Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk langvolumreduksjon av endobronkialventiler i Belgia (BEVA)

23. oktober 2019 oppdatert av: Wim Janssens, KU Leuven
Dette er en enkeltsenter ikke-randomisert ikke-sham-kontrollert intervensjonsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk lungevolumreduksjon ved endobronkialklaffer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den nåværende studien er å utforske effekten av målrettet reduksjon av lobar endobronkial lungevolum hos symptomatiske pasienter med alvorlig emfysem og fraværende kollateral ventilasjon, på lungefunksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitet. Som et sekundært mål vil endringer i fysisk aktivitet som følge av et 3 måneders aktivitetsopplæringsprogram levert mellom 3 og 6 måneder etter intervensjon bli undersøkt. Undersøkende mål er å utvide innsikt i de kliniske egenskapene til respondere og ikke-respondere og å adressere sammenhenger mellom lungefunksjonsrespons, fysisk funksjon og dens innvirkning på betennelse, skjelett- og hjertefunksjon. Videre vil det bli foretatt sammenligning av effekter på lungefunksjon, treningskapasitet, livskvalitet og fysisk aktivitet mellom endoskopisk lungevolumreduksjon og kirurgisk lungevolumreduksjon.

Studien vil også undersøke om behandlingsrespons kan optimaliseres ved en mellomliggende evaluering med CT-skanning én måned etter intervensjon. Endoskopisk evaluering og reposisjonering av endobronkialklaffene vil bli pålagt i tilfelle ingen lober atelektase er visualisert.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 - 75 år
  • Sammenflytende eller destruktiv heterogen emfysem på CT
  • Røykeslutt i minst 6m (bevist av urininhold av kotinin)
  • FEV1 < 60 % predikert, RV > 150 % predikert, TLC > 90 % predikert
  • RV/TLC-forhold ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuell estimering av 70 % fullstendig fissur mellom mållapp og tilstøtende lapp på CT av henvisende lege
  • LABA-LAMA bronkodilatatorbehandling som minimumsbehandling
  • Kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • PaCO2 > 60 mmHg med omgivelsesluft
  • PaO2 < 45 mmHg med omgivelsesluft
  • Tidligere LVRS, lungetransplantasjon, lobektomi
  • TLCO eller FEV1 < 20 % anslått
  • Betydelig pulmonal hypertensjon (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hjertesvikt med redusert EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-indeks ≥ 7 og kvalifisert for transplantasjon
  • Aktiv kreft
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Betydelig lungesykdom annet enn KOLS/emfysem
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontroll
standard behandling i tilfelle sideventilasjon observeres (av Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellom 3 og 6 måneder etter tildeling.
Atferdsmessig: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervensjon bestående av en prosjekttilpasset smarttelefonapplikasjon i kombinasjon med en skritteller som gir direkte tilbakemelding.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
Pasienter som ikke er kvalifisert for endoskopisk lungevolumreduksjon (eller som ikke responderer på denne intervensjonen) kan henvises til kirurgisk lungevolumreduksjon. Med denne prosedyren vil de mest emfysematøse delene av lungene bli fjernet kirurgisk.
Eksperimentell: Endobronkiale ventiler
Endobronkiale klaffer i tilfelle kollateral ventilasjon er fraværende (av Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellom 3 og 6 måneder etter intervensjon.
Atferdsmessig: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervensjon bestående av en prosjekttilpasset smarttelefonapplikasjon i kombinasjon med en skritteller som gir direkte tilbakemelding.
Fremgangsmåte: Lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS)
Pasienter som ikke er kvalifisert for endoskopisk lungevolumreduksjon (eller som ikke responderer på denne intervensjonen) kan henvises til kirurgisk lungevolumreduksjon. Med denne prosedyren vil de mest emfysematøse delene av lungene bli fjernet kirurgisk.
Enhet: endobronkiale klaffer
En ambulatorisk diagnostisk bronkoskopi under generell anestesi vil evaluere tilstedeværelse eller fravær av sideventilasjon. Den målrettede lobar luftveien er midlertidig okkludert ved hjelp av et ballongkateter, som blokkerer inspirasjonsstrøm, men tillater ekspiratorisk strømning, for å vurdere om luftstrømmen gradvis synker til null, noe som betyr fravær av sideventilasjon. Bare i tilfelle kollateral ventilasjon er utelukket, vil det planlegges en terapeutisk bronkoskopi for å sette inn enveis endobronkialklaffene i de målrettede lobare luftveiene. Vi vil kun utføre en ensidig intervensjon hvor vi vil behandle én eller maksimalt to lober på den ene siden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på FEV1 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
andel pasienter med en minimal endring av FEV1 > 100 ml
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på SGRQ 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal endring på -4 poeng på SGRQ
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på 6 minutters gangavstand (6MWD) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal forbedring på 30 meter på 6MWD
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på restvolum (RV) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal reduksjon på 400 ml på restvolum
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
responsrate på FEV1 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
andel pasienter med en minimal endring av FEV1 > 100 ml
6 måneder
responsrate på Transitional dyspnee index (TDI) 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
andel pasienter med en minimal endring på -1 poeng på TDI
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (liter)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i RV/TLC-ratio (%) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (%)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i 6MWD (meter) 3 og 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell fra grunnlinjeverdier (meter)
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Endring i fysisk aktivitet 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i trinnteller per dag (n) fra grunnlinjeverdier
3 måneder etter intervensjon
Endring i ProActive kliniske besøksspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i poeng fra grunnlinjeverdier
3 måneder etter intervensjon
Endring i BODE-indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
Absolutt forskjell i poeng fra grunnlinjeverdier
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon
endringer i fysisk aktivitet mellom 3 og 6 måneders oppfølging (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Absolutt forskjell i trinnteller per dag (n) 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
3 måneder - 6 måneder etter tildeling
endringer i ProActive kliniske besøksspørreskjema mellom 3 og 6 måneders oppfølging (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Absolutt poengforskjell 3 måneder - 6 måneder etter tildeling
3 måneder - 6 måneder etter tildeling
Sammenligning av endring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (liter) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i 6MWD 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (meter) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i fysisk aktivitet 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier (antall trinn per dag) for begge intervensjoner
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning av endring i SGRQ ved 3 og 6 måneder etter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolutt forskjell fra baseline-verdier for begge intervensjonene
3 måneder og 6 måneder etter intervensjon (endoskopisk eller kirurgisk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hovedetterforsker: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s60207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fysisk aktivitet telecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere