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Endoskopische lange Volumenreduktion durch Endobronchialventile in Belgien (BEVA)

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Wim Janssens, KU Leuven
Dies ist eine nicht-randomisierte, nicht-sham-kontrollierte Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum, die die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Lungenvolumenreduktion durch Endobronchialventile bewertet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer gezielten lobären endobronchialen Lungenvolumenreduktion bei symptomatischen Patienten mit schwerem Emphysem und fehlender Kollateralventilation auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die körperliche Aktivität zu untersuchen. Als sekundäres Ziel werden Veränderungen der körperlichen Aktivität als Ergebnis eines 3-monatigen Aktivitätscoaching-Programms untersucht, das zwischen 3 und 6 Monaten nach der Intervention durchgeführt wird. Die Forschungsziele bestehen darin, den Einblick in die klinischen Merkmale von Respondern und Non-Respondern zu erweitern und die Beziehungen zwischen der Reaktion der Lungenfunktion, der körperlichen Funktion und deren Auswirkungen auf Entzündungen, Skelett- und Herzfunktion zu untersuchen. Darüber hinaus wird ein Vergleich der Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität und die körperliche Aktivität zwischen der endoskopischen Lungenvolumenreduktion und der chirurgischen Lungenvolumenreduktion durchgeführt.

Die Studie wird auch untersuchen, ob das Ansprechen auf die Behandlung durch eine Zwischenbewertung mit CT-Scan einen Monat nach der Intervention optimiert werden kann. Eine endoskopische Untersuchung und Neupositionierung der Endobronchialklappen wird angeordnet, falls keine Lappenatelektase sichtbar ist.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 75 Jahre
  • Konfluierendes oder destruktives heterogenes Emphysem im CT
  • Raucherentwöhnung für mindestens 6m (nachgewiesen durch Cotininwerte im Urin)
  • FEV1 < 60 % vorhergesagt, RV > 150 % vorhergesagt, TLC > 90 % vorhergesagt
  • RV/TLC-Verhältnis ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 Meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuelle Schätzung von 70 % vollständiger Fissur zwischen Ziellappen und benachbartem Lappen im CT des überweisenden Arztes
  • LABA-LAMA Bronchodilatator-Therapie als Minimaltherapie
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Homogenes Emphysem
  • PaCO2 > 60 mmHg mit Umgebungsluft
  • PaO2 < 45 mmHg mit Umgebungsluft
  • Vorherige LVRS, Lungentransplantation, Lobektomie
  • TLCO oder FEV1 < 20 % vorhergesagt
  • Signifikante pulmonale Hypertonie (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 Meter
  • BODE-Index ≥ 7 und für eine Transplantation geeignet
  • Aktiver Krebs
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Signifikante andere Lungenerkrankung als COPD/Emphysem
  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standardversorgung bei beobachteter Kollateralventilation (durch Chartis) mit 3 Monaten Telecoaching für körperliche Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten nach der Zuweisung.
Verhalten: Telecoaching für körperliche Aktivität
3-monatige Telecoaching-Intervention für körperliche Aktivität, bestehend aus einer projektspezifischen Smartphone-Anwendung in Kombination mit einem Schrittzähler, der direktes Feedback bietet.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
Patienten, die für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion nicht in Frage kommen (oder Patienten, die auf diesen Eingriff nicht ansprechen), können zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion überwiesen werden. Bei diesem Verfahren werden die am stärksten emphysematösen Teile der Lunge operativ entfernt.
Experimental: Endobronchialklappen
Endobronchialventile bei fehlender Kollateralventilation (durch Chartis) mit 3 Monaten Telecoaching für körperliche Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten nach dem Eingriff.
Verhalten: Telecoaching für körperliche Aktivität
3-monatige Telecoaching-Intervention für körperliche Aktivität, bestehend aus einer projektspezifischen Smartphone-Anwendung in Kombination mit einem Schrittzähler, der direktes Feedback bietet.
Verfahren: Operation zur Lungenvolumenreduktion (LVRS)
Patienten, die für eine endoskopische Lungenvolumenreduktion nicht in Frage kommen (oder Patienten, die auf diesen Eingriff nicht ansprechen), können zur chirurgischen Lungenvolumenreduktion überwiesen werden. Bei diesem Verfahren werden die am stärksten emphysematösen Teile der Lunge operativ entfernt.
Gerät: endobronchiale Ventile
Eine ambulante diagnostische Bronchoskopie unter Vollnarkose wird das Vorhandensein oder Fehlen einer Kollateralventilation beurteilen. Der angestrebte Lappenluftweg wird vorübergehend mit einem Ballonkatheter verschlossen, der den Inspirationsfluss blockiert, aber den Exspirationsfluss zulässt, um zu beurteilen, ob der Luftfluss allmählich auf Null abfällt, was bedeutet, dass keine Kollateralventilation vorhanden ist. Nur wenn eine Kollateralventilation ausgeschlossen ist, wird eine therapeutische Bronchoskopie geplant, um die unidirektionalen Endobronchialventile in die Zielluftwege des Lappens einzusetzen. Wir führen nur einen einseitigen Eingriff durch, bei dem wir ein oder maximal zwei Lappen auf einer Seite behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von FEV1 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von FEV1 > 100 ml
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf SGRQ 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von -4 Punkten im SGRQ
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf 6 Minuten Gehstrecke (6MWD) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Verbesserung von 30 Metern bei 6MWD
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf das Residualvolumen (RV) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Reduktion des Residualvolumens um 400 ml
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Ansprechrate auf FEV1 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer minimalen Veränderung von FEV1 > 100 ml
6 Monate
Ansprechrate auf den Transitional Dyspnee Index (TDI) 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit einer minimalen Änderung von -1 Punkt beim TDI
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von FEV1 (Liter), FVC (Liter), RV (Liter), TLC (Liter) 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Liter)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des RV/TLC-Verhältnisses (%) 3 und 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (%)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der 6MWD (Meter) 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Meter)
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen Aktivität 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Absolute Differenz der Schrittzahlen pro Tag (n) von den Ausgangswerten
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des ProActive-Besuchsfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied in Punkten von den Ausgangswerten
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung des BODE-Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Absoluter Unterschied in Punkten von den Ausgangswerten
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der körperlichen Aktivität zwischen 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung (Telecoaching-Zeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Absolute Differenz der Schrittzahlen pro Tag (n) 3 Monate - 6 Monate nach Zuweisung
3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Änderungen im ProActive-Besuchsfragebogen zwischen 3 und 6 Monaten Nachsorge (Telecoaching-Zeitraum)
Zeitfenster: 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Absolute Differenz in Punkten 3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
3 Monate - 6 Monate nach Zuteilung
Vergleich der Veränderung von FEV1 (Liter), FVC (Liter), RV (Liter), TLC (Liter) 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Liter) für beide Eingriffe
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung der 6MWD 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Meter) für beide Eingriffe
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung der körperlichen Aktivität 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten (Schrittzahl pro Tag) für beide Interventionen
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Vergleich der Veränderung des SGRQ 3 und 6 Monate nach EBV und LVRS
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)
Absoluter Unterschied zu den Ausgangswerten für beide Interventionen
3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff (endoskopisch oder chirurgisch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hauptermittler: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s60207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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