Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen pitkän tilavuuden vähentäminen endobronkiaalisilla venttiileillä Belgiassa (BEVA)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Wim Janssens, KU Leuven
Tämä yhden keskuksen ei-satunnaistettu ei-huijauskontrolloitu interventiotutkimus, jossa arvioidaan endoskooppisen keuhkojen tilavuuden vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta endobronkiaalisilla läppäreillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kohdistetun lobaarisen endobronkiaalisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen vaikutusta keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn ja fyysiseen aktiivisuuteen oireellisilla potilailla, joilla on vaikea emfyseema ja puuttuva kolateral ventilaatio. Toissijaisena tavoitteena tutkitaan fyysisen aktiivisuuden muutoksia, jotka johtuvat 3 kuukauden aktiivisuusvalmennusohjelmasta, joka toteutetaan 3–6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tutkimustavoitteina on laajentaa näkemystä reagoivien ja ei-reagoineiden kliinisistä ominaisuuksista ja tarkastella keuhkojen toimintavasteen, fyysisen toiminnan ja sen vaikutusta tulehdukseen, luuston ja sydämen toimintaan välisiä suhteita. Lisäksi verrataan endoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen ja kirurgisen keuhkojen tilavuuden pienentämisen vaikutuksia keuhkojen toimintaan, liikuntakykyyn, elämänlaatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksessa selvitetään myös, voidaanko hoitovastetta optimoida väliarvioinnilla CT-skannauksella kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Endoskooppinen arviointi ja endobronkiaalisten läppien uudelleenasentaminen määrätään, jos lober atelektaasia ei havaita.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-75 vuotta
  • Konfluentti tai tuhoava heterogeeninen emfyseema TT:ssä
  • Tupakoinnin lopettaminen vähintään 6 metriksi (virtsan kotiniinitasot osoittavat)
  • FEV1 < 60 % ennustettu, RV > 150 % ennustettu, TLC > 90 % ennustettu
  • RV/TLC-suhde ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metriä
  • mMRC ≥ 2
  • Visuaalinen arvio 70 % täydellisestä halkeamasta kohdelohkon ja viereisen lohkon välillä lähettävän lääkärin TT:ssä
  • LABA-LAMA keuhkoputkia laajentava hoito minimihoitona
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Homogeeninen emfyseema
  • PaCO2 > 60 mmHg ilman kanssa
  • PaO2 < 45 mmHg ilman kanssa
  • Edellinen LVRS, keuhkojensiirto, lobektomia
  • TLCO tai FEV1 < 20 % ennustettu
  • Merkittävä keuhkoverenpaine (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Sydämen vajaatoiminta heikentyneen EF:n kanssa (< 40 %)
  • 6MWD < 100 metriä
  • BODE-indeksi ≥ 7 ja siirtokelpoinen
  • Aktiivinen syöpä
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Muu merkittävä keuhkosairaus kuin COPD/emfyseema
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ohjata
tavanomaista hoitoa, jos havaitaan sivuventilaatiota (Chartis) ja 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden etävalmennus 3-6 kuukauden välillä allokoinnin jälkeen.
Käyttäytyminen: liikunnan etävalmennus
3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden etävalmennusinterventio, joka koostuu projektikohtaisesta älypuhelinsovelluksesta yhdistettynä suoraa palautetta antavaan askellaskuriin.
Menettely: Keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgia (LVRS)
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia endoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen (tai jotka eivät reagoi tähän toimenpiteeseen), voidaan ohjata kirurgiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen. Tällä toimenpiteellä keuhkojen emfyseeoimimmat osat poistetaan kirurgisesti.
Kokeellinen: Endobronkiaaliset venttiilit
Endobronkiaaliset venttiilit, jos sivuventilaatio puuttuu (Chartis) ja 3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden etävalmennus 3-6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Käyttäytyminen: liikunnan etävalmennus
3 kuukauden fyysisen aktiivisuuden etävalmennusinterventio, joka koostuu projektikohtaisesta älypuhelinsovelluksesta yhdistettynä suoraa palautetta antavaan askellaskuriin.
Menettely: Keuhkojen tilavuuden vähentämiskirurgia (LVRS)
Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia endoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen (tai jotka eivät reagoi tähän toimenpiteeseen), voidaan ohjata kirurgiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen. Tällä toimenpiteellä keuhkojen emfyseeoimimmat osat poistetaan kirurgisesti.
Laite: endobronkiaaliset venttiilit
Yleisanestesiassa tehdyssä ambulatorisessa diagnostisessa bronkoskopiassa arvioidaan, onko sivuventilaatiota vai ei. Kohdennettu lohkoilmatie suljetaan tilapäisesti pallokatetrin avulla, joka estää sisäänhengityksen virtauksen, mutta sallii uloshengityksen, jotta voidaan arvioida, väheneekö ilmavirta vähitellen nollaan, mikä tarkoittaa sivutuuletuksen puuttumista. Ainoastaan ​​siinä tapauksessa, että sivuventilaatio on poissuljettu, terapeuttinen bronkoskoopia määrätään yksisuuntaisten endobronkiaalisten läppien sijoittamiseksi kohdennettuihin lobaariin. Suoritamme vain yksipuolisen toimenpiteen, jonka aikana käsittelemme yhtä tai enintään kahta lohkoa toiselta puolelta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vaste 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaiden, joiden FEV1:n muutos oli minimaalinen > 100 ml
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausprosentti SGRQ:ssa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
potilaiden osuus, joiden SGRQ:n muutos oli vähintään -4 pistettä
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
vastausprosentti 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
potilaiden vähimmäisparannukset 30 metriä 6MWD:ssä
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
vasteprosentti jäännösvolyymin (RV) suhteen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
potilaiden osuudella, jonka jäännöstilavuus väheni 400 ml:lla
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
vasteprosentti FEV1:ssä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden, joiden FEV1:n muutos oli minimaalinen > 100 ml
6 kuukautta
vasteprosentti Transitional dyspnee index (TDI) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
niiden potilaiden osuudella, joiden TDI:n muutos oli vähintään -1 piste
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (litraa), FVC (litraa), RV (litraa), TLC (litraa) muutos 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen ero perusarvoista (litraa)
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos RV/TLC-suhteessa (%) 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen ero perusarvoista (%)
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos 6MWD:ssä (metriä) 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen ero perusarvoihin (metreinä)
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Absoluuttinen ero askelmäärässä päivässä (n) perusarvoista
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos ProActive kliinisen vierailun kyselyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteiden absoluuttinen ero perusarvoista
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos BODE-indeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteiden absoluuttinen ero perusarvoista
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 3-6 kuukauden seurannan välillä (etävalmennusjakso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta jaon jälkeen
Absoluuttinen ero askelmäärässä päivässä (n) 3 kuukautta - 6 kuukautta allokoinnin jälkeen
3 kuukautta - 6 kuukautta jaon jälkeen
muutokset ProActive-kliinisissä käyntikyselyissä 3-6 kuukauden seurannan välillä (etävalmennusjakso)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 6 kuukautta jaon jälkeen
Pisteiden absoluuttinen ero 3 kuukautta - 6 kuukautta jaon jälkeen
3 kuukautta - 6 kuukautta jaon jälkeen
FEV1 (litraa), FVC (litraa), RV (litraa), TLC (litraa) muutosten vertailu 3 ja 6 kuukauden kohdalla EBV:n ja LVRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Absoluuttinen ero perusarvoista (litraa) molemmissa toimenpiteissä
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Verrataan muutosta 6MWD:ssä 3 ja 6 kuukauden kohdalla EBV:n ja LVRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Absoluuttinen ero perusarvoista (metreinä) molemmille toimenpiteille
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Fyysisen aktiivisuuden muutosten vertailu 3 ja 6 kuukauden kohdalla EBV:n ja LVRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Absoluuttinen ero perusarvoista (askelten määrä päivässä) molemmissa toimenpiteissä
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Verrataan SGRQ:n muutosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla EBV:n ja LVRS:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)
Absoluuttinen ero perusarvoista molemmissa interventioissa
3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (endoskooppinen tai kirurginen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Päätutkija: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s60207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liikunnan etävalmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa