Эндоскопическая редукция длинного объема с помощью эндобронхиальных клапанов в Бельгии (BEVA)
23 октября 2019 г. обновлено: Wim Janssens, KU Leuven
Это одноцентровое нерандомизированное фиктивное контролируемое вмешательство, в котором оценивается эффективность и безопасность эндоскопического уменьшения объема легких с помощью эндобронхиальных клапанов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является изучение влияния целевого долевого эндобронхиального уменьшения объема легких у симптоматических пациентов с тяжелой эмфиземой и отсутствием коллатеральной вентиляции на функцию легких, переносимость физической нагрузки и физическую активность. В качестве вторичной цели будут исследованы изменения в физической активности в результате трехмесячной программы коучинга, проведенной между 3 и 6 месяцами после вмешательства. Исследовательские цели заключаются в расширении понимания клинических характеристик респондеров и нереспондеров, а также в изучении взаимосвязей между реакцией функции легких, физическим функционированием и его влиянием на воспаление, скелетную и сердечную функции. Кроме того, будет проведено сравнение влияния эндоскопического уменьшения объема легких и хирургического уменьшения объема легких на функцию легких, переносимость физических нагрузок, качество жизни и физическую активность.
В исследовании также будет изучено, можно ли оптимизировать ответ на лечение с помощью промежуточной оценки с помощью компьютерной томографии через месяц после вмешательства. Эндоскопическая оценка и репозиция эндобронхиальных клапанов будут навязаны, если не будет визуализироваться ателектаз дольки.
.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 75 лет
- Сливающаяся или деструктивная гетерогенная эмфизема на КТ
- Отказ от курения в течение как минимум 6 месяцев (подтверждено уровнем котинина в моче)
- FEV1 < 60 % от должного, RV > 150 % от должного, TLC > 90 % от должного
- Соотношение RV/TLC ≥ 0,55
- 6MWD < 450 метров
- МОК ≥ 2
- Визуальная оценка 70% полной трещины между целевой долей и соседней долей на КТ направляющего врача
- Бронхорасширяющая терапия LABA-LAMA как минимальная терапия
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гомогенная эмфизема
- PaCO2 > 60 мм рт.ст. с окружающим воздухом
- PaO2 < 45 мм рт.ст. с окружающим воздухом
- Ранее LVRS, трансплантация легких, лобэктомия
- TLCO или FEV1 < 20% от должного
- Значительная легочная гипертензия (PaPsyst > 50 мм рт.ст.)
- Сердечная недостаточность со сниженной ФВ (< 40%)
- 6 МВт < 100 метров
- индекс BODE ≥ 7 и подходит для трансплантации
- Активный рак
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Значительное заболевание легких, кроме ХОБЛ/эмфиземы
- Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: контроль
стандартный уход в случае наблюдения коллатеральной вентиляции (по Chartis) с телекоучингом по физической активности в течение 3 месяцев между 3 и 6 месяцами после госпитализации.
|
3-месячное дистанционное обучение физической активности, состоящее из специально разработанного для проекта приложения для смартфона в сочетании со счетчиком шагов, обеспечивающим прямую обратную связь.
Пациенты, которым не показано эндоскопическое уменьшение объема легких (или не ответившие на это вмешательство), могут быть направлены на хирургическое уменьшение объема легких.
При этой процедуре наиболее эмфизематозные части легких удаляются хирургическим путем.
|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальные клапаны
Эндобронхиальные клапаны при отсутствии коллатеральной вентиляции (по Chartis) с телекоучингом по физической активности в течение 3 месяцев между 3 и 6 месяцами после вмешательства.
|
3-месячное дистанционное обучение физической активности, состоящее из специально разработанного для проекта приложения для смартфона в сочетании со счетчиком шагов, обеспечивающим прямую обратную связь.
Пациенты, которым не показано эндоскопическое уменьшение объема легких (или не ответившие на это вмешательство), могут быть направлены на хирургическое уменьшение объема легких.
При этой процедуре наиболее эмфизематозные части легких удаляются хирургическим путем.
Амбулаторная диагностическая бронхоскопия под общей анестезией позволяет оценить наличие или отсутствие коллатеральной вентиляции.
Целевой долевой дыхательный путь временно перекрывают с помощью баллонного катетера, который блокирует поток вдоха, но позволяет потоку выдоха, чтобы оценить, снижается ли поток воздуха постепенно до нуля, что означает отсутствие коллатеральной вентиляции.
Только в случае исключения коллатеральной вентиляции назначается лечебная бронхоскопия для установки однонаправленных эндобронхиальных клапанов в целевых долевых дыхательных путях.
Мы будем выполнять только одностороннее вмешательство, во время которого мы будем лечить одну или максимум две доли с одной стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа ОФВ1 через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
доля пациентов с минимальным изменением ОФВ1 > 100 мл
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ответов на SGRQ через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
доля пациентов с минимальным изменением -4 балла по SGRQ
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
частота ответов на 6-минутную дистанцию ходьбы (6MWD) через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
доля пациентов с минимальным улучшением на 30 метров на 6MWD
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
частота ответа на остаточный объем (ОО) через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
доля пациентов с минимальным уменьшением остаточного объема на 400 мл
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
частота ответа на ОФВ1 через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с минимальным изменением ОФВ1 > 100 мл
|
6 месяцев
|
|
частота ответов на переходный индекс одышки (TDI) через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
доля пациентов с минимальным изменением -1 балл по TDI
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ОФВ1 (литры), ФЖЕЛ (литры), ОВД (литры), ОЕЛ (литры) через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Абсолютное отличие от базовых значений (литры)
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение отношения RV/TLC (%) через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Абсолютное отличие от исходных значений (%)
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение 6MWD (метров) через 3 и 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Абсолютное отличие от исходных значений (в метрах)
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение физической активности через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Абсолютная разница количества шагов в день (n) от исходных значений
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в анкете посещения клиники ProActive
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Абсолютная разница в баллах от исходных значений
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение индекса BODE
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
Абсолютная разница в баллах от исходных значений
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства
|
|
изменения в физической активности между 3 и 6 месяцами наблюдения (период телекоучинга)
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев после распределения
|
Абсолютная разница в количестве шагов в день (n) через 3–6 месяцев после распределения
|
3 месяца - 6 месяцев после распределения
|
|
изменения в опроснике клинических визитов ProActive между 3 и 6 месяцами наблюдения (период телекоучинга)
Временное ограничение: 3 месяца - 6 месяцев после распределения
|
Абсолютная разница в баллах через 3–6 месяцев после распределения
|
3 месяца - 6 месяцев после распределения
|
|
Сравнение изменений ОФВ1 (литры), ФЖЕЛ (литры), ПЖ (литры), ОЕЛ (литры) через 3 и 6 месяцев после ВЭБ и LVRS
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
Абсолютная разница от исходных значений (литры) для обоих вмешательств
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
|
Сравнение изменения 6MWD через 3 и 6 месяцев после EBV и LVRS
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
Абсолютная разница от исходных значений (в метрах) для обоих вмешательств
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
|
Сравнение изменения физической активности через 3 и 6 месяцев после EBV и LVRS
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
Абсолютная разница от исходных значений (количество шагов в день) для обоих вмешательств
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
|
Сравнение изменения SGRQ через 3 и 6 месяцев после EBV и LVRS
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
Абсолютное отличие от исходных значений для обоих вмешательств
|
3 месяца и 6 месяцев после вмешательства (эндоскопического или хирургического)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
- Главный следователь: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s60207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .