BioXmark，直肠可行性试验
BioXmark 液体基准物可在直肠癌中实现放疗增瘤，一项可行性试验
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性非随机开放标签试验。
在知情同意的情况下，总共 20 名将接受直肠癌新辅助放化疗的患者将被纳入本研究。
灌肠准备后额外乙状结肠镜检查时，在距离肿瘤1cm处放置4个液体标记点；两个在颅骨方向，两个在肿瘤的尾部方向（每位患者总共 4 个标记）。
参与者将接受直肠癌的标准治疗。
作为每次放射治疗前标准患者设置的一部分，将获得千伏 (KV) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT)。 治疗定位将基于直肠癌治疗的常规临床决策方案，而不是标志物。 在治疗期间，将使用外部定位的超声探头评估潜在的基准运动（该探头将根据肿瘤/基准在直肠中的位置定位在患者的腹部或会阴部皮肤上）。 此外，对于本研究中的患者，将在每次辐射后使用电子门户成像 (EPI) 设备立即制作 2 个正交 kV 图像。
作为标准临床实践的一部分，将在新辅助化疗放疗结束后 6-8 周对直肠进行磁共振成像 (MRI) 以评估疗效。
作为标准临床实践的一部分，肿瘤未完全反应的患者将在新辅助化放疗结束后 8-12 周进行手术。 完全反应的患者将根据“观望”方案进行随访。
将在参与者治疗期间作为常规练习获得的锥形束 CT 和 MR 图像将与同期在我们研究所治疗的 20 名非参与患者的图像进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 NA
- Maastro Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为直肠腺癌并接受长程外照射放疗的患者
- 年龄 > 18 岁
- 在患者登记前已给予书面知情同意
排除标准：
- 使用抗凝剂的患者：血小板聚集抑制剂或香豆素
- 碘过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioXmark 液体基准标记物
放置 4 个 BioXmark 液体基准标记物，标准治疗（化疗放疗后进行手术或等待观察）以及额外的成像以评估放疗之前、期间和之后标记物的行为
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在灌肠准备后的额外乙状结肠镜检查期间开始治疗计划之前，将在距离肿瘤 1 厘米处放置 4 个液体标记点；两个在颅骨方向，两个在肿瘤的尾部方向（每位患者总共 4 个标记）。
作为每次放射治疗前标准患者设置的一部分，将采集千伏锥形束 CT。 治疗定位将基于直肠癌治疗的常规临床决策方案，而不是标志物。 在治疗期间，将使用外部定位的超声探头评估潜在的基准移动，根据直肠中肿瘤/基准的位置，定位在患者的腹部或会阴部皮肤上。 对于本研究中的患者，将在每次辐射后使用电子射野成像 (EPI) 设备立即制作 2 个正交 kV 图像。 作为标准临床实践的一部分，将在新辅助化放疗结束后 6-8 周对直肠进行 MR 评估以评估疗效。
作为标准临床实践的一部分，肿瘤未完全反应的患者将在新辅助化放疗结束后 8-12 周进行手术。
完全反应的患者将根据“观望”方案进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗过程中 BioXmark 液体基准标记的位置稳定性
大体时间：将通过放射治疗的过程来确定，平均5周
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将通过计算标记对距离来评估位置稳定性/潜在标记迁移。
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将通过放射治疗的过程来确定，平均5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BioXmark 液体基准标记在治疗过程中的可见度/视觉稳定性
大体时间：将确定放置和治疗后 MRI 之间的时间间隔，平均 12 周
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视觉稳定性将由 2 名独立观察者使用主观评分系统对 CT、CBCT、EPI 和 MRI（T1、T2 和弥散加权图像）上标记的可见性进行评分：0 = 不可见，1 = 几乎不可见，2 =清晰可见的。
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将确定放置和治疗后 MRI 之间的时间间隔，平均 12 周
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用于 RT 计划的从注射到 CT 采集丢失的标记物百分比
大体时间：将确定放置和治疗前放疗计划CT之间的时间间隔，平均1周
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（1 - 治疗期间最后一次 CBCT（锥形束计算机断层扫描）上可见的标记物数量/pCT 上可见标记物的数量）* 100
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将确定放置和治疗前放疗计划CT之间的时间间隔，平均1周
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用于 RT 计划的从注射到 CT 采集丢失的标记物百分比
大体时间：将确定放疗过程中的时间间隔，平均 5 周
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（1 - 治疗期间最后一次 CBCT（锥形束计算机断层扫描）上可见的标记物数量/pCT 上可见标记物的数量）* 100
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将确定放疗过程中的时间间隔，平均 5 周
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可能与 BioXmark 相关的不良事件 (AE)
大体时间：直到直肠手术，平均 11 周，或者在遗漏手术的情况下，直到标记放置后 3 个月。
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BioXmark 液体基准放置的安全性将通过记录可能与 BioXmark 相关的不良事件 (AE) 进行评估，直到直肠手术，平均 11 周，或者在手术遗漏的情况下，直到标记放置后 3 个月。
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直到直肠手术，平均 11 周，或者在遗漏手术的情况下，直到标记放置后 3 个月。
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有和没有标记物的大体肿瘤体积 (GTV) 定位的观察者间差异
大体时间：整个放疗过程，平均5周
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将确定 kV CBCT 观察者之间总肿瘤体积 (GTV) 定位的一致性指数 (CI)。
CI 是两个体积的交集和并集的比率。
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整个放疗过程，平均5周
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BioXmark 液体基准标记物对治疗后 MRI 图像的影响
大体时间：在进行治疗后 MRI 时，在放化疗后平均 6-8 周
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由 2 名独立观察员使用主观评分系统对潜在的 BioXmark 诱导伪影进行评分：
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在进行治疗后 MRI 时，在放化疗后平均 6-8 周
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潜在的 BioXmark 诱导手术标本发生改变
大体时间：化放疗后平均 10-12 周
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将评估手术标本的标志物诱导改变的迹象。 由 2 名独立观察员使用主观评分系统对手术标本中潜在的 BioXmark 诱导改变进行评分。如果无法在手术标本中找到标记物，将对标本进行标准临床评估。 如果标记在组织处理过程中丢失，潜在的炎症/穿孔将按如下方式评分：A) 0 = 没有可能与基准点相关的额外炎症变化迹象，1 = 可能与基准点相关的额外炎症变化有限，2 = 严重的额外炎症变化可能与基准点相关的炎症变化； B) 0 = 没有可能与基准相关的直肠穿孔，1 = 可能与基准相关的直肠穿孔 |
化放疗后平均 10-12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maaike Berbée, MD,PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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