Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk lang volumenreduktion af endobronkiale ventiler i Belgien (BEVA)

23. oktober 2019 opdateret af: Wim Janssens, KU Leuven
Dette er et enkeltcenter ikke-randomiseret, ikke-sham-kontrolleret interventionsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk lungevolumenreduktion ved endobronchialklapper

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med det aktuelle studie er at udforske effekten af ​​målrettet lobar endobronchial lungevolumenreduktion hos symptomatiske patienter med svær emfysem og manglende kollateral ventilation, på lungefunktion, træningskapacitet og fysisk aktivitet. Som et sekundært mål vil ændringer i fysisk aktivitet som følge af et 3-måneders aktivitetscoaching-program leveret mellem 3 og 6 måneder efter intervention blive undersøgt. Eksplorative mål er at udvide indsigten i de kliniske karakteristika af respondere og ikke-respondere og at adressere sammenhænge mellem lungefunktionsrespons, fysisk funktion og dens indvirkning på inflammation, skelet- og hjertefunktion. Endvidere vil der blive foretaget sammenligning af effekterne på lungefunktion, træningskapacitet, livskvalitet og fysisk aktivitet mellem endoskopisk lungevolumenreduktion og kirurgisk lungevolumenreduktion.

Undersøgelsen vil også undersøge, om behandlingsrespons kan optimeres ved en mellemliggende evaluering med CT-scanning en måned efter intervention. Endoskopisk evaluering og repositionering af de endobronchiale ventiler vil blive pålagt i tilfælde af, at der ikke er visualiseret loberatelektase.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 75 år
  • Sammenflydende eller destruktiv heterogen emfysem på CT
  • Rygestop i mindst 6 m (bevist ved urin-cotinin-niveauer)
  • FEV1 < 60 % forudsagt, RV > 150 % forudsagt, TLC > 90 % forudsagt
  • RV/TLC-forhold ≥ 0,55
  • 6MWD < 450 meter
  • mMRC ≥ 2
  • Visuel estimering af 70 % komplet fissur mellem mållap og tilstødende lap på CT af henvisende læge
  • LABA-LAMA bronkodilatatorbehandling som minimumsbehandling
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • PaCO2 > 60 mmHg med omgivende luft
  • PaO2 < 45 mmHg med omgivende luft
  • Tidligere LVRS, lungetransplantation, lobektomi
  • TLCO eller FEV1 < 20 % forudsagt
  • Signifikant pulmonal hypertension (PaPsyst > 50 mm Hg)
  • Hjertesvigt med nedsat EF (< 40 %)
  • 6MWD < 100 meter
  • BODE-indeks ≥ 7 og kvalificeret til transplantation
  • Aktiv kræft
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Betydende lungesygdom udover KOL/emfysem
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: styring
standardpleje i tilfælde af at der observeres sideventilation (af Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellem 3 og 6 måneder efter tildeling.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervention bestående af en projekttilpasset smartphone-applikation i kombination med en trintæller, der giver direkte feedback.
Procedure: Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
Patienter, der ikke er berettigede til endoskopisk lungevolumenreduktion (eller non-responderende på denne intervention), kan henvises til kirurgisk lungevolumenreduktion. Med denne procedure vil de mest emfysematøse dele af lungerne blive fjernet kirurgisk.
Eksperimentel: Endobronchiale ventiler
Endobronkiale ventiler i tilfælde af, at kollateral ventilation er fraværende (af Chartis) med 3 måneders fysisk aktivitet telecoaching mellem 3 og 6 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: fysisk aktivitet telecoaching
3 måneders fysisk aktivitet telecoaching intervention bestående af en projekttilpasset smartphone-applikation i kombination med en trintæller, der giver direkte feedback.
Procedure: Lungevolumenreduktionskirurgi (LVRS)
Patienter, der ikke er berettigede til endoskopisk lungevolumenreduktion (eller non-responderende på denne intervention), kan henvises til kirurgisk lungevolumenreduktion. Med denne procedure vil de mest emfysematøse dele af lungerne blive fjernet kirurgisk.
Enhed: endobronchiale ventiler
En ambulatorisk diagnostisk bronkoskopi under generel anæstesi vil evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af sideventilation. Den målrettede lobar luftvej lukkes midlertidigt ved hjælp af et ballonkateter, som blokerer inspiratorisk flow, men tillader ekspiratorisk flow, for at vurdere om luftstrømmen gradvist falder til nul, hvilket betyder fravær af sideventilation. Kun i tilfælde af at kollateral ventilation er udelukket, vil der blive planlagt en terapeutisk bronkoskopi for at indsætte de en-rettede endobronchiale ventiler i de målrettede lobar-luftveje. Vi vil kun udføre en ensidig intervention, hvor vi vil behandle en eller maksimalt to lapper på den ene side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate på FEV1 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder
andel af patienter med en minimal ændring af FEV1 > 100 ml
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent på SGRQ 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal ændring på -4 point på SGRQ
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på 6 minutters gangafstand (6MWD) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal forbedring på 30 meter på 6MWD
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på restvolumen (RV) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal reduktion på 400 ml på restvolumen
3 måneder og 6 måneder efter intervention
responsrate på FEV1 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
andel af patienter med en minimal ændring af FEV1 > 100 ml
6 måneder
responsrate på Transitional dyspnee index (TDI) 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
andel af patienter med en minimal ændring på -1 point på TDI
3 måneder og 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (liter)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i RV/TLC-forhold (%) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (%)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i 6MWD (meter) 3 og 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel fra basislinjeværdier (meter)
3 måneder og 6 måneder efter intervention
Ændring i fysisk aktivitet 3 måneder efter intervention
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Absolut forskel i antal skridt pr. dag (n) fra basislinjeværdier
3 måneder efter intervention
Ændring i ProActive spørgeskema til klinisk besøg
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Absolut forskel i point fra basislinjeværdier
3 måneder efter intervention
Ændring i BODE-indeks
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Absolut forskel i point fra basislinjeværdier
3 måneder og 6 måneder efter intervention
ændringer i fysisk aktivitet mellem 3 og 6 måneders opfølgning (telecoaching-periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Absolut forskel i skridttal pr. dag (n) 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
3 måneder - 6 måneder efter tildeling
ændringer i ProActive klinisk besøg spørgeskema mellem 3 og 6 måneders opfølgning (telecoaching periode)
Tidsramme: 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Absolut forskel i point 3 måneder - 6 måneder efter tildeling
3 måneder - 6 måneder efter tildeling
Sammenligning af ændring i FEV1 (liter), FVC (liter), RV (liter), TLC (liter) 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra basislinjeværdier (liter) for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i 6MWD 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra basislinjeværdier (meter) for begge indgreb
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i fysisk aktivitet 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra baseline-værdier (antal trin pr. dag) for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Sammenligning af ændring i SGRQ 3 og 6 måneder efter EBV og LVRS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)
Absolut forskel fra baseline værdier for begge interventioner
3 måneder og 6 måneder efter intervention (endoskopisk eller kirurgisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Janssens, MD, University Hospital Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Dooms Christophe, MD, University Hospial Leuven, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s60207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fysisk aktivitet telecoaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner