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Redução Endoscópica de Volume Longo por Válvulas Endobrônquicas na Bélgica (BEVA)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Wim Janssens, KU Leuven
Este é um estudo de intervenção de centro único, não randomizado, não controlado por simulação, avaliando a eficácia e a segurança da redução endoscópica do volume pulmonar por válvulas endobrônquicas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é explorar o efeito da redução do volume pulmonar endobrônquico lobar em pacientes sintomáticos com enfisema grave e ausência de ventilação colateral, na função pulmonar, capacidade de exercício e atividade física. Como objetivo secundário, serão investigadas as mudanças na atividade física como resultado de um programa de treinamento de atividade de 3 meses entre 3 a 6 meses após a intervenção. Os objetivos exploratórios são ampliar a compreensão das características clínicas dos respondedores e não respondedores e abordar as relações entre a resposta da função pulmonar, o funcionamento físico e seu impacto na inflamação, função esquelética e cardíaca. Além disso, será feita a comparação dos efeitos na função pulmonar, capacidade de exercício, qualidade de vida e atividade física entre a redução endoscópica do volume pulmonar e a redução cirúrgica do volume pulmonar.

O estudo também explorará se a resposta ao tratamento pode ser otimizada por uma avaliação intermediária com tomografia computadorizada um mês após a intervenção. A avaliação endoscópica e o reposicionamento das válvulas endobrônquicas serão impostos caso não seja visualizada atelectasia lobar.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 - 75 anos
  • Enfisema heterogêneo confluente ou destrutivo na TC
  • Parar de fumar por pelo menos 6m (comprovado por níveis de cotinina urinária)
  • VEF1 < 60% previsto, RV > 150% previsto, TLC > 90% previsto
  • Relação RV/CPT ≥ 0,55
  • 6MWD <450 metros
  • mMRC ≥ 2
  • Estimativa visual de 70% de fissura completa entre o lobo alvo e o lobo adjacente na TC do médico solicitante
  • Terapia broncodilatadora LABA-LAMA como terapia mínima
  • Capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • enfisema homogêneo
  • PaCO2 > 60 mmHg com ar ambiente
  • PaO2 < 45 mmHg com ar ambiente
  • LVRS anterior, transplante de pulmão, lobectomia
  • TLCO ou FEV1 < 20% previsto
  • Hipertensão pulmonar significativa (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Insuficiência cardíaca com FE reduzida (< 40%)
  • 6MWD <100 metros
  • Índice BODE ≥ 7 e elegível para transplante
  • câncer ativo
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Doença pulmonar significativa diferente de DPOC/enfisema
  • Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ao controle
cuidados padrão no caso de ventilação colateral ser observada (por Chartis) com 3 meses de teletreinamento de atividade física entre 3 e 6 meses após a alocação.
Comportamental: tele coaching de atividade física
Intervenção de teletreinamento de atividade física de 3 meses, consistindo em um aplicativo de smartphone personalizado em combinação com um contador de passos que fornece feedback direto.
Procedimento: Cirurgia de redução de volume pulmonar (LVRS)
Os pacientes não elegíveis para redução endoscópica do volume pulmonar (ou que não respondem a esta intervenção) podem ser encaminhados para redução cirúrgica do volume pulmonar. Com este procedimento, as partes mais enfisematosas dos pulmões serão removidas cirurgicamente.
Experimental: Válvulas endobrônquicas
Válvulas endobrônquicas em caso de ausência de ventilação colateral (por Chartis) com 3 meses de teletreinamento de atividade física entre 3 e 6 meses após a intervenção.
Comportamental: tele coaching de atividade física
Intervenção de teletreinamento de atividade física de 3 meses, consistindo em um aplicativo de smartphone personalizado em combinação com um contador de passos que fornece feedback direto.
Procedimento: Cirurgia de redução de volume pulmonar (LVRS)
Os pacientes não elegíveis para redução endoscópica do volume pulmonar (ou que não respondem a esta intervenção) podem ser encaminhados para redução cirúrgica do volume pulmonar. Com este procedimento, as partes mais enfisematosas dos pulmões serão removidas cirurgicamente.
Dispositivo: válvulas endobrônquicas
Uma broncoscopia diagnóstica ambulatorial sob anestesia geral avaliará a presença ou ausência de ventilação colateral. A via aérea lobar-alvo é ocluída temporariamente por meio de um cateter balão, que bloqueia o fluxo inspiratório, mas permite o fluxo expiratório, para avaliar se o fluxo de ar diminui gradativamente a zero, significando ausência de ventilação colateral. Apenas no caso de exclusão de ventilação colateral, uma broncoscopia terapêutica será agendada para inserir as válvulas endobrônquicas unidirecionais nas vias aéreas lobares alvo. Faremos apenas uma intervenção unilateral durante a qual trataremos um ou no máximo dois lobos de um lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta do VEF1 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses
proporção de pacientes com alteração mínima de VEF1 > 100 ml
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta no SGRQ aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
proporção de pacientes com uma mudança mínima de -4 pontos no SGRQ
3 meses e 6 meses após a intervenção
taxa de resposta em 6 minutos de caminhada (6MWD) em 3 meses e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
proporção de pacientes com uma melhora mínima de 30 metros em 6MWD
3 meses e 6 meses após a intervenção
taxa de resposta no volume residual (VR) em 3 meses e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
proporção de pacientes com redução mínima de 400 ml no volume residual
3 meses e 6 meses após a intervenção
taxa de resposta no VEF1 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
proporção de pacientes com alteração mínima de VEF1 > 100 ml
6 meses
taxa de resposta no índice de dispneia transitória (TDI) aos 3 meses e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
proporção de pacientes com uma mudança mínima de -1 ponto no TDI
3 meses e 6 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no VEF1 (litros), CVF (litros), RV (litros), CPT (litros) aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
Diferença absoluta dos valores da linha de base (litros)
3 meses e 6 meses após a intervenção
Alteração na relação RV/CPT (%) aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
Diferença absoluta dos valores basais (%)
3 meses e 6 meses após a intervenção
Alteração na DTC6 (metros) aos 3 e 6 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
Diferença absoluta dos valores da linha de base (metros)
3 meses e 6 meses após a intervenção
Mudança na atividade física 3 meses após a intervenção
Prazo: 3 meses após a intervenção
Diferença absoluta em contagem de passos por dia (n) a partir dos valores da linha de base
3 meses após a intervenção
Alteração no questionário de visita clínica ProActive
Prazo: 3 meses após a intervenção
Diferença absoluta em pontos dos valores da linha de base
3 meses após a intervenção
Mudança no índice BODE
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção
Diferença absoluta em pontos dos valores da linha de base
3 meses e 6 meses após a intervenção
mudanças na atividade física entre 3 e 6 meses de acompanhamento (período de telecoaching)
Prazo: 3 meses - 6 meses após a alocação
Diferença absoluta na contagem de passos por dia (n) 3 meses - 6 meses após a alocação
3 meses - 6 meses após a alocação
mudanças no questionário de visita clínica ProActive entre 3 e 6 meses de acompanhamento (período de telecoaching)
Prazo: 3 meses - 6 meses após a alocação
Diferença absoluta em pontos 3 meses - 6 meses após a alocação
3 meses - 6 meses após a alocação
Comparando a mudança no VEF1 (litros), FVC (litros), RV (litros), TLC (litros) aos 3 e 6 meses pós-EBV e LVRS
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Diferença absoluta dos valores basais (litros) para ambas as intervenções
3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Comparando a mudança em 6MWD em 3 e 6 meses após EBV e LVRS
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Diferença absoluta dos valores basais (metros) para ambas as intervenções
3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Comparando a mudança na atividade física em 3 e 6 meses após EBV e LVRS
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Diferença absoluta dos valores basais (quantidade de passos por dia) para ambas as intervenções
3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Comparando a mudança no SGRQ aos 3 e 6 meses após EBV e LVRS
Prazo: 3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)
Diferença absoluta dos valores basais para ambas as intervenções
3 meses e 6 meses após a intervenção (endoscópica ou cirúrgica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Investigador principal: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s60207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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