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Reducción endoscópica de volumen largo mediante válvulas endobronquiales en Bélgica (BEVA)

23 de octubre de 2019 actualizado por: Wim Janssens, KU Leuven
Este es un estudio de intervención controlado no simulado, no aleatorio, de un solo centro que evalúa la efectividad y la seguridad de la reducción endoscópica del volumen pulmonar mediante válvulas endobronquiales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio actual es explorar el efecto de la reducción del volumen pulmonar endobronquial lobular en pacientes sintomáticos con enfisema grave y ausencia de ventilación colateral, sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la actividad física. Como objetivo secundario, se investigarán los cambios en la actividad física como resultado de un programa de entrenamiento de actividad de 3 meses entregado entre 3 y 6 meses después de la intervención. Los objetivos exploratorios son ampliar la comprensión de las características clínicas de los respondedores y no respondedores y abordar las relaciones entre la respuesta de la función pulmonar, el funcionamiento físico y su impacto en la inflamación, la función esquelética y cardíaca. Además, se realizará una comparación de los efectos sobre la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, la calidad de vida y la actividad física entre la reducción endoscópica del volumen pulmonar y la reducción quirúrgica del volumen pulmonar.

El estudio también explorará si la respuesta al tratamiento se puede optimizar mediante una evaluación intermedia con tomografía computarizada un mes después de la intervención. Se impondrá evaluación endoscópica y reposicionamiento de las válvulas endobronquiales en caso de que no se visualice atelectasia lobar.

.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 - 75 años
  • Enfisema heterogéneo confluente o destructivo en la TC
  • Dejar de fumar durante al menos 6 meses (probado por los niveles de cotinina en orina)
  • FEV1 < 60 % previsto, RV > 150 % previsto, TLC > 90 % previsto
  • Relación VD/TLC ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 metros
  • mMRC ≥ 2
  • Estimación visual del 70 % de la fisura completa entre el lóbulo objetivo y el lóbulo adyacente en la TC del médico remitente
  • Terapia broncodilatadora LABA-LAMA como terapia mínima
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfisema homogéneo
  • PaCO2 > 60 mmHg con aire ambiente
  • PaO2 < 45 mmHg con aire ambiente
  • CRVP anterior, trasplante de pulmón, lobectomía
  • TLCO o FEV1 < 20% previsto
  • Hipertensión pulmonar significativa (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Insuficiencia cardiaca con FE reducida (< 40%)
  • 6MWD < 100 metros
  • Índice BODE ≥ 7 y elegible para trasplante
  • Cáncer activo
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC/enfisema
  • Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
atención estándar en caso de que se observe ventilación colateral (por Chartis) con 3 meses de teleentrenamiento de actividad física entre 3 y 6 meses posteriores a la asignación.
Conductual: telecoaching de actividad fisica
Intervención de telecoaching de actividad física de 3 meses que consiste en una aplicación de teléfono inteligente adaptada al proyecto en combinación con un contador de pasos que proporciona retroalimentación directa.
Procedimiento: Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS)
Los pacientes que no son aptos para la reducción del volumen pulmonar endoscópico (o los que no responden a esta intervención) pueden derivarse para la reducción quirúrgica del volumen pulmonar. Con este procedimiento, se extirparán quirúrgicamente las partes más enfisematosas de los pulmones.
Experimental: Válvulas endobronquiales
Válvulas endobronquiales en caso de ausencia de ventilación colateral (por Chartis) con 3 meses de telecoaching de actividad física entre 3 y 6 meses post intervención.
Conductual: telecoaching de actividad fisica
Intervención de telecoaching de actividad física de 3 meses que consiste en una aplicación de teléfono inteligente adaptada al proyecto en combinación con un contador de pasos que proporciona retroalimentación directa.
Procedimiento: Cirugía de reducción de volumen pulmonar (LVRS)
Los pacientes que no son aptos para la reducción del volumen pulmonar endoscópico (o los que no responden a esta intervención) pueden derivarse para la reducción quirúrgica del volumen pulmonar. Con este procedimiento, se extirparán quirúrgicamente las partes más enfisematosas de los pulmones.
Dispositivo: válvulas endobronquiales
Una broncoscopia diagnóstica ambulatoria bajo anestesia general evaluará la presencia o ausencia de ventilación colateral. La vía aérea lobar objetivo se ocluye temporalmente por medio de un catéter con balón, que bloquea el flujo inspiratorio pero permite el flujo espiratorio, para evaluar si el flujo de aire disminuye gradualmente a cero, lo que significa ausencia de ventilación colateral. Solo en caso de que se excluya la ventilación colateral, se programará una broncoscopia terapéutica para insertar las válvulas endobronquiales unidireccionales en las vías respiratorias lobares objetivo. Solo realizaremos una intervención unilateral durante la cual trataremos uno o máximo dos lóbulos de un lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta de FEV1 a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
proporción de pacientes con un cambio mínimo de FEV1 > 100 ml
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta en SGRQ a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
proporción de pacientes con un cambio mínimo de -4 puntos en SGRQ
3 meses y 6 meses post intervención
tasa de respuesta en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
proporción de pacientes con una mejora mínima de 30 metros en 6MWD
3 meses y 6 meses post intervención
tasa de respuesta en el volumen residual (RV) a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
proporción de pacientes con una reducción mínima de 400 ml en el volumen residual
3 meses y 6 meses post intervención
tasa de respuesta en FEV1 a los 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
proporción de pacientes con un cambio mínimo de FEV1 > 100 ml
6 meses
tasa de respuesta en el índice de disnea transicional (TDI) a los 3 meses y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
proporción de pacientes con un cambio mínimo de -1 punto en TDI
3 meses y 6 meses post intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FEV1 (litros), FVC (litros), RV (litros), TLC (litros) a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
Diferencia absoluta de los valores de referencia (litros)
3 meses y 6 meses post intervención
Cambio en la relación RV/TLC (%) a los 3 y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
Diferencia absoluta de los valores de referencia (%)
3 meses y 6 meses post intervención
Cambio en 6MWD (metros) a los 3 y 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
Diferencia absoluta de los valores de referencia (metros)
3 meses y 6 meses post intervención
Cambio en la actividad física a los 3 meses de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Diferencia absoluta en el conteo de pasos por día (n) a partir de los valores de referencia
3 meses post intervención
Cambio en el cuestionario de visita clínica ProActive
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Diferencia absoluta en puntos de los valores de referencia
3 meses post intervención
Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención
Diferencia absoluta en puntos de los valores de referencia
3 meses y 6 meses post intervención
cambios en la actividad física entre 3 y 6 meses de seguimiento (período de telecoaching)
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses asignación de puestos
Diferencia absoluta en recuentos de pasos por día (n) 3 meses - 6 meses después de la asignación
3 meses - 6 meses asignación de puestos
cambios en el cuestionario de visita clínica ProActive entre 3 y 6 meses de seguimiento (período de telecoaching)
Periodo de tiempo: 3 meses - 6 meses asignación de puestos
Diferencia absoluta en puntos 3 meses - 6 meses posteriores a la asignación
3 meses - 6 meses asignación de puestos
Comparación del cambio en FEV1 (litros), FVC (litros), RV (litros), TLC (litros) a los 3 y 6 meses después de EBV y LVRS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Diferencia absoluta de los valores de referencia (litros) para ambas intervenciones
3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Comparación del cambio en 6MWD a los 3 y 6 meses después de EBV y LVRS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Diferencia absoluta de los valores de referencia (metros) para ambas intervenciones
3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Comparación del cambio en la actividad física a los 3 y 6 meses después de EBV y LVRS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Diferencia absoluta de los valores de referencia (cantidad de pasos por día) para ambas intervenciones
3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Comparación del cambio en SGRQ a los 3 y 6 meses después de EBV y LVRS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)
Diferencia absoluta de los valores iniciales para ambas intervenciones
3 meses y 6 meses post intervención (endoscópica o quirúrgica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s60207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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