Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellkasfalat behatoló emlőrákos betegek életminőségének javítása: a teljes vastagságú mellkasfal reszekción áteső betegek leendő nyilvántartása

2023. május 12. frissítette: University Health Network, Toronto
Bár az emlőrák mellkasfali kiújulása nem gyakori, nehéz klinikai forgatókönyvet jelent. A teljes vastagságú mellkasfal reszekció (FTCWR) szerepe az emlőrák kiújulásakor a mellkasfalban ellentmondásos, és bonyolítja az a tény, hogy nincs olyan prospektív bizonyíték, amely értékelné az FTCWR hasznosságát a túlélés meghosszabbításában vagy az egészséggel összefüggő életminőség javításában (HRQOL). és így hiányzik a kezelési döntések meghozatalához szükséges bizonyíték. A HRQOL, a helyi-regionális recidíva (LRR) és a túlélési adatok prospektív gyűjtése ezért kritikus fontosságú ebben a populációban. Ezért egy prospektív vizsgálatot terveztünk az FTCWR kimenetelének értékelésére az LRC és a HRQOL, valamint a rövid távú morbiditás és mortalitás tekintetében, másodlagosan a lehetséges hosszú távú általános túlélési előnyökre összpontosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált kohorszvizsgálat olyan mellkasfal-kiújuló/invazív emlőrákos betegeknél, akiket teljes vastagságú mellkasfal reszekcióval (FTCWR), kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezeltek. Ennek a tanulmánynak a tervét az IDEAL együttműködésben meghatározott sebészeti vizsgálatok keretrendszerének felhasználásával (Ötlet, Fejlesztés, Feltárás, Értékelés, Hosszú távú nyomon követés) 14 hozták létre, miután a jelenlegi irodalom szisztematikus értékelése befejeződött. Tekintettel arra, hogy ebben a betegpopulációban nincs prospektív bizonyíték, és az IDEAL keretrendszeren alapul, ez a tanulmány egy leendő regiszter létrehozására szolgál.

A standard beavatkozások (műtét, kemoterápia, sugárkezelés) hatékonyságára vonatkozó adatokat „globális kritériumok” alapján értékelik, azaz a FACT-B pontszámai, a Brief Pain Inventory és a specifikus adatok alapján gyűjtik össze azokat az adatokat. a rák kimenetele a korábban vázolt módon (helyi regionális kiújulás (LRC), teljes túlélés, rövid távú morbiditás és mortalitás, valamint betegségmentes túlélés).

Az elsődleges cél a rákterápia funkcionális értékelése – emlő (FACT-B) skála pontszámai közötti különbségek mérése az alapvonaltól a 6 hónapos értékelésig.

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) 6 hónapos mérése mellett a FACT-B skála eltéréseit is megvizsgálják 1 hónapos, 3 hónapos és 1 éves posztoperatív időszakban. Mérni kell az LRC arányát, amely az azonos oldali mellkasfalban, a hónaljban, az infra- vagy supraclavicularis régióban lokális kiújulásként definiálható 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után, valamint a harminc és kilencven napos morbiditást és mortalitást a mellkasi megbetegedések és mortalitás (TM és M) osztályozási rendszer segítségével osztályozva). Ezenkívül adatokat gyűjtenek a teljes túlélésről is, amelyet a műtét után 1, 2, 3 és 5 évig túlélő betegek arányában mérnek. Végül adatokat gyűjtenek a betegségmentes túlélésről, amely a szisztémás kiújulás bizonyítékaként plusz LRR-t jelent a műtét utáni 1, 2, 3 és 5 év elteltével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shaf Keshavjee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellkasfalon visszatérő/invazív emlőrákban szenvedő, FTCWR-rel, kemoterápiával és/vagy sugárkezeléssel kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >18 éves

  2. Mellkasfal (bordák, bordamelléki lágyszövetek, bordaközi izom vagy lágyszövet) inváziójával járó emlőrák, amely:

    1. Keresztmetszeti képalkotáson radiológiailag igazolt
    2. Szövettanilag bizonyított
  3. Orvosilag műtétre alkalmas
  4. >1 év betegségmentes időszak (a kezdeti kezelés és a kiújulás között) lokálisan kiújuló betegeknél

Kizárási kritériumok:

  1. Társbetegség vagy egyéb műtéti ellenjavallat miatt orvosilag működésképtelen
  2. Technikailag nem reszekálható betegség
  3. Kemoterápiára nem alkalmas
  4. ECOG teljesítmény állapot >2
  5. Beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
a mellkasfalban izolált recidíva esetén
Egyéb: FACT-B és rövid fájdalomleltár
Életminőség-kérdőívek
távoli metasztatikus betegség jelen van, de átesnek FTCWR-n
Egyéb: FACT-B és rövid fájdalomleltár
Életminőség-kérdőívek
primer daganatos beteg, nincs távoli ds, sikertelen a hagyományos
Egyéb: FACT-B és rövid fájdalomleltár
Életminőség-kérdőívek
betegek, akik megtagadják a műtétet
Egyéb: FACT-B és rövid fájdalomleltár
Életminőség-kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
különbségek a rákterápia funkcionális értékelése – mell (FACT-B) skála pontszámaiban
Időkeret: az alapvonaltól a 6 hónapos értékelésig
az alapvonaltól a 6 hónapos értékelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FACT-B skála
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 1 év műtét után
1 hónap, 3 hónap és 1 év műtét után
Helyi ismétlődés
Időkeret: 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után
Morbiditás és mortalitás
Időkeret: 90 nap az op
90 nap az op
Általános túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
1 év, 2 év, 3 ​​év és 5 év a műtét után
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5560

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a FACT-B és rövid fájdalomleltár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel