BioXmark, prueba de viabilidad rectal
BioXmark Liquid Fiducials para habilitar el refuerzo tumoral de radioterapia en el cáncer de recto, un ensayo de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo no aleatorizado de etiqueta abierta.
Un total de 20 pacientes que se someterán a quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto se incluirán en este estudio previo consentimiento informado.
Durante una sigmoidoscopia adicional después de la preparación del enema, se colocarán 4 puntos de marcador líquido a 1 cm del tumor; dos en la dirección craneal y dos en la dirección caudal del tumor (4 marcadores en total por paciente).
Los participantes se someterán a un tratamiento estándar para su cáncer de recto.
Como parte de la configuración estándar del paciente directamente antes de cada tratamiento de radioterapia, se adquirirá una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de kilovoltaje (KV). El posicionamiento del tratamiento se basará en los protocolos de decisión clínica habituales para el tratamiento del cáncer de recto y no en los marcadores. Durante el tratamiento, se evaluará el posible movimiento fiduciario utilizando una sonda de ultrasonido colocada externamente (esta sonda se colocará contra la piel abdominal o perineal de los pacientes según la posición del tumor/fiduciales en el recto). Además, para los pacientes de este estudio, se realizarán imágenes de 2 kV ortogonales inmediatamente después de cada radiación utilizando el dispositivo de imágenes de portal electrónico (EPI).
Como parte de la práctica clínica habitual, se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) del recto para evaluar la respuesta 6-8 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia neoadyuvante.
Como parte de la práctica clínica estándar, los pacientes cuyo tumor no haya respondido completamente serán operados 8-12 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia neoadyuvante. Los pacientes con una respuesta completa serán seguidos de acuerdo con el protocolo de "esperar y ver".
Las imágenes de TC y RM de haz cónico que se obtienen como práctica habitual durante el tratamiento de los participantes se compararán con imágenes de 20 pacientes no participantes tratados en nuestro instituto en el mismo período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 NA
- Maastro clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de recto comprobado histológica o citológicamente, tratados con radioterapia de haz externo de larga duración
- Edad > 18 años
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes del registro del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan anticoagulantes: inhibidores de la agregación plaquetaria o cumarinas
- alergia al yodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Marcadores fiduciales líquidos BioXmark
Colocación de 4 marcadores fiduciales líquidos BioXmark, tratamiento estándar (quimio-radioterapia seguida de cirugía o espera y observación) con imágenes adicionales para evaluar el comportamiento de los marcadores antes, durante y después de la radioterapia
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Antes del inicio de la planificación del tratamiento durante una sigmoidoscopia adicional después de la preparación del enema, se colocarán 4 puntos de marcador líquido a 1 cm del tumor; dos en la dirección craneal y dos en la dirección caudal del tumor (4 marcadores en total por paciente).
Como parte de la configuración estándar del paciente justo antes de cada tratamiento de radioterapia, se adquirirán CT de haz cónico de kV. El posicionamiento del tratamiento se basará en los protocolos de decisión clínica habituales para el tratamiento del cáncer de recto y no en los marcadores. Durante el tratamiento, el posible movimiento fiduciario se evaluará utilizando una sonda de ultrasonido colocada externamente, colocada contra la piel abdominal o perineal de los pacientes, según la posición del tumor/fiduciales en el recto. Para los pacientes de este estudio, se realizarán imágenes de 2 kV ortogonales inmediatamente después de cada radiación utilizando el dispositivo de imágenes de portal electrónico (EPI). Como parte de la práctica clínica estándar, se realizará una RM del recto para evaluar la respuesta 6-8 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia neoadyuvante.
Como parte de la práctica clínica estándar, los pacientes cuyo tumor no haya respondido completamente serán operados 8-12 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia neoadyuvante.
Los pacientes con una respuesta completa serán seguidos de acuerdo con el protocolo de "esperar y ver".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad posicional de los marcadores fiduciales líquidos BioXmark durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: se determinará a través del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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La estabilidad posicional/la migración potencial del marcador se evaluará calculando las distancias de los pares de marcadores.
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se determinará a través del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad/estabilidad visual de los marcadores fiduciales líquidos BioXmark durante el curso del tratamiento
Periodo de tiempo: se determinará para el intervalo de tiempo entre la colocación y la resonancia magnética posterior al tratamiento, un promedio de 12 semanas
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La estabilidad visual se evaluará mediante la puntuación de la visibilidad de los marcadores en CT, CBCT, EPI y MRI (imágenes potenciadas en T1, T2 y difusión) por 2 observadores independientes utilizando un sistema de puntuación subjetivo: 0 = no visible, 1 = apenas visible, 2 = claramente visible.
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se determinará para el intervalo de tiempo entre la colocación y la resonancia magnética posterior al tratamiento, un promedio de 12 semanas
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Porcentaje de marcadores perdidos desde la inyección hasta la adquisición de TC para la planificación de RT
Periodo de tiempo: se determinará para el intervalo de tiempo entre la colocación y la TC de planificación de radioterapia previa al tratamiento, un promedio de 1 semana
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(1 - número de marcadores visibles en la última CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) durante el tratamiento / número de marcadores visibles en pCT) * 100
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se determinará para el intervalo de tiempo entre la colocación y la TC de planificación de radioterapia previa al tratamiento, un promedio de 1 semana
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Porcentaje de marcadores perdidos desde la inyección hasta la adquisición de TC para la planificación de RT
Periodo de tiempo: se determinará para los intervalos de tiempo a lo largo del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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(1 - número de marcadores visibles en la última CBCT (tomografía computarizada de haz cónico) durante el tratamiento / número de marcadores visibles en pCT) * 100
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se determinará para los intervalos de tiempo a lo largo del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Eventos adversos (AE) potencialmente asociados con BioXmark
Periodo de tiempo: hasta la cirugía rectal, en promedio 11 semanas, o en caso de omisión de la cirugía, hasta 3 meses después de la colocación del marcador.
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La seguridad de la colocación de fiduciales líquidos bioXmark se evaluará mediante el registro de eventos adversos (EA) potencialmente asociados con BioXmark hasta la cirugía rectal, en promedio 11 semanas, o en caso de omisión de la cirugía, hasta 3 meses después de la colocación del marcador.
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hasta la cirugía rectal, en promedio 11 semanas, o en caso de omisión de la cirugía, hasta 3 meses después de la colocación del marcador.
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Variación entre observadores en la localización del volumen tumoral bruto (GTV) con y sin marcadores
Periodo de tiempo: a través del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Se determinará el índice de concordancia (CI) de la localización del volumen tumoral bruto (GTV) entre observadores en kV CBCT.
El IC es la razón de la intersección y la unión de los dos volúmenes.
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a través del curso de radioterapia, un promedio de 5 semanas
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Efecto de los marcadores fiduciales líquidos BioXmark en las imágenes de resonancia magnética posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética post-tratamiento, en promedio 6-8 semanas después de la quimio-radiación
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Los posibles artefactos inducidos por BioXmark serán puntuados por 2 observadores independientes utilizando un sistema de puntuación subjetivo:
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en el momento de la resonancia magnética post-tratamiento, en promedio 6-8 semanas después de la quimio-radiación
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Posibles alteraciones inducidas por BioXmark en la pieza quirúrgica
Periodo de tiempo: en promedio 10-12 semanas después de la quimio-radiación
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Las muestras quirúrgicas se evaluarán en busca de signos de alteraciones inducidas por marcadores. La posible alteración inducida por BioXmark en la muestra quirúrgica será calificada por 2 observadores independientes utilizando un sistema de puntuación subjetivo. En caso de que los marcadores no puedan ubicarse en la muestra quirúrgica, se llevará a cabo una evaluación clínica estándar de la muestra. Si el marcador se pierde durante el procesamiento del tejido, la inflamación/perforación potencial se calificará de la siguiente manera: A) 0 = sin signos de cambios inflamatorios adicionales posiblemente relacionados con los fiduciales, 1 = cambios inflamatorios adicionales limitados posiblemente relacionados con los fiduciales, 2 = cambios inflamatorios adicionales severos posiblemente relacionados con los fiduciales cambios inflamatorios posiblemente relacionados con los fiduciales; B) 0 = sin perforación del recto posiblemente relacionada con los fiduciales, 1 = perforación del recto posiblemente relacionada con los fiduciales |
en promedio 10-12 semanas después de la quimio-radiación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W 16 09 00091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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