벨기에의 기관지내 밸브에 의한 내시경적 장기 용적 감소 (BEVA)
2019년 10월 23일 업데이트: Wim Janssens, KU Leuven
이것은 기관지내 판막에 의한 내시경적 폐용적 감소의 효과와 안전성을 평가하는 단일 센터 비무작위 비위조 통제 개입 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 주요 목적은 폐 기능, 운동 능력 및 신체 활동에 대한 중증 폐기종 및 부재 부차적 환기가 있는 증상이 있는 환자에서 표적 엽 기관지 폐 용적 감소의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표로 개입 후 3개월에서 6개월 사이에 전달된 3개월 활동 코칭 프로그램의 결과로 신체 활동의 변화를 조사할 것입니다. 탐구 목표는 반응자와 비반응자의 임상 특성에 대한 통찰력을 확장하고 폐 기능 반응, 신체 기능 및 염증, 골격 및 심장 기능에 미치는 영향 간의 관계를 다루는 것입니다. 또한 내시경적 폐용적 감소술과 수술적 폐용적 감소술이 폐기능, 운동능력, 삶의 질, 신체활동에 미치는 영향을 비교한다.
이 연구는 또한 중재 후 한 달 후에 CT 스캔을 통한 중간 평가를 통해 치료 반응이 최적화될 수 있는지 탐색할 것입니다. 기관지 내 판막의 내시경 평가 및 재배치는 엽 무기폐가 보이지 않는 경우 부과됩니다.
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연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flanders
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Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세
- CT 상의 융합성 또는 파괴성 이질성 폐기종
- 최소 6분 동안 금연(요중 코티닌 수치로 입증)
- FEV1 < 60% 예측됨, RV > 150% 예측됨, TLC > 90% 예측됨
- RV/TLC 비율 ≥ 0.55
- 6MWD < 450미터
- mMRC ≥ 2
- 주치의의 CT에서 표적엽과 인접엽 사이의 70% 완전 열구의 육안 추정
- 최소 요법으로서의 LABA-LAMA 기관지확장제 요법
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
제외 기준:
- 균질 폐기종
- PaCO2 > 60mmHg(대기 포함)
- 대기 중 PaO2 < 45mmHg
- 이전 LVRS, 폐 이식, 폐엽 절제술
- TLCO 또는 FEV1 < 20% 예측
- 상당한 폐고혈압(PaPsyst > 50 mm Hg)
- 감소된 EF(< 40%)를 동반한 심부전
- 6MWD < 100미터
- BODE 지수 ≥ 7이고 이식 가능
- 활성 암
- 기대 수명 < 3개월
- COPD/폐기종 이외의 중대한 폐질환
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
할당 후 3개월에서 6개월 사이에 3개월 간의 신체 활동 원격 코칭으로 측부 환기가 관찰되는 경우 표준 치료(Chartis에 의해).
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직접적인 피드백을 제공하는 만보기와 결합된 프로젝트 맞춤형 스마트폰 애플리케이션으로 구성된 3개월 신체 활동 원격 코칭 개입.
내시경적 폐용적 감소에 적합하지 않은 환자(또는 이 개입의 무반응자)는 외과적 폐용적 감소를 위해 의뢰될 수 있습니다.
이 절차를 통해 폐의 대부분의 폐기종 부분을 외과적으로 제거합니다.
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실험적: 기관지 밸브
개입 후 3개월에서 6개월 사이에 3개월 간의 신체 활동 원격 코칭과 함께 부수적 환기가 없는 경우(Chartis에 의해) 기관지 내 판막.
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직접적인 피드백을 제공하는 만보기와 결합된 프로젝트 맞춤형 스마트폰 애플리케이션으로 구성된 3개월 신체 활동 원격 코칭 개입.
내시경적 폐용적 감소에 적합하지 않은 환자(또는 이 개입의 무반응자)는 외과적 폐용적 감소를 위해 의뢰될 수 있습니다.
이 절차를 통해 폐의 대부분의 폐기종 부분을 외과적으로 제거합니다.
전신 마취 하의 이동 진단 기관지경 검사는 측부 환기의 유무를 평가합니다.
대상 엽 기도는 흡기 흐름은 차단하지만 호기 흐름은 허용하는 풍선 카테터로 일시적으로 폐색되어 공기 흐름이 점차적으로 0으로 감소하여 측부 환기가 없는지 평가합니다.
부수적 환기가 제외된 경우에만 대상 엽 기도에 일방향 기관지 내 판막을 삽입하기 위한 치료적 기관지경 검사가 예정되어 있습니다.
우리는 한 쪽에서 하나 또는 최대 두 개의 엽을 치료하는 일방적 개입만을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 3개월 후 FEV1의 반응률
기간: 3 개월
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FEV1 > 100 ml의 최소 변화를 가진 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월 및 6개월에 SGRQ에 대한 응답률
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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SGRQ에서 -4점의 최소 변화를 보이는 환자 비율
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개입 후 3개월 및 6개월
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중재 후 3개월 및 6개월에 6분 도보 거리(6MWD)에 대한 응답률
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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6MWD에서 최소 30m 개선된 환자 비율
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 후 3개월 및 6개월 후 잔존 부피(RV)에 대한 반응률
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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잔여 용량이 최소 400ml 감소한 환자 비율
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 6개월 후 FEV1에 대한 반응률
기간: 6 개월
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FEV1 > 100 ml의 최소 변화를 가진 환자의 비율
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6 개월
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중재 후 3개월 및 6개월 시점의 이행기 호흡곤란 지수(TDI)에 대한 반응률
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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TDI에서 -1점의 최소 변화를 보이는 환자 비율
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개입 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월 및 6개월 후 FEV1(리터), FVC(리터), RV(리터), TLC(리터)의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준 값과의 절대 차이(리터)
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 후 3개월 및 6개월에 RV/TLC 비율(%)의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준선 값과의 절대 차이(%)
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 후 3개월 및 6개월에 6MWD(미터)의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준 값과의 절대 차이(미터)
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개입 후 3개월 및 6개월
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개입 후 3개월의 신체 활동 변화
기간: 개입 후 3개월
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기준 값과 일일 걸음 수의 절대 차이(n)
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개입 후 3개월
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ProActive 임상 방문 설문지 변경
기간: 개입 후 3개월
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기준선 값과 포인트의 절대 차이
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개입 후 3개월
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BODE 지수의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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기준선 값과 포인트의 절대 차이
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개입 후 3개월 및 6개월
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후속 조치(텔레코칭 기간) 3개월에서 6개월 사이의 신체 활동 변화
기간: 할당 후 3개월 - 6개월
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일일 걸음 수의 절대 차이(n) 할당 후 3개월 - 6개월
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할당 후 3개월 - 6개월
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후속 조치(텔레코칭 기간) 3개월에서 6개월 사이의 ProActive 임상 방문 설문지 변경
기간: 할당 후 3개월 - 6개월
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할당 후 3개월 - 6개월 후 포인트의 절대 차
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할당 후 3개월 - 6개월
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EBV 및 LVRS 후 3개월 및 6개월 후 FEV1(리터), FVC(리터), RV(리터), TLC(리터)의 변화 비교
기간: 개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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두 개입에 대한 기준값(리터)과의 절대 차이
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개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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EBV와 LVRS 후 3개월과 6개월 후 6MWD의 변화 비교
기간: 개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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두 개입에 대한 기준 값(미터)과의 절대 차이
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개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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EBV와 LVRS 후 3개월과 6개월의 신체 활동 변화 비교
기간: 개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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두 개입에 대한 기준 값(일일 걸음 수)과의 절대 차이
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개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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EBV와 LVRS 후 3개월과 6개월의 SGRQ 변화 비교
기간: 개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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두 개입에 대한 기본 값과의 절대 차이
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개입(내시경 또는 수술) 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
- 수석 연구원: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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신체 활동 원격 코칭에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한