Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa jakości życia pacjentek z rakiem piersi naciekającym ścianę klatki piersiowej: prospektywny rejestr pacjentek poddawanych resekcji ściany klatki piersiowej pełnej grubości

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Chociaż nawrót raka piersi w ścianie klatki piersiowej jest rzadki, stanowi trudny scenariusz kliniczny. Rola pełnej resekcji ściany klatki piersiowej (FTCWR) w przypadku nawrotu raka piersi w ścianie klatki piersiowej jest kontrowersyjna i komplikuje ją fakt, że nie istnieją żadne prospektywne dowody oceniające przydatność FTCWR w przedłużaniu przeżycia lub poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). a zatem brakuje dowodów, które mogłyby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia. Gromadzenie danych dotyczących HRQOL, nawrotów lokalno-regionalnych (LRR) i przeżycia w sposób prospektywny ma zatem kluczowe znaczenie w tej populacji. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne badanie, aby ocenić wyniki dla FTCWR pod względem LRC i HRQOL oraz krótkoterminowej zachorowalności i śmiertelności, z drugorzędnym naciskiem na potencjalną długoterminową korzyść z całkowitego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem kohortowym dla pacjentek z nawrotowym/inwazyjnym rakiem piersi leczonych resekcją pełnej grubości ściany klatki piersiowej (FTCWR), chemioterapią i/lub radioterapią. Projekt tego badania został stworzony przy użyciu ram badań chirurgicznych określonych przez współpracę IDEAL (pomysł, rozwój, eksploracja, ocena, długoterminowa obserwacja) 14 po zakończeniu systematycznej oceny aktualnej literatury. Biorąc pod uwagę, że w tej populacji pacjentów nie ma prospektywnych dowodów i w oparciu o ramy IDEAL, niniejsze badanie ma na celu stworzenie prospektywnego rejestru.

Dane dotyczące skuteczności standardowych interwencji (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) zostaną ocenione przy użyciu „kryteriów globalnych”, to znaczy danych, które zostaną zebrane za pomocą punktacji w kwestionariuszu FACT-B, krótkiej inwentaryzacji bólu oraz specyficznych wyniki leczenia raka, jak opisano wcześniej (lokalna wznowa regionalna (LRC), całkowite przeżycie, krótkoterminowa zachorowalność i śmiertelność, a także przeżycie wolne od choroby).

Głównym celem jest zmierzenie różnic w wynikach skali oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) od oceny początkowej do oceny po 6 miesiącach.

Oprócz pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) po 6 miesiącach, zbadane zostaną różnice w skali FACT-B po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 1 roku po operacji. Mierzona będzie częstość występowania LRC, definiowana jako nawrót miejscowy w ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie, w pachach, okolicy pod- lub nadobojczykowej po 1, 2, 3 i 5 latach po operacji, jak również chorobowość i śmiertelność w ciągu trzydziestu i dziewięćdziesięciu dni (do sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji zachorowalności i śmiertelności w klatce piersiowej (TM i M). Zostaną również zebrane dane dotyczące przeżycia całkowitego, mierzonego jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji. Na koniec zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia wolnego od choroby, zdefiniowanego jako wszelkie dowody nawrotu ogólnoustrojowego plus LRR po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 5 latach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaf Keshavjee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotowym/inwazyjnym rakiem piersi leczonych FTCWR, chemioterapią i/lub radioterapią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat

  2. Rak piersi z naciekiem ściany klatki piersiowej (żebra, tkanki miękkie przyżebrowe, mięśnie międzyżebrowe lub tkanki miękkie), to jest:

    1. Potwierdzone radiologicznie na obrazowaniu przekrojowym
    2. Histologicznie udowodnione
  3. Z medycznego punktu widzenia nadaje się do operacji
  4. > 1 rok przerwy wolnej od choroby (między początkowym leczeniem a nawrotem) u pacjentów z miejscowym nawrotem

Kryteria wyłączenia:

  1. Medycznie nieoperacyjny z powodu współistniejących chorób lub innych przeciwwskazań do zabiegu
  2. Choroba technicznie nieoperacyjna
  3. Nie kwalifikuje się do chemioterapii
  4. Stan sprawności ECOG >2
  5. Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
chorych z izolowanym nawrotem w ścianie klatki piersiowej
Inny: FACT-B i krótka inwentaryzacja bólu
Kwestionariusze Jakości Życia
obecne są przerzuty odległe, ale które przechodzą FTCWR
Inny: FACT-B i krótka inwentaryzacja bólu
Kwestionariusze Jakości Życia
pacjent z pierwotnym guzem, bez odległych ds, nieudany konwencjonalny
Inny: FACT-B i krótka inwentaryzacja bólu
Kwestionariusze Jakości Życia
pacjentów odmawiających poddania się operacji
Inny: FACT-B i krótka inwentaryzacja bólu
Kwestionariusze Jakości Życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
różnice w wynikach skali oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B).
Ramy czasowe: od oceny początkowej do 6-miesięcznej oceny
od oceny początkowej do 6-miesięcznej oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala FACT-B
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
1 miesiąc, 3 miesiące i 1 rok po operacji
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 5 lat po operacji
1, 2, 3 i 5 lat po operacji
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po op
90 dni po op
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
1 rok, 2 lata, 3 lata i 5 lat po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj