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BioXmark, 직장 타당성 시험

2019년 9월 3일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

타당성 시험인 직장암에서 방사선 요법 종양 부스팅을 가능하게 하는 BioXmark Liquid Fiducials

국소 진행성 직장암의 장기 화학 방사선 요법을 의뢰한 20명의 환자에서 영상 유도 방사선 요법(IGRT) 기반 직장 종양 부스팅을 위한 BioXmark fiducial marker의 타당성과 정확성을 테스트하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적 비무작위 오픈 라벨 시험입니다.

직장암에 대한 신 보조 화학 방사선 요법을 받을 총 20명의 환자가 정보에 입각한 동의하에 이 연구에 포함될 것입니다.

관장 준비 후 추가 S상 결장경 검사 동안 4개의 액체 마커 스폿이 종양에서 1cm 떨어진 곳에 배치됩니다. 두개골에 2개, 종양 꼬리 방향에 2개(환자당 총 4개의 마커).

참가자는 직장암에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

각 방사선 치료 직전에 표준 환자 설정의 일부로 킬로볼트(KV) 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)을 획득합니다. 치료 포지셔닝은 마커가 아닌 직장암 치료에 대한 정규 임상 결정 프로토콜을 기반으로 합니다. 치료 중에 잠재적 기준점 이동은 외부에 배치된 초음파 탐침을 사용하여 평가됩니다(이 탐침은 직장에서 종양/기준점의 위치에 따라 환자의 복부 또는 회음부 피부에 대해 배치됩니다). 또한 이 연구에서 환자의 경우 EPI(Electronic Portal Imaging) 장치를 사용하여 각 방사선 직후에 2개의 직교 kV 이미지를 만들 것입니다.

표준 임상 실습의 일환으로 직장의 자기 공명 영상(MRI)은 반응 평가를 위해 신 보조 화학 방사선 요법 종료 후 6-8주 후에 수행됩니다.

표준 임상 실습의 일환으로 종양이 완전히 반응하지 않은 환자는 선행 화학 방사선 요법 종료 후 8-12주에 수술을 받게 됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 "기다리며 지켜보기" 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

참가자 치료 중 일상적으로 얻은 콘빔 CT 및 MR 이미지를 같은 기간에 우리 연구소에서 치료받은 비참여 환자 20명의 이미지와 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 NA
        • Maastro Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 직장의 선암종 환자, 장기간의 외부 빔 방사선 요법으로 치료
  • 나이 > 18세
  • 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 항응고제를 사용하는 환자: 혈소판 응집 억제제 또는 쿠마린
  • 요오드 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioXmark 액체 기점 마커
4개의 BioXmark 액체 기점 마커 배치, 표준 치료(화학방사선요법 후 수술 또는 관망) 방사선 요법 전, 도중 및 후에 마커의 거동을 평가하기 위한 추가 영상 촬영
장치: BioXmark 액체 기점 마커
관장 준비 후 추가 S상 결장경 검사 동안 치료 계획을 시작하기 전에 4개의 액체 마커 스폿이 종양에서 1cm에 배치됩니다. 두개골에 2개, 종양 꼬리 방향에 2개(환자당 총 4개의 마커).
다른: 이미징

각 방사선 치료 직전에 표준 환자 설정의 일부로 kV 콘 빔 CT가 획득됩니다. 치료 포지셔닝은 마커가 아닌 직장암 치료에 대한 정규 임상 결정 프로토콜을 기반으로 합니다. 치료 중에 잠재적인 기준점 이동은 직장 내 종양/기준점의 배치에 따라 환자의 복부 또는 회음부 피부에 대해 위치된 외부 초음파 프로브를 사용하여 평가됩니다. 이 연구에서 환자의 경우 전자 포털 이미징(EPI) 장치를 사용하여 각 방사선 직후에 2개의 직교 kV 이미지가 만들어집니다.

표준 임상 실습의 일부로 직장의 MR이 반응 평가를 위해 신 보조 화학 방사선 요법 종료 후 6-8주에 만들어집니다.

절차: 수술 또는 관망
표준 임상 실습의 일환으로 종양이 완전히 반응하지 않은 환자는 선행 화학 방사선 요법 종료 후 8-12주에 수술을 받게 됩니다. 완전한 반응을 보인 환자는 "기다리며 지켜보기" 프로토콜에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 중 BioXmark 액체 기준 마커의 위치 안정성
기간: 방사선 치료 과정을 통해 결정되며, 평균 5주
위치 안정성/마커 이동 가능성은 마커 쌍 거리를 계산하여 평가합니다.
방사선 치료 과정을 통해 결정되며, 평균 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 과정 중 BioXmark 액체 기준 마커의 가시성/시각적 안정성
기간: 배치와 치료 후 MRI 사이의 시간 간격, 평균 12주에 대해 결정됩니다.
시각적 안정성은 주관적 채점 시스템을 사용하여 2명의 독립적인 관찰자가 CT, CBCT, EPI 및 MRI(T1, T2 및 확산 가중 이미지)에서 마커의 가시성을 채점하여 평가합니다. 0 = 보이지 않음, 1 = 거의 보이지 않음, 2 = 명확하게 볼 수 있습니다.
배치와 치료 후 MRI 사이의 시간 간격, 평균 12주에 대해 결정됩니다.
RT 계획을 위해 주입에서 CT 획득까지 손실된 마커의 백분율
기간: 배치와 치료 전 방사선 치료 계획 CT 사이의 시간 간격, 평균 1주에 대해 결정됩니다.
(1 - 치료 중 마지막 CBCT(cone-beam computed tomography)에서 볼 수 있는 마커 수 / pCT에서 볼 수 있는 마커 수) * 100
배치와 치료 전 방사선 치료 계획 CT 사이의 시간 간격, 평균 1주에 대해 결정됩니다.
RT 계획을 위해 주입에서 CT 획득까지 손실된 마커의 백분율
기간: 방사선 치료 과정을 통한 시간 간격, 평균 5주에 대해 결정됩니다.
(1 - 치료 중 마지막 CBCT(cone-beam computed tomography)에서 볼 수 있는 마커 수 / pCT에서 볼 수 있는 마커 수) * 100
방사선 치료 과정을 통한 시간 간격, 평균 5주에 대해 결정됩니다.
BioXmark와 잠재적으로 관련된 부작용(AE)
기간: 직장 수술까지 평균 11주, 수술을 생략한 경우 마커 부착 후 3개월까지
BioXmark 액체 기점 배치의 안전성은 직장 수술까지 평균 11주까지 또는 수술 생략의 경우 마커 배치 후 3개월까지 BioXmark와 잠재적으로 관련된 부작용(AE)을 기록하여 평가됩니다.
직장 수술까지 평균 11주, 수술을 생략한 경우 마커 부착 후 3개월까지
마커 유무에 따른 총 종양 부피(GTV) 국소화의 관찰자 간 변동
기간: 방사선 치료 과정을 통해 평균 5주
KV CBCT에서 관찰자 간의 총 종양 부피(GTV) 국소화의 일치 지수(CI)가 결정될 것입니다. CI는 두 볼륨의 교차점과 합집합의 비율입니다.
방사선 치료 과정을 통해 평균 5주
치료 후 MRI 이미지에 대한 BioXmark 액체 기점 마커의 효과
기간: 치료 후 MRI 촬영 당시, 화학방사선 치료 후 평균 6-8주 후
잠재적인 BioXmark 유도 인공물은 주관적 채점 시스템을 사용하여 2명의 독립적인 관찰자가 채점합니다.
치료 후 MRI 촬영 당시, 화학방사선 치료 후 평균 6-8주 후
잠재적인 BioXmark로 인한 수술 표본의 변경
기간: 화학방사선 치료 후 평균 10-12주

수술 표본은 마커 유도 변경의 징후에 대해 평가됩니다.

수술 표본에서 잠재적인 BioXmark 유도 변경은 주관적 채점 시스템을 사용하여 2명의 독립적인 관찰자가 점수를 매깁니다. 마커가 수술 표본에 위치할 수 없는 경우 표본에 대한 표준 임상 평가가 수행됩니다. 조직 처리 중에 마커가 손실된 경우 잠재적인 염증/천공은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 기점과 관련이 있을 수 있는 염증성 변화; B) 0 = 기점과 관련될 가능성이 있는 직장 천공 없음, 1 = 기점과 관련될 가능성이 있는 직장 천공
화학방사선 치료 후 평균 10-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W 16 09 00091

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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