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BioXmark, studio di fattibilità rettale

3 settembre 2019 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials per consentire il potenziamento del tumore con radioterapia nel cancro del retto, una prova di fattibilità

Per testare la fattibilità e l'accuratezza dei marcatori fiduciali BioXmark per il potenziamento del tumore del retto basato sulla radioterapia guidata da immagini (IGRT) in 20 pazienti sottoposti a chemio-radioterapia a lungo termine del carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico in aperto non randomizzato.

Un totale di 20 pazienti che saranno sottoposti a chemio-radioterapia neo-adiuvante per cancro del retto saranno inclusi in questo studio previo consenso informato.

Durante un'ulteriore sigmoidoscopia dopo la preparazione del clistere, verranno posizionati 4 spot marcatori liquidi a 1 cm dal tumore; due in direzione craniale e due in direzione caudale del tumore (4 marcatori in totale per paziente).

I partecipanti saranno sottoposti a trattamento standard per il loro cancro del retto.

Come parte della configurazione standard del paziente direttamente prima di ogni trattamento radioterapico, verrà acquisita la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) a chilovoltaggio (KV). Il posizionamento del trattamento si baserà sui normali protocolli decisionali clinici per il trattamento del cancro del retto e non sui marcatori. Durante il trattamento il potenziale movimento fiduciario sarà valutato utilizzando una sonda ecografica posizionata esternamente (questa sonda sarà posizionata contro la pelle addominale o perineale dei pazienti a seconda della posizione del tumore/fiduciali nel retto). Inoltre, per i pazienti in questo studio verranno effettuate 2 immagini kV ortogonali immediatamente dopo ogni radiazione utilizzando il dispositivo di imaging del portale elettronico (EPI).

Nell'ambito della pratica clinica standard verrà eseguita una risonanza magnetica (MRI) del retto per la valutazione della risposta 6-8 settimane dopo la fine della chemio-radioterapia neo-adiuvante.

Come parte della pratica clinica standard, i pazienti il ​​cui tumore non ha risposto completamente saranno operati 8-12 settimane dopo la fine della chemio-radioterapia neoadiuvante. I pazienti con una risposta completa saranno seguiti secondo il protocollo "aspetta e vedi".

Le immagini TC e RM cone-beam ottenute come pratica di routine durante il trattamento dei partecipanti saranno confrontate con le immagini di 20 pazienti non partecipanti trattati presso il nostro istituto nello stesso periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma del retto accertato istologicamente o citologicamente, trattati con radioterapia a fasci esterni a lungo corso
  • Età > 18 anni
  • Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano anticoagulanti: inibitori dell'aggregazione piastrinica o cumarine
  • Allergia allo iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Marcatori fiduciali liquidi BioXmark
Posizionamento di 4 marcatori fiduciari liquidi BioXmark, trattamento standard (chemio-radioterapia seguita da intervento chirurgico o attesa) con imaging extra per valutare il comportamento dei marcatori prima, durante e dopo la radioterapia
Dispositivo: Marcatori fiduciali liquidi BioXmark
Prima dell'inizio della pianificazione del trattamento durante un'ulteriore sigmoidoscopia dopo la preparazione del clistere, verranno posizionati 4 spot marcatori liquidi a 1 cm dal tumore; due in direzione craniale e due in direzione caudale del tumore (4 marcatori in totale per paziente).
Altro: Immagini

Come parte del set-up standard del paziente direttamente prima di ogni trattamento radioterapico, verranno acquisite TC cone-beam kV. Il posizionamento del trattamento si baserà sui normali protocolli decisionali clinici per il trattamento del cancro del retto e non sui marcatori. Durante il trattamento il potenziale movimento fiduciario sarà valutato utilizzando una sonda ecografica posizionata esternamente, posizionata contro la pelle addominale o perineale dei pazienti a seconda della posizione del tumore/fiduciali nel retto. Per i pazienti in questo studio verranno effettuate 2 immagini kV ortogonali immediatamente dopo ogni radiazione utilizzando il dispositivo di imaging del portale elettronico (EPI).

Come parte della pratica clinica standard verrà effettuata una RM del retto per la valutazione della risposta 6-8 settimane dopo la fine della chemio-radioterapia neo-adiuvante.

Procedura: intervento chirurgico o aspettare e vedere
Come parte della pratica clinica standard, i pazienti il ​​cui tumore non ha risposto completamente saranno operati 8-12 settimane dopo la fine della chemio-radioterapia neoadiuvante. I pazienti con una risposta completa saranno seguiti secondo il protocollo "aspetta e vedi".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della posizione dei marcatori fiduciali liquidi BioXmark durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: sarà determinato attraverso il corso della radioterapia, una media di 5 settimane
La stabilità della posizione/la potenziale migrazione dei marker sarà valutata calcolando le distanze delle coppie di marker.
sarà determinato attraverso il corso della radioterapia, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità/stabilità visiva dei marcatori fiduciali liquidi BioXmark durante il ciclo di trattamento
Lasso di tempo: sarà determinato per l'intervallo di tempo tra il posizionamento e la risonanza magnetica post-trattamento, una media di 12 settimane
La stabilità visiva sarà valutata valutando la visibilità dei marcatori su CT, CBCT, EPI e MRI (immagini T1, T2 e pesate in diffusione) da parte di 2 osservatori indipendenti utilizzando un sistema di punteggio soggettivo: 0 = non visibile, 1 = appena visibile, 2 = ben visibile.
sarà determinato per l'intervallo di tempo tra il posizionamento e la risonanza magnetica post-trattamento, una media di 12 settimane
Percentuale di marcatori persi dall'iniezione all'acquisizione della TC per la pianificazione della RT
Lasso di tempo: sarà determinato per l'intervallo di tempo tra il posizionamento e la pianificazione della radioterapia pretrattamento CT, una media di 1 settimana
(1 - numero di marker visibili all'ultima CBCT (tomografia computerizzata cone-beam) durante il trattamento / numero di marker visibili alla pCT) * 100
sarà determinato per l'intervallo di tempo tra il posizionamento e la pianificazione della radioterapia pretrattamento CT, una media di 1 settimana
Percentuale di marcatori persi dall'iniezione all'acquisizione della TC per la pianificazione della RT
Lasso di tempo: saranno determinati per gli intervalli di tempo nel corso della radioterapia, una media di 5 settimane
(1 - numero di marker visibili all'ultima CBCT (tomografia computerizzata cone-beam) durante il trattamento / numero di marker visibili alla pCT) * 100
saranno determinati per gli intervalli di tempo nel corso della radioterapia, una media di 5 settimane
Eventi avversi (AE) potenzialmente associati a BioXmark
Lasso di tempo: fino alla chirurgia rettale, in media 11 settimane, o in caso di omissione della chirurgia, fino a 3 mesi dopo il posizionamento del marcatore.
La sicurezza del posizionamento dei fiducial liquidi bioXmark sarà valutata registrando gli eventi avversi (AE) potenzialmente associati a BioXmark fino alla chirurgia rettale, in media 11 settimane, o in caso di omissione dell'intervento chirurgico, fino a 3 mesi dopo il posizionamento del marker.
fino alla chirurgia rettale, in media 11 settimane, o in caso di omissione della chirurgia, fino a 3 mesi dopo il posizionamento del marcatore.
Variazione inter-osservatore nella localizzazione del volume tumorale lordo (GTV) con e senza marcatori
Lasso di tempo: durante il corso della radioterapia, una media di 5 settimane
Verrà determinato l'indice di concordanza (CI) della localizzazione del volume tumorale lordo (GTV) tra gli osservatori su kV CBCT. L'IC è il rapporto tra l'intersezione e l'unione dei due volumi.
durante il corso della radioterapia, una media di 5 settimane
Effetto dei marcatori fiduciali liquidi BioXmark sulle immagini MRI post-trattamento
Lasso di tempo: al momento della risonanza magnetica post-trattamento, in media 6-8 settimane dopo la chemio-radiazione
I potenziali artefatti indotti da BioXmark saranno valutati da 2 osservatori indipendenti utilizzando un sistema di punteggio soggettivo:
al momento della risonanza magnetica post-trattamento, in media 6-8 settimane dopo la chemio-radiazione
Potenziali alterazioni indotte da BioXmark nel campione chirurgico
Lasso di tempo: in media 10-12 settimane dopo la chemio-radiazione

I campioni chirurgici saranno valutati per i segni di alterazioni indotte dai marcatori.

La potenziale alterazione indotta da BioXmark nel campione chirurgico sarà valutata da 2 osservatori indipendenti utilizzando un sistema di punteggio soggettivo. Nel caso in cui i marcatori non possano essere localizzati nel campione chirurgico, avrà luogo una valutazione clinica standard del campione. Se il marcatore si è perso durante l'elaborazione del tessuto, la potenziale infiammazione/perforazione verrà valutata come segue: A) 0 = nessun segno di alterazioni extra infiammatorie possibilmente correlate ai fiducial, 1 = limitate alterazioni extra infiammatorie possibilmente correlate ai fiducial, 2 = grave extra cambiamenti infiammatori possibilmente correlati ai fiduciali; B) 0 = nessuna perforazione del retto eventualmente correlata ai fiducial, 1 = perforazione del retto eventualmente correlata ai fiducial
in media 10-12 settimane dopo la chemio-radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W 16 09 00091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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