胸壁に浸潤する乳がん患者の生活の質の改善：全層胸壁切除術を受ける患者の前向き登録
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全層胸壁切除術（FTCWR）、化学療法および/または放射線療法で治療された胸壁再発/浸潤性乳癌患者を対象とした前向き非無作為化コホート研究です。 この研究のデザインは、現在の文献の体系的な評価が完了した後、IDEAL コラボレーション (アイデア、開発、調査、評価、長期フォローアップ) によって設定された外科的試験のフレームワークを使用して作成されました。 この患者集団には前向きな証拠が存在せず、IDEAL フレームワークに基づいていることを考えると、この研究は前向きなレジストリを作成するように設計されています。
標準的な介入（手術、化学療法、放射線）の有効性に関するデータは、「グローバル基準」を使用して評価されます。つまり、FACT-B、Brief Pain Inventory、および特定のスコアを介して収集されるデータです。以前に概説したがんの転帰（局所局所再発（LRC）、全生存期間、短期罹患率と死亡率、および無病生存期間）。
主な目的は、がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケール スコアのベースラインから 6 か月の評価までの差を測定することです。
健康関連の生活の質（HRQOL）を6か月で測定することに加えて、術後1か月、3か月、1年のFACT-Bスケールの違いを調べます。 術後1、2、3、および5年での同側胸壁、腋窩、鎖骨下または鎖骨上領域における局所再発として定義されるLRCの割合、ならびに30日および90日の罹患率および死亡率（予定）が測定されます。胸部罹患率および死亡率 (TM および M) 分類システムを使用して分類されます)。 同様に、術後1年、2年、3年、5年まで生存している患者の割合として測定される全生存率に関するデータも収集されます。 最後に、術後 1 年、2 年、3 年、5 年の全身再発の証拠と LRR として定義される無病生存率に関するデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Lister, BSc CCRP
- 電話番号：416-340-4857
- メール：Jennifer.Lister@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
-
コンタクト：
- Jennifer Lister, BSc CCRP
- 電話番号：416-340-4857
- メール：Jennifer.Lister@uhn.ca
-
主任研究者：
- Shaf Keshavjee
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- >18歳
胸壁（肋骨、傍肋骨軟部組織、肋間筋または軟部組織）への浸潤を伴う乳がん：
- 断面画像で放射線学的に証明
- 組織学的に証明済み
- 医学的に手術に適している
- 局所再発患者の場合、1年以上の無病期間（初回治療と再発の間）
除外基準:
- -併存疾患またはその他の手術禁忌のために医学的に手術不能
- 技術的に切除不能な疾患
- 化学療法に不適格
- ECOGパフォーマンスステータス>2
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸壁に孤立再発した患者
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生活の質に関するアンケート
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遠隔転移性疾患が存在するが、FTCWRを受けている
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生活の質に関するアンケート
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原発腫瘍の患者、遠隔DSなし、従来の失敗
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生活の質に関するアンケート
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|
手術を拒否する患者
|
生活の質に関するアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) スケールスコアの違い
時間枠：ベースラインから 6 か月の評価まで
|
ベースラインから 6 か月の評価まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FACT-Bスケール
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、1年
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術後1ヶ月、3ヶ月、1年
|
|
局所再発
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
|
術後1年、2年、3年、5年
|
|
罹患率と死亡率
時間枠：術後90日
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術後90日
|
|
全生存
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
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術後1年、2年、3年、5年
|
|
無病生存
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
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術後1年、2年、3年、5年
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。
|
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shaf Keshavjee、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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