Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk lång volymreduktion av endobronkialventiler i Belgien (BEVA)

23 oktober 2019 uppdaterad av: Wim Janssens, KU Leuven
Detta är en icke-randomiserad icke-sham-kontrollerad interventionsstudie med ett enda centrum som utvärderar effektiviteten och säkerheten av endoskopisk lungvolymreduktion genom endobronkialklaffar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av målinriktad minskning av endobronkial lungvolym i lobar lungvolym hos symtomatiska patienter med svår emfysem och frånvarande kollateral ventilation, på lungfunktion, träningskapacitet och fysisk aktivitet. Som ett sekundärt mål kommer förändringar i fysisk aktivitet som ett resultat av ett 3 månaders aktivitetscoachningsprogram som levereras mellan 3 till 6 månader efter interventionen att undersökas. Explorativa mål är att utöka insikten i de kliniska egenskaperna hos responders och non-responders och att ta itu med sambandet mellan lungfunktionssvar, fysisk funktion och dess inverkan på inflammation, skelett- och hjärtfunktion. Vidare kommer en jämförelse av effekterna på lungfunktion, träningskapacitet, livskvalitet och fysisk aktivitet mellan endoskopisk lungvolymreduktion och kirurgisk lungvolymreduktion att göras.

Studien kommer också att undersöka om behandlingssvar kan optimeras genom en mellanliggande utvärdering med datortomografi en månad efter intervention. Endoskopisk utvärdering och ompositionering av endobronkialklaffarna kommer att krävas om ingen lober atelektas visualiseras.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 - 75 år
  • Sammanflytande eller destruktivt heterogent emfysem på CT
  • Rökavvänjning i minst 6m (bevisas av kotininnivåer i urinen)
  • FEV1 < 60 % förutspått, RV > 150 % förutspått, TLC > 90 % förutspått
  • RV/TLC-förhållande ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuell uppskattning av 70 % fullständig fissur mellan mållob och intilliggande lob på CT av remitterande läkare
  • LABA-LAMA bronkdilaterande behandling som en minimibehandling
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Homogent emfysem
  • PaCO2 > 60 mmHg med omgivande luft
  • PaO2 < 45 mmHg med omgivande luft
  • Tidigare LVRS, lungtransplantation, lobektomi
  • TLCO eller FEV1 < 20 % förutspått
  • Signifikant pulmonell hypertoni (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hjärtsvikt med reducerad EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-index ≥ 7 och kvalificerad för transplantation
  • Aktiv cancer
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Betydande lungsjukdom annan än KOL/emfysem
  • Kan inte följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kontrollera
standardvård om kollateral ventilation observeras (av Chartis) med 3 månaders fysisk aktivitet via telecoachning mellan 3 och 6 månader efter tilldelning.
Beteende: fysisk aktivitet telecoachning
3 månaders fysisk aktivitet telecoachingintervention som består av en projektanpassad smartphoneapplikation i kombination med en stegräknare som ger direkt feedback.
Procedur: Lungvolymminskningskirurgi (LVRS)
Patienter som inte är berättigade till endoskopisk lungvolymreduktion (eller icke-svarare av denna intervention) kan remitteras för kirurgisk lungvolymreduktion. Med denna procedur kommer de mest emfysematösa delarna av lungorna att avlägsnas kirurgiskt.
Experimentell: Endobronkialklaffar
Endobronkialklaffar i fall kollateral ventilation saknas (av Chartis) med 3 månaders fysisk aktivitet via telecoachning mellan 3 och 6 månader efter intervention.
Beteende: fysisk aktivitet telecoachning
3 månaders fysisk aktivitet telecoachingintervention som består av en projektanpassad smartphoneapplikation i kombination med en stegräknare som ger direkt feedback.
Procedur: Lungvolymminskningskirurgi (LVRS)
Patienter som inte är berättigade till endoskopisk lungvolymreduktion (eller icke-svarare av denna intervention) kan remitteras för kirurgisk lungvolymreduktion. Med denna procedur kommer de mest emfysematösa delarna av lungorna att avlägsnas kirurgiskt.
Enhet: endobronkialklaffar
En ambulatorisk diagnostisk bronkoskopi under generell anestesi kommer att utvärdera närvaron eller frånvaron av kollateral ventilation. Den riktade lobar luftvägen är tillfälligt tilltäppt med hjälp av en ballongkateter, som blockerar inandningsflödet men tillåter utandningsflöde, för att bedöma om luftflödet gradvis avtar till noll, vilket innebär frånvaro av kollateral ventilation. Endast om kollateral ventilation är utesluten kommer en terapeutisk bronkoskopi att schemaläggas för att föra in de enriktade endobronkialklaffarna i de riktade lobara luftvägarna. Vi kommer endast att utföra en ensidig intervention under vilken vi kommer att behandla en eller maximalt två lober på ena sidan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens av FEV1 3 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader
andel patienter med en minimal förändring av FEV1 > 100 ml
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens på SGRQ 3 månader och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
andel patienter med en minimal förändring på -4 poäng på SGRQ
3 månader och 6 månader efter intervention
svarsfrekvens på 6 minuters gångavstånd (6MWD) 3 månader och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
andel patienter med en minimal förbättring på 30 meter på 6MWD
3 månader och 6 månader efter intervention
svarsfrekvens på restvolym (RV) 3 månader och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
andel patienter med en minimal minskning på 400 ml på restvolymen
3 månader och 6 månader efter intervention
svarsfrekvens på FEV1 6 månader efter intervention
Tidsram: 6 månader
andel patienter med en minimal förändring av FEV1 > 100 ml
6 månader
svarsfrekvens på Transitional dyspnee index (TDI) 3 månader och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
andel patienter med en minimal förändring på -1 poäng på TDI
3 månader och 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
Absolut skillnad från baslinjevärden (liter)
3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i RV/TLC-kvot (%) 3 och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
Absolut skillnad från baslinjevärden (%)
3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i 6MWD (meter) 3 och 6 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
Absolut skillnad från baslinjevärden (meter)
3 månader och 6 månader efter intervention
Förändring i fysisk aktivitet 3 månader efter intervention
Tidsram: 3 månader efter intervention
Absolut skillnad i antal steg per dag (n) från baslinjevärden
3 månader efter intervention
Förändring i ProActive kliniska besök frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter intervention
Absolut skillnad i poäng från baslinjevärden
3 månader efter intervention
Ändring i BODE-index
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention
Absolut skillnad i poäng från baslinjevärden
3 månader och 6 månader efter intervention
förändringar i fysisk aktivitet mellan 3 och 6 månaders uppföljning (telecoachingperiod)
Tidsram: 3 månader - 6 månader efter tilldelning
Absolut skillnad i antal steg per dag (n) 3 månader - 6 månader efter tilldelning
3 månader - 6 månader efter tilldelning
förändringar i frågeformuläret för ProActive kliniska besök mellan 3 och 6 månaders uppföljning (telecoachingperiod)
Tidsram: 3 månader - 6 månader efter tilldelning
Absolut skillnad i poäng 3 månader - 6 månader efter tilldelning
3 månader - 6 månader efter tilldelning
Jämför förändring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 och 6 månader efter EBV och LVRS
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut skillnad från baslinjevärdena (liter) för båda interventionerna
3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Jämför förändring i 6MWD 3 och 6 månader efter EBV och LVRS
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut skillnad från baslinjevärden (meter) för båda interventionerna
3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Jämför förändring i fysisk aktivitet 3 och 6 månader efter EBV och LVRS
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut skillnad från baslinjevärdena (antal steg per dag) för båda interventionerna
3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Jämför förändring i SGRQ 3 och 6 månader efter EBV och LVRS
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut skillnad från baslinjevärdena för båda interventionerna
3 månader och 6 månader efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Huvudutredare: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s60207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fysisk aktivitet telecoachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera