Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische lange volumereductie door endobronchiale kleppen in België (BEVA)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Wim Janssens, KU Leuven
Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-sham-gecontroleerde interventiestudie in één centrum waarin de effectiviteit en veiligheid van endoscopische longvolumereductie door endobronchiale kleppen wordt geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van gerichte lobaire endobronchiale longvolumereductie bij symptomatische patiënten met ernstig emfyseem en afwezige collaterale ventilatie, op de longfunctie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteit. Als secundair doel zullen veranderingen in fysieke activiteit als gevolg van een 3 maanden durend coachingprogramma voor activiteiten worden onderzocht dat tussen 3 en 6 maanden na de interventie wordt gegeven. Verkennende doelstellingen zijn het vergroten van het inzicht in de klinische kenmerken van responders en non-responders en het onderzoeken van relaties tussen longfunctierespons, fysiek functioneren en de impact ervan op ontsteking, skelet- en hartfunctie. Verder zal een vergelijking worden gemaakt van de effecten op longfunctie, inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en fysieke activiteit tussen endoscopische longvolumereductie en chirurgische longvolumereductie.

De studie zal ook nagaan of de respons op de behandeling kan worden geoptimaliseerd door een tussentijdse evaluatie met CT-scan een maand na de interventie. Endoscopische evaluatie en herpositionering van de endobronchiale kleppen zal worden opgelegd indien er geen lobaire atelectase wordt gevisualiseerd.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 75 jaar
  • Confluent of destructief heterogeen emfyseem op CT
  • Stoppen met roken gedurende ten minste 6 meter (bewezen door cotininespiegels in de urine)
  • FEV1 < 60 % voorspeld, RV > 150 % voorspeld, TLC > 90 % voorspeld
  • RV/TLC-verhouding ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuele schatting van 70% volledige fissuur tussen doelkwab en aangrenzende kwab op CT van verwijzende arts
  • LABA-LAMA luchtwegverwijdertherapie als minimale therapie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Homogeen emfyseem
  • PaCO2 > 60 mmHg met omgevingslucht
  • PaO2 < 45 mmHg met omgevingslucht
  • Vorige LVRS, longtransplantatie, lobectomie
  • TLCO of FEV1 < 20% voorspeld
  • Significante pulmonale hypertensie (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hartfalen met verminderde EF (< 40%)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-index ≥ 7 en komt in aanmerking voor transplantatie
  • Actieve kanker
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Significante longziekte anders dan COPD/emfyseem
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controle
standaardzorg bij observatie van onderpandventilatie (door Chartis) met 3 maanden fysieke activiteit telecoaching tussen 3 en 6 maanden na toewijzing.
Gedragsmatig: fysieke activiteit telecoaching
Telecoachinginterventie fysieke activiteit van 3 maanden bestaande uit een op het project afgestemde smartphone-applicatie in combinatie met een stappenteller die directe feedback geeft.
Procedure: Longvolumereductiechirurgie (LVRS)
Patiënten die niet in aanmerking komen voor endoscopische longvolumereductie (of patiënten die niet reageren op deze interventie) kunnen worden doorverwezen voor chirurgische longvolumereductie. Met deze procedure worden de meest emfysemateuze delen van de longen operatief verwijderd.
Experimenteel: Endobronchiale kleppen
Endobronchiale kleppen bij afwezigheid van collaterale ventilatie (door Chartis) met 3 maanden fysieke activiteit telecoaching tussen 3 en 6 maanden na interventie.
Gedragsmatig: fysieke activiteit telecoaching
Telecoachinginterventie fysieke activiteit van 3 maanden bestaande uit een op het project afgestemde smartphone-applicatie in combinatie met een stappenteller die directe feedback geeft.
Procedure: Longvolumereductiechirurgie (LVRS)
Patiënten die niet in aanmerking komen voor endoscopische longvolumereductie (of patiënten die niet reageren op deze interventie) kunnen worden doorverwezen voor chirurgische longvolumereductie. Met deze procedure worden de meest emfysemateuze delen van de longen operatief verwijderd.
Apparaat: endobronchiale kleppen
Een ambulante diagnostische bronchoscopie onder algemene anesthesie zal de aan- of afwezigheid van collaterale ventilatie evalueren. De beoogde lobaire luchtweg wordt tijdelijk afgesloten door middel van een ballonkatheter, die de inspiratiestroom blokkeert maar de expiratoire stroom toelaat, om te beoordelen of de luchtstroom geleidelijk afneemt tot nul, wat betekent dat er geen collaterale ventilatie is. Alleen als collaterale ventilatie is uitgesloten, wordt een therapeutische bronchoscopie gepland om de eenrichtings-endobronchiale kleppen in de beoogde lobaire luchtwegen in te brengen. Wij voeren alleen een eenzijdige ingreep uit waarbij wij één of maximaal twee lobben aan één zijde behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage van FEV1 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage patiënten met een minimale verandering van FEV1 > 100 ml
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage op SGRQ 3 maanden en 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
percentage patiënten met een minimale verandering van -4 punten op SGRQ
3 maanden en 6 maanden na de interventie
responspercentage op 6 minuten loopafstand (6MWD) op 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
deel patiënten met een minimale verbetering van 30 meter op 6MWD
3 maanden en 6 maanden na de interventie
responspercentage op residueel volume (RV) 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
deel van de patiënten met een minimale reductie van 400 ml op het restvolume
3 maanden en 6 maanden na de interventie
responspercentage op FEV1 zes maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
percentage patiënten met een minimale verandering van FEV1 > 100 ml
6 maanden
responspercentage op Transitional Dyspnee Index (TDI) 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
percentage patiënten met een minimale verandering van -1 punt op TDI
3 maanden en 6 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Absoluut verschil met basislijnwaarden (liters)
3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in RV/TLC-ratio (%) 3 en 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Absoluut verschil met basislijnwaarden (%)
3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in 6MWD (meters) op 3 en 6 maanden na interventie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Absoluut verschil met basislijnwaarden (meters)
3 maanden en 6 maanden na de interventie
Verandering in fysieke activiteit 3 ​​maanden na de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Absoluut verschil in aantal stappen per dag (n) ten opzichte van basislijnwaarden
3 maanden na interventie
Wijziging in de vragenlijst voor ProActive klinische bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Absoluut verschil in punten ten opzichte van basislijnwaarden
3 maanden na interventie
Wijziging in BODE-index
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie
Absoluut verschil in punten ten opzichte van basislijnwaarden
3 maanden en 6 maanden na de interventie
veranderingen in fysieke activiteit tussen 3 en 6 maanden follow-up (telecoachingperiode)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden na toewijzing
Absoluut verschil in aantal stappen per dag (n) 3 maanden - 6 maanden na toewijzing
3 maanden - 6 maanden na toewijzing
veranderingen in ProActive klinische bezoekvragenlijst tussen 3 en 6 maanden follow-up (telecoachingperiode)
Tijdsspanne: 3 maanden - 6 maanden na toewijzing
Absoluut verschil in punten 3 maanden - 6 maanden na toewijzing
3 maanden - 6 maanden na toewijzing
Vergelijking van verandering in FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) op 3 en 6 maanden na EBV en LVRS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Absoluut verschil met basislijnwaarden (liters) voor beide interventies
3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Vergelijking van verandering in 6MWD op 3 en 6 maanden na EBV en LVRS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Absoluut verschil met basislijnwaarden (meters) voor beide interventies
3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Vergelijking van verandering in fysieke activiteit op 3 en 6 maanden na EBV en LVRS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Absoluut verschil met basislijnwaarden (aantal stappen per dag) voor beide interventies
3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Vergelijking van verandering in SGRQ op 3 en 6 maanden na EBV en LVRS
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)
Absoluut verschil met basislijnwaarden voor beide interventies
3 maanden en 6 maanden na de interventie (endoscopisch of chirurgisch)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Hoofdonderzoeker: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s60207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fysieke activiteit telecoaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren