Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa długa redukcja objętości przez zastawki wewnątrzoskrzelowe w Belgii (BEVA)

23 października 2019 zaktualizowane przez: Wim Janssens, KU Leuven
To jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie interwencyjne bez kontroli pozorowanej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej redukcji objętości płuc przez zastawki dooskrzelowe

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem obecnego badania jest zbadanie wpływu celowanej redukcji objętości płuc wewnątrzoskrzelowych płata u objawowych pacjentów z ciężką rozedmą płuc i brakiem wentylacji obocznej na czynność płuc, wydolność wysiłkową i aktywność fizyczną. Jako cel drugorzędny zbadane zostaną zmiany w aktywności fizycznej w wyniku 3-miesięcznego programu coachingu aktywności realizowanego od 3 do 6 miesięcy po interwencji. Celem eksploracyjnym jest poszerzenie wiedzy na temat charakterystyki klinicznej osób reagujących i niereagujących oraz zbadanie zależności między odpowiedzią funkcji płuc, funkcjonowaniem fizycznym i jej wpływem na stan zapalny, funkcje szkieletu i serca. Ponadto dokonane zostanie porównanie wpływu na czynność płuc, wydolność wysiłkową, jakość życia i aktywność fizyczną między endoskopową redukcją objętości płuc a chirurgiczną redukcją objętości płuc.

W badaniu zostanie również zbadane, czy odpowiedź na leczenie można zoptymalizować poprzez pośrednią ocenę za pomocą tomografii komputerowej miesiąc po interwencji. Ocena endoskopowa i repozycjonowanie zastawek wewnątrzoskrzelowych zostaną narzucone w przypadku braku uwidocznienia niedodmy płatków.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 - 75 lat
  • Konfluentna lub destrukcyjna heterogenna rozedma płuc w CT
  • Zaprzestanie palenia przez co najmniej 6 m (potwierdzone poziomem kotyniny w moczu)
  • FEV1 < 60% wartości należnej, RV > 150% wartości należnej, TLC > 90% wartości należnej
  • stosunek RV/TLC ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metrów
  • mMRC ≥ 2
  • Wizualna ocena 70% całkowitej szczeliny między płatem docelowym a sąsiednim płatem na CT lekarza kierującego
  • Terapia rozszerzająca oskrzela LABA-LAMA jako terapia minimalna
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma jednorodna
  • PaCO2 > 60 mmHg z otaczającym powietrzem
  • PaO2 < 45 mmHg z otaczającym powietrzem
  • Poprzedni LVRS, przeszczep płuca, lobektomia
  • TLCO lub FEV1 < 20% wartości należnej
  • Znaczące nadciśnienie płucne (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną EF (< 40%)
  • 6MWD < 100 metrów
  • Wskaźnik BODE ≥ 7 i kwalifikacja do przeszczepu
  • Aktywny rak
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Poważna choroba płuc inna niż POChP/rozedma płuc
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kontrola
standardowa opieka w przypadku zaobserwowania wentylacji obocznej (według Chartis) z 3-miesięcznym telecoachingiem dotyczącym aktywności fizycznej między 3 a 6 miesiącami po przydzieleniu.
Behawioralne: telecoaching aktywności fizycznej
3-miesięczna interwencja telecoachingu aktywności fizycznej, składająca się z dostosowanej do projektu aplikacji na smartfona w połączeniu z licznikiem kroków zapewniającym bezpośrednie informacje zwrotne.
Procedura: Operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc (lub niereagujący na tę interwencję) mogą zostać skierowani na chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc. Dzięki tej procedurze najbardziej rozedmowe części płuc zostaną usunięte chirurgicznie.
Eksperymentalny: Zastawki wewnątrzoskrzelowe
Zastawki wewnątrzoskrzelowe w przypadku braku wentylacji obocznej (przez Chartis) z 3-miesięcznym telecoachingiem dotyczącym aktywności fizycznej między 3 a 6 miesiącami po interwencji.
Behawioralne: telecoaching aktywności fizycznej
3-miesięczna interwencja telecoachingu aktywności fizycznej, składająca się z dostosowanej do projektu aplikacji na smartfona w połączeniu z licznikiem kroków zapewniającym bezpośrednie informacje zwrotne.
Procedura: Operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
Pacjenci niekwalifikujący się do endoskopowego zmniejszenia objętości płuc (lub niereagujący na tę interwencję) mogą zostać skierowani na chirurgiczne zmniejszenie objętości płuc. Dzięki tej procedurze najbardziej rozedmowe części płuc zostaną usunięte chirurgicznie.
Urządzenie: zastawki wewnątrzoskrzelowe
Ambulatoryjna bronchoskopia diagnostyczna w znieczuleniu ogólnym oceni obecność lub brak wentylacji obocznej. Docelowe płatowe drogi oddechowe są tymczasowo zamykane za pomocą cewnika balonowego, który blokuje przepływ wdechowy, ale umożliwia przepływ wydechowy, w celu oceny, czy przepływ powietrza stopniowo spada do zera, co oznacza brak wentylacji obocznej. Tylko w przypadku wykluczenia wentylacji obocznej zostanie zaplanowana bronchoskopia terapeutyczna w celu wprowadzenia jednokierunkowych zastawek dooskrzelowych w docelowe płatowe drogi oddechowe. Wykonamy tylko jednostronną interwencję, podczas której leczymy jeden lub maksymalnie dwa płaty po jednej stronie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi FEV1 po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z minimalną zmianą FEV1 > 100 ml
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na SGRQ po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
odsetek pacjentów z minimalną zmianą o -4 punkty na SGRQ
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
wskaźnik odpowiedzi na odległość 6 minut marszu (6MWD) po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
odsetek pacjentów z minimalną poprawą 30 metrów na 6MWD
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
wskaźnik odpowiedzi na objętość rezydualną (RV) po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
odsetek pacjentów z minimalną redukcją objętości zalegającej o 400 ml
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
wskaźnik odpowiedzi na FEV1 po 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z minimalną zmianą FEV1 > 100 ml
6 miesięcy
wskaźnik odpowiedzi na przejściowy wskaźnik duszności (TDI) po 3 miesiącach i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
odsetek pacjentów z minimalną zmianą TDI o -1 punkt
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych (litry)
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wskaźnika RV/TLC (%) po 3 i 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości początkowych (%)
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w 6MWD (w metrach) po 3 i 6 miesiącach po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych (w metrach)
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana aktywności fizycznej po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Bezwzględna różnica liczby kroków na dzień (n) od wartości wyjściowych
3 miesiące po interwencji
Zmiana w kwestionariuszu wizyty klinicznej ProActive
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Bezwzględna różnica w punktach od wartości bazowych
3 miesiące po interwencji
Zmiana indeksu BODE
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Bezwzględna różnica w punktach od wartości bazowych
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
zmiany aktywności fizycznej między 3 a 6 miesiącem obserwacji (okres telecoachingu)
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
Bezwzględna różnica liczby kroków na dzień (n) 3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
zmiany w kwestionariuszu wizyty klinicznej ProActive między 3 a 6 miesiącem obserwacji (okres telecoachingu)
Ramy czasowe: 3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
Bezwzględna różnica w punktach 3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
3 miesiące - 6 miesięcy po alokacji
Porównanie zmiany FEV1 (litry), FVC (litry), RV (litry), TLC (litry) 3 i 6 miesięcy po EBV i LVRS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych (litry) dla obu interwencji
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Porównanie zmiany w 6MWD po 3 i 6 miesiącach po EBV i LVRS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych (w metrach) dla obu interwencji
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Porównanie zmiany aktywności fizycznej po 3 i 6 miesiącach po EBV i LVRS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych (liczba kroków dziennie) dla obu interwencji
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Porównanie zmiany SGRQ po 3 i 6 miesiącach po EBV i LVRS
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)
Bezwzględna różnica w stosunku do wartości wyjściowych dla obu interwencji
3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji (endoskopowej lub chirurgicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Główny śledczy: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s60207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na telecoaching aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj