-n
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
válaszarány a maradék térfogatra (RV) a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
azon betegek aránya, akiknél minimálisan 400 ml-rel csökkent a maradék térfogat
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
válaszarány a FEV1-re a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
azon betegek aránya, akiknél a FEV1 minimális változása > 100 ml
6 hónap
válaszarány az átmeneti dyspnee indexre (TDI) a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
azon betegek aránya, akiknél a TDI minimális -1 pontos változása történt
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) változása 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Abszolút eltérés az alapértékektől (liter)
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Az RV/TLC arány változása (%) a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Abszolút eltérés az alapértékektől (%)
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Változás a 6MWD-ben (méterben) a beavatkozás után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Abszolút eltérés az alapértékektől (méter)
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
A fizikai aktivitás változása a beavatkozás után 3 hónappal
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A napi lépésszámok abszolút különbsége (n) az alapértékekhez képest
3 hónappal a beavatkozás után
Változás a ProActive klinikai látogatás kérdőívében
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
Abszolút különbség a pontokban az alapértékekhez képest
3 hónappal a beavatkozás után
Változás a BODE indexben
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Abszolút különbség a pontokban az alapértékekhez képest
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
a fizikai aktivitás változásai a követés 3 és 6 hónapja között (telecoaching időszak)
Időkeret: 3 hónap – 6 hónap az elosztás után
A napi lépésszámok abszolút különbsége (n) 3 hónap - 6 hónap a kiosztás után
3 hónap – 6 hónap az elosztás után
változások a ProActive klinikai látogatás kérdőívében a követés 3 és 6 hónapja között (telecoaching időszak)
Időkeret: 3 hónap – 6 hónap az elosztás után
Abszolút különbség a pontokban 3 hónap - 6 hónap a kiosztás után
3 hónap – 6 hónap az elosztás után
A FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) változásának összehasonlítása 3 és 6 hónappal az EBV és LVRS után
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
Abszolút eltérés az alapértékektől (liter) mindkét beavatkozásnál
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
A 6MWD változásának összehasonlítása az EBV és LVRS után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
Abszolút eltérés az alapértékektől (méter) mindkét beavatkozásnál
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
A fizikai aktivitás változásának összehasonlítása az EBV és az LVRS után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
Abszolút eltérés az alapértékektől (napi lépések száma) mindkét beavatkozásnál
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
Az SGRQ változásának összehasonlítása az EBV és LVRS után 3 és 6 hónappal
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)
Abszolút eltérés az alapértékektől mindkét beavatkozásnál
3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után (endoszkópos vagy műtéti)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Kutatásvezető: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • s60207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fizikai aktivitás tele coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel