改善侵犯胸壁的乳腺癌患者的生活质量：接受全层胸壁切除术的患者的前瞻性登记
研究概览
详细说明
本研究是一项针对接受全层胸壁切除术 (FTCWR)、化疗和/或放疗的胸壁复发/浸润性乳腺癌患者的前瞻性、非随机队列研究。 本研究的设计是使用 IDEAL 合作制定的手术试验框架（构想、开发、探索、评估、长期随访）创建的，14 在对当前文献的系统评估完成后。 鉴于该患者人群中不存在前瞻性证据，并且基于 IDEAL 框架，本研究旨在创建前瞻性登记。
标准干预措施（手术、化疗、放疗）的疗效数据将使用“全球标准”进行评估，即通过 FACT-B、简要疼痛量表和特定疼痛量表的评分收集的数据如前所述的癌症结果（局部区域复发 (LRC)、总生存期、短期发病率和死亡率以及无病生存期）。
主要目标是衡量癌症治疗功能评估的差异 - 乳房 (FACT-B) 量表分数从基线到 6 个月的评估。
除了在 6 个月时测量与健康相关的生活质量 (HRQOL) 外，还将检查术后 1 个月、3 个月和 1 年时 FACT-B 量表的差异。 将测量 LRC 的发生率，定义为术后 1、2、3 和 5 年同侧胸壁、腋窝、锁骨下或锁骨上区域的局部复发，以及 30 天和 90 天的发病率和死亡率（待定）使用胸部发病率和死亡率（TM 和 M）分类系统进行分类）。 此外，还将收集关于总生存率的数据，以术后 1 年、2 年、3 年和 5 年存活的患者比例来衡量。 最后，将收集有关无病生存的数据，定义为术后 1 年、2 年、3 年和 5 年时全身复发加上 LRR 的任何证据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Lister, BSc CCRP
- 电话号码：416-340-4857
- 邮箱：Jennifer.Lister@uhn.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
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接触：
- Jennifer Lister, BSc CCRP
- 电话号码：416-340-4857
- 邮箱：Jennifer.Lister@uhn.ca
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首席研究员：
- Shaf Keshavjee
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- >18 岁
侵犯胸壁（肋骨、肋旁软组织、肋间肌或软组织）的乳腺癌：
- 在横断面成像上经放射学证明
- 组织学证明
- 医学上适合手术
- 对于局部复发的患者，>1 年的无病间隔（初始治疗和复发之间）
排除标准：
- 由于合并症或其他手术禁忌症而在医学上无法手术
- 技术上无法切除的疾病
- 不适合化疗
- ECOG 体能状态 >2
- 病人拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胸壁孤立性复发的患者
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生活质量问卷
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存在远处转移性疾病但接受 FTCWR
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生活质量问卷
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原发肿瘤患者，无远处转移，常规治疗失败
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生活质量问卷
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拒绝接受手术的患者
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生活质量问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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癌症治疗功能评估的差异 - 乳房 (FACT-B) 量表分数
大体时间：从基线到 6 个月评估
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从基线到 6 个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FACT-B量表
大体时间：术后1个月、3个月和1年
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术后1个月、3个月和1年
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局部复发
大体时间：术后 1、2、3 和 5 年
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术后 1、2、3 和 5 年
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发病率和死亡率
大体时间：术后90天
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术后90天
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总生存期
大体时间：术后1年、2年、3年、5年
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术后1年、2年、3年、5年
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无病生存
大体时间：术后1年、2年、3年、5年
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术后1年、2年、3年、5年
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简要疼痛清单
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和1年。
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术后1个月、3个月、6个月和1年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Shaf Keshavjee、University Health Network, Toronto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FACT-B 和简要疼痛量表的临床试验
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain完全的