Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento della qualità della vita per i pazienti con carcinoma mammario che invade la parete toracica: un registro prospettico per i pazienti sottoposti a resezione a tutto spessore della parete toracica

12 maggio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Sebbene la recidiva della parete toracica del carcinoma mammario sia rara, rappresenta uno scenario clinico difficile. Il ruolo della resezione della parete toracica a tutto spessore (FTCWR) per la recidiva del carcinoma mammario nella parete toracica è controverso ed è complicato dal fatto che non esistono prove prospettiche che valutino l'utilità della FTCWR nel prolungare la sopravvivenza o migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e quindi, mancano prove per guidare le decisioni terapeutiche. La raccolta di dati su HRQOL, recidiva locale-regionale (LRR) e sopravvivenza in modo prospettico è quindi fondamentale in questa popolazione. Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico per valutare i risultati per FTCWR in termini di LRC e HRQOL e morbilità e mortalità a breve termine, con un focus secondario sul potenziale beneficio di sopravvivenza globale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico, non randomizzato per pazienti con carcinoma mammario recidivante/invasivo della parete toracica trattato con resezione della parete toracica a tutto spessore (FTCWR), chemioterapia e/o radioterapia. Il disegno di questo studio è stato creato utilizzando il framework per gli studi chirurgici stabilito dalla collaborazione IDEAL (Idea, Development, Exploration, Assessment, Long-Term follow up), 14 dopo che era stata completata una valutazione sistematica della letteratura corrente. Dato che non esistono prove prospettiche in questa popolazione di pazienti e basato sul quadro IDEAL, questo studio è progettato per creare un registro prospettico.

I dati sull'efficacia degli interventi standard (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) saranno valutati utilizzando i 'criteri globali', ovvero i dati che verranno raccolti attraverso i punteggi del FACT-B, del Brief Pain Inventory e dello specifico esiti del cancro come delineato in precedenza (recidiva regionale locale (LRC), sopravvivenza globale, morbilità e mortalità a breve termine, nonché sopravvivenza libera da malattia).

L'obiettivo principale è misurare le differenze nei punteggi della scala di valutazione funzionale della terapia del cancro - seno (FACT-B) dal basale alla valutazione a 6 mesi.

Oltre a misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) a 6 mesi, saranno esaminate le differenze nella scala FACT-B a 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Saranno misurati i tassi di LRC, definiti come recidiva locale nella parete toracica omolaterale, ascellare, regione infra o sopraclavicolare a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento, così come la morbilità e la mortalità a trenta e novanta giorni (da definire classificati utilizzando il sistema di classificazione della morbilità e mortalità toracica (TM e M). Inoltre, saranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale, misurata come percentuale di pazienti che sopravvivono a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento. Infine, saranno raccolti dati sulla sopravvivenza libera da malattia, definita come qualsiasi evidenza di recidiva sistemica più LRR a 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaf Keshavjee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ricorrente/invasivo della parete toracica trattati con FTCWR, chemioterapia e/o radiazioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età

  2. Cancro al seno con invasione della parete toracica (coste, tessuto molle para-costale, muscolo intercostale o tessuto molle) ovvero:

    1. Testato radiologicamente su imaging trasversale
    2. Istologicamente provato
  3. Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
  4. Intervallo libero da malattia >1 anno (tra il trattamento iniziale e la recidiva) per i pazienti con recidiva locale

Criteri di esclusione:

  1. Non operabile dal punto di vista medico a causa di comorbilità o altre controindicazioni alla chirurgia
  2. Malattia tecnicamente non resecabile
  3. Non idoneo alla chemioterapia
  4. Performance status ECOG >2
  5. Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con una recidiva isolata nella parete toracica
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
è presente una malattia metastatica a distanza ma che sono sottoposti a FTCWR
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
paziente con tumore primario, nessun ds distante, fallimento convenzionale
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita
pazienti che si rifiutano di sottoporsi ad intervento chirurgico
Altro: FACT-B e Brief Pain Inventory
Questionari sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenze nei punteggi della scala Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast (FACT-B).
Lasso di tempo: dal basale alla valutazione a 6 mesi
dal basale alla valutazione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala FATTO-B
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Recidiva locale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
1, 2, 3 e 5 anni dopo l'intervento
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni dopo l'operazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'intervento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 agosto 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

22 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su FACT-B e Brief Pain Inventory

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi