Réduction de volume endoscopique à long terme par valves endobronchiques en Belgique (BEVA)
23 octobre 2019 mis à jour par: Wim Janssens, KU Leuven
Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique non randomisée et non contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité de la réduction endoscopique du volume pulmonaire par des valves endobronchiques
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'explorer l'effet de la réduction ciblée du volume pulmonaire endobronchique lobaire chez les patients symptomatiques souffrant d'emphysème sévère et d'absence de ventilation collatérale, sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice et l'activité physique. Comme objectif secondaire, les changements dans l'activité physique à la suite d'un programme de coaching d'activité de 3 mois dispensé entre 3 et 6 mois après l'intervention seront étudiés. Les objectifs exploratoires sont d'approfondir les connaissances sur les caractéristiques cliniques des répondeurs et des non-répondeurs et d'aborder les relations entre la réponse de la fonction pulmonaire, le fonctionnement physique et son impact sur l'inflammation, la fonction squelettique et cardiaque. En outre, une comparaison des effets sur la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la qualité de vie et l'activité physique entre la réduction endoscopique du volume pulmonaire et la réduction chirurgicale du volume pulmonaire sera effectuée.
L'étude explorera également si la réponse au traitement peut être optimisée par une évaluation intermédiaire avec tomodensitométrie un mois après l'intervention. Une évaluation endoscopique et un repositionnement des valves endobronchiques seront imposés en cas d'absence d'atélectasie lobaire.
.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 - 75 ans
- Emphysème hétérogène confluent ou destructeur au scanner
- Arrêt du tabac depuis au moins 6 mois (prouvé par les taux de cotinine urinaire)
- FEV1 < 60 % prédit, VR > 150 % prédit, TLC > 90 % prédit
- Rapport VD/CCM ≥ 0,55
- 6MWD < 450 mètres
- mMRC ≥ 2
- Estimation visuelle de la fissure complète à 70 % entre le lobe cible et le lobe adjacent sur le scanner du médecin traitant
- Thérapie bronchodilatatrice LABA-LAMA comme thérapie minimale
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Emphysème homogène
- PaCO2 > 60 mmHg avec air ambiant
- PaO2 < 45 mmHg avec air ambiant
- LVRS, transplantation pulmonaire, lobectomie
- TLCO ou FEV1 < 20 % prévu
- Hypertension pulmonaire significative (PaPsyst > 50 mm Hg)
- Insuffisance cardiaque avec FE réduite (< 40 %)
- 6MWD < 100 mètres
- Index BODE ≥ 7 et éligible à la greffe
- Cancer actif
- Espérance de vie < 3 mois
- Maladie pulmonaire importante autre que MPOC/emphysème
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: contrôle
prise en charge standard en cas de ventilation collatérale observée (par Chartis) avec 3 mois de télé-coaching d'activité physique entre 3 et 6 mois post attribution.
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Intervention de télé-coaching d'activité physique de 3 mois consistant en une application smartphone adaptée au projet en combinaison avec un compteur de pas fournissant une rétroaction directe.
Les patients non éligibles à la réduction endoscopique du volume pulmonaire (ou qui ne répondent pas à cette intervention) peuvent être référés pour une réduction chirurgicale du volume pulmonaire.
Avec cette procédure, les parties les plus emphysémateuses des poumons seront enlevées chirurgicalement.
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Expérimental: Valves endobronchiques
Valves endobronchiques en cas d'absence de ventilation collatérale (par Chartis) avec télé-coaching d'activité physique de 3 mois entre 3 et 6 mois post intervention.
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Intervention de télé-coaching d'activité physique de 3 mois consistant en une application smartphone adaptée au projet en combinaison avec un compteur de pas fournissant une rétroaction directe.
Les patients non éligibles à la réduction endoscopique du volume pulmonaire (ou qui ne répondent pas à cette intervention) peuvent être référés pour une réduction chirurgicale du volume pulmonaire.
Avec cette procédure, les parties les plus emphysémateuses des poumons seront enlevées chirurgicalement.
Une bronchoscopie diagnostique ambulatoire sous anesthésie générale évaluera la présence ou non d'une ventilation collatérale.
La voie aérienne lobaire ciblée est temporairement occluse au moyen d'un cathéter à ballonnet, qui bloque le flux inspiratoire mais permet le flux expiratoire, afin d'évaluer si le flux d'air diminue progressivement jusqu'à zéro, ce qui signifie l'absence de ventilation collatérale.
Uniquement dans le cas où la ventilation collatérale est exclue, une bronchoscopie thérapeutique sera programmée pour insérer les valves endobronchiques unidirectionnelles dans les voies respiratoires lobaires ciblées.
Nous n'effectuerons qu'une intervention unilatérale au cours de laquelle nous traiterons un ou au maximum deux lobes d'un côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse du VEMS à 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois
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proportion de patients avec une variation minime du VEMS > 100 ml
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse au SGRQ à 3 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
|
proportion de patients avec un changement minimal de -4 points sur le SGRQ
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3 mois et 6 mois post intervention
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taux de réponse sur une distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 3 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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proportion de patients avec une amélioration minimale de 30 mètres sur 6MWD
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3 mois et 6 mois post intervention
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taux de réponse sur le volume résiduel (VR) à 3 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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proportion de patients avec une réduction minimale de 400 ml sur le volume résiduel
|
3 mois et 6 mois post intervention
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taux de réponse sur le VEMS à 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
|
proportion de patients avec une variation minime du VEMS > 100 ml
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6 mois
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taux de réponse sur l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) à 3 mois et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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proportion de patients avec une variation minimale de -1 point sur le TDI
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3 mois et 6 mois post intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du FEV1 (litres), FVC (litres), RV (litres), TLC (litres) à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (litres)
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3 mois et 6 mois post intervention
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Changement du rapport RV/TLC (%) à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (%)
|
3 mois et 6 mois post intervention
|
|
Changement de 6MWD (mètres) à 3 et 6 mois après l'intervention
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
|
Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (mètres)
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3 mois et 6 mois post intervention
|
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Changement d'activité physique à 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après l'intervention
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Différence absolue du nombre de pas par jour (n) par rapport aux valeurs de référence
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3 mois après l'intervention
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Modification du questionnaire de visite clinique ProActive
Délai: 3 mois après l'intervention
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Différence absolue en points par rapport aux valeurs de référence
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3 mois après l'intervention
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Evolution de l'indice BODE
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention
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Différence absolue en points par rapport aux valeurs de référence
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3 mois et 6 mois post intervention
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évolution de l'activité physique entre 3 et 6 mois de suivi (période de télécoaching)
Délai: 3 mois - 6 mois après attribution
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Différence absolue du nombre de pas par jour (n) 3 mois - 6 mois après l'attribution
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3 mois - 6 mois après attribution
|
|
modifications du questionnaire de visite clinique ProActive entre 3 et 6 mois de suivi (période de télécoaching)
Délai: 3 mois - 6 mois après attribution
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Différence absolue en points 3 mois - 6 mois après attribution
|
3 mois - 6 mois après attribution
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Comparaison des changements de FEV1 (litres), FVC (litres), RV (litres), TLC (litres) à 3 et 6 mois après EBV et LVRS
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
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Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (litres) pour les deux interventions
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3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
|
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Comparaison de l'évolution de 6MWD à 3 et 6 mois après EBV et LVRS
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
|
Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (mètres) pour les deux interventions
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3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
|
|
Comparaison de l'évolution de l'activité physique à 3 et 6 mois après EBV et LVRS
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
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Différence absolue par rapport aux valeurs de référence (nombre de pas par jour) pour les deux interventions
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3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
|
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Comparaison de l'évolution du SGRQ à 3 et 6 mois après EBV et LVRS
Délai: 3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
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Différence absolue par rapport aux valeurs de référence pour les deux interventions
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3 mois et 6 mois post intervention (endoscopique ou chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
- Chercheur principal: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2017
Première publication (Réel)
29 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s60207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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