Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun parantaminen potilaille, joilla on rintasyövän tunkeutuminen rintakehän seinämään: mahdollinen rekisteri potilaille, joille tehdään koko paksuus rintakehän seinämän resektio

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaikka rintasyövän uusiutuminen rinnassa on harvinaista, se edustaa vaikeaa kliinistä skenaariota. Täyspaksuisen rintakehän seinämän resektion (FTCWR) rooli rintasyövän uusiutumiseen rinnassa on kiistanalainen, ja sitä vaikeuttaa se tosiasia, että ei ole olemassa näyttöä FTCWR:n hyödyllisyydestä eloonjäämisen pidentämisessä tai terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa (HRQOL). ja siksi hoitopäätöksiä ohjaavista todisteista ei ole puutetta. HRQOL-, paikallis-alueellinen uusiutumis- (LRR) ja eloonjäämistietojen kerääminen prospektiivisella tavalla on siis kriittistä tässä populaatiossa. Siksi suunnittelimme tulevan kokeen arvioidaksemme FTCWR:n tuloksia LRC:n ja HRQOL:n sekä lyhyen aikavälin sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, keskittyen toissijaisesti mahdolliseen pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus potilaille, joilla on rintakehän seinämän uusiutuva/invasiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan täyspaksuisella rintakehän seinämän resektiolla (FTCWR), kemoterapialla ja/tai säteilyllä. Tämän tutkimuksen suunnittelu luotiin käyttämällä IDEAL-yhteistyön (idea, kehittäminen, tutkiminen, arviointi, pitkän aikavälin seuranta) määrittelemiä kirurgisten kokeiden viitekehystä 14 sen jälkeen, kun nykyisen kirjallisuuden järjestelmällinen arviointi oli saatu päätökseen. Koska tässä potilaspopulaatiossa ei ole potentiaalista näyttöä, ja tämä tutkimus perustuu IDEAL-kehykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda tulevaisuusrekisteri.

Tiedot standardiinterventioiden (leikkaus, kemoterapia, sädehoito) tehokkuudesta arvioidaan käyttämällä "globaalisia kriteerejä", eli tietoja, jotka kerätään FACT-B:n pisteytyksen, lyhyen kipukartoituksen ja erityisten syövän tulokset, kuten aiemmin on hahmoteltu (paikallinen alueellinen uusiutuminen, kokonaiseloonjääminen, lyhytaikainen sairastuvuus ja kuolleisuus sekä taudista vapaa eloonjääminen).

Ensisijaisena tavoitteena on mitata eroja syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin rintakehässä (FACT-B) -asteikkopisteissä lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin.

Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) mittaamisen lisäksi kuuden kuukauden kohdalla tutkitaan eroja FACT-B-asteikossa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. LRC:n esiintymistiheys, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rintakehän seinämässä, kainalossa, infra- tai supraklavikulaarisessa alueella 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta, sekä 30 ja 90 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus mitataan. luokiteltu käyttämällä rintakehän sairastuvuuden ja kuolleisuuden (TM ja M) luokitusjärjestelmää). Tietoja kerätään myös kokonaiseloonjäämisestä, joka mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka selvisivät 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Lopuksi kerätään tietoja taudista elossaolosta, joka määritellään todisteiksi systeemisestä uusiutumisesta sekä LRR:stä 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • University Health Network (Toronto General Hospital and Princess Margaret Cancer Centre)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaf Keshavjee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toistuva/invasiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan FTCWR:llä, kemoterapialla ja/tai säteilyllä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 vuoden iässä

  2. Rintasyöpä, johon liittyy rintakehän tunkeutuminen (kylkiluut, kylkiluiden ulkopuolinen pehmytkudos, kylkiluiden välinen lihas tai pehmytkudos), joka on:

    1. Radiologisesti todistettu poikkileikkauskuvauksessa
    2. Histologisesti todistettu
  3. Lääketieteellisesti sopiva leikkaukseen
  4. >1 vuoden taudista vapaa aika (alkuhoidon ja uusiutumisen välillä) potilailla, joilla on paikallinen uusiutuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisesti käyttökelvoton samanaikaisen sairauden tai muun leikkauksen vasta-aiheen vuoksi
  2. Teknisesti leikkaamaton sairaus
  3. Ei kelpaa kemoterapiaan
  4. ECOG-suorituskykytila ​​>2
  5. Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on yksittäinen uusiutuminen rintakehän seinämässä
Muut: FACT-B ja lyhyt kipukartoitus
Elämänlaatukyselyt
kaukainen metastaattinen sairaus, mutta joille tehdään FTCWR
Muut: FACT-B ja lyhyt kipukartoitus
Elämänlaatukyselyt
potilas, jolla on primaarinen kasvain, ei kaukaisia ​​ds, epäonnistui perinteisessä
Muut: FACT-B ja lyhyt kipukartoitus
Elämänlaatukyselyt
potilaita, jotka kieltäytyvät leikkauksesta
Muut: FACT-B ja lyhyt kipukartoitus
Elämänlaatukyselyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
erot syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - rinta (FACT-B) -asteikon pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin
lähtötilanteesta 6 kuukauden arviointiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FACT-B asteikko
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 kk, 3 kk ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
1, 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää op
90 päivää op
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
1 vuotta, 2 vuotta, 3 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaf Keshavjee, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FACT-B ja lyhyt kipukartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa