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Riduzione endoscopica del volume lungo mediante valvole endobronchiali in Belgio (BEVA)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Wim Janssens, KU Leuven
Questo è uno studio di intervento controllato non randomizzato non randomizzato a centro singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della riduzione endoscopica del volume polmonare mediante valvole endobronchiali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del presente studio è quello di esplorare l'effetto della riduzione mirata del volume polmonare endobronchiale lobare in pazienti sintomatici con enfisema grave e ventilazione collaterale assente, sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio e sull'attività fisica. Come obiettivo secondario, verranno studiati i cambiamenti nell'attività fisica come risultato di un programma di coaching di attività di 3 mesi erogato tra 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Gli obiettivi esplorativi sono di ampliare la comprensione delle caratteristiche cliniche dei responder e dei non-responder e di affrontare le relazioni tra la risposta della funzione polmonare, il funzionamento fisico e il suo impatto sull'infiammazione, la funzione scheletrica e cardiaca. Inoltre, verrà effettuato un confronto degli effetti sulla funzione polmonare, sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sull'attività fisica tra la riduzione endoscopica del volume polmonare e la riduzione chirurgica del volume polmonare.

Lo studio esplorerà anche se la risposta al trattamento può essere ottimizzata da una valutazione intermedia con TAC un mese dopo l'intervento. La valutazione endoscopica e il riposizionamento delle valvole endobronchiali saranno imposti nel caso in cui non venga visualizzata alcuna atelettasia lobare.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 75 anni
  • Enfisema eterogeneo confluente o distruttivo alla TC
  • Smettere di fumare per almeno 6 mesi (dimostrato dai livelli di cotinina urinaria)
  • FEV1 < 60 % previsto, RV > 150 % previsto, TLC > 90 % previsto
  • Rapporto RV/TLC ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metri
  • mMRC ≥ 2
  • Stima visiva della fessura completa al 70% tra il lobo target e il lobo adiacente alla TC del medico referente
  • Terapia broncodilatatrice LABA-LAMA come terapia minima
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Enfisema omogeneo
  • PaCO2 > 60 mmHg con aria ambiente
  • PaO2 < 45 mmHg con aria ambiente
  • Precedente LVRS, trapianto di polmone, lobectomia
  • TLCO o FEV1 < 20% del predetto
  • Ipertensione polmonare significativa (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (< 40%)
  • 6MWD < 100 metri
  • Indice BODE ≥ 7 e idoneo al trapianto
  • Cancro attivo
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Malattia polmonare significativa diversa dalla BPCO/enfisema
  • Incapace di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
cure standard in caso di ventilazione collaterale (da Chartis) con 3 mesi di tele coaching sull'attività fisica tra 3 e 6 mesi dopo l'assegnazione.
Comportamentale: attività fisica tele coaching
Intervento di tele coaching sull'attività fisica della durata di 3 mesi consistente in un'applicazione per smartphone su misura per il progetto in combinazione con un contapassi che fornisce un feedback diretto.
Procedura: Chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
I pazienti non idonei alla riduzione endoscopica del volume polmonare (o non responder a questo intervento) possono essere indirizzati alla riduzione chirurgica del volume polmonare. Con questa procedura verranno asportate chirurgicamente le parti più enfisematose dei polmoni.
Sperimentale: Valvole endobronchiali
Valvole endobronchiali in caso di assenza di ventilazione collaterale (da Chartis) con 3 mesi di tele coaching di attività fisica tra 3 e 6 mesi post intervento.
Comportamentale: attività fisica tele coaching
Intervento di tele coaching sull'attività fisica della durata di 3 mesi consistente in un'applicazione per smartphone su misura per il progetto in combinazione con un contapassi che fornisce un feedback diretto.
Procedura: Chirurgia di riduzione del volume polmonare (LVRS)
I pazienti non idonei alla riduzione endoscopica del volume polmonare (o non responder a questo intervento) possono essere indirizzati alla riduzione chirurgica del volume polmonare. Con questa procedura verranno asportate chirurgicamente le parti più enfisematose dei polmoni.
Dispositivo: valvole endobronchiali
Una broncoscopia diagnostica ambulatoriale in anestesia generale valuterà la presenza o l'assenza di ventilazione collaterale. La via aerea lobare mirata viene temporaneamente occlusa per mezzo di un catetere a palloncino, che blocca il flusso inspiratorio ma consente il flusso espiratorio, al fine di valutare se il flusso aereo gradualmente si azzera, ovvero assenza di ventilazione collaterale. Solo nel caso in cui la ventilazione collaterale sia esclusa, verrà programmata una broncoscopia terapeutica per inserire le valvole endobronchiali unidirezionali nelle vie aeree lobari mirate. Effettueremo solo un intervento unilaterale durante il quale tratteremo uno o massimo due lobi su un lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta del FEV1 a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
percentuale di pazienti con una variazione minima del FEV1 > 100 ml
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta su SGRQ a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una variazione minima di -4 punti su SGRQ
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta su 6 minuti a piedi (6MWD) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con un miglioramento minimo di 30 metri su 6MWD
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta sul volume residuo (RV) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una riduzione minima di 400 ml sul volume residuo
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
tasso di risposta sul FEV1 a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti con una variazione minima del FEV1 > 100 ml
6 mesi
tasso di risposta sull'indice di dispnea transitorio (TDI) a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
percentuale di pazienti con una variazione minima di -1 punto su TDI
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di FEV1 (litri), FVC (litri), RV (litri), TLC (litri) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori basali (litri)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del rapporto RV/TLC (%) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori basali (%)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica in 6MWD (metri) a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta dai valori di riferimento (metri)
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'attività fisica a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta nel conteggio dei passi al giorno (n) rispetto ai valori basali
3 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario della visita clinica ProActive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta in punti rispetto ai valori di base
3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'indice BODE
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta in punti rispetto ai valori di base
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
cambiamenti nell'attività fisica tra 3 e 6 mesi di follow-up (periodo di telecoaching)
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Differenza assoluta nel numero di passi al giorno (n) 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
modifiche al questionario della visita clinica ProActive tra 3 e 6 mesi di follow up (periodo di telecoaching)
Lasso di tempo: 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Differenza assoluta in punti 3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
3 mesi - 6 mesi dopo l'assegnazione
Confrontando la variazione di FEV1 (litri), FVC (litri), RV (litri), TLC (litri) a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (litri) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confrontando la variazione del 6MWD a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (metri) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confrontando il cambiamento nell'attività fisica a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali (numero di passi al giorno) per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Confronto della variazione del SGRQ a 3 e 6 mesi dopo EBV e LVRS
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)
Differenza assoluta dai valori basali per entrambi gli interventi
3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento (endoscopico o chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Investigatore principale: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s60207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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