Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BioXmark, odbytnicza próba wykonalności

3 września 2019 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials umożliwią radioterapię wzmacniającą nowotwór w raku odbytnicy, próba wykonalności

Aby przetestować wykonalność i dokładność znaczników odniesienia BioXmark do wzmacniania guza odbytnicy w oparciu o radioterapię obrazową (IGRT) u 20 pacjentów skierowanych na długotrwałą chemio-radioterapię miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym badaniem.

Łącznie 20 pacjentów, którzy zostaną poddani chemio-radioterapii neoadiuwantowej z powodu raka odbytnicy, zostanie włączonych do tego badania po uzyskaniu świadomej zgody.

Podczas dodatkowej sigmoidoskopii po przygotowaniu lewatywy, w odległości 1 cm od guza zostaną umieszczone 4 plamki płynnego markera; dwa w kierunku czaszkowym i dwa w kierunku ogonowym guza (łącznie 4 markery na pacjenta).

Uczestnicy przejdą standardowe leczenie raka odbytnicy.

W ramach standardowego przygotowania pacjenta bezpośrednio przed każdym zabiegiem radioterapii wykonywana będzie kilowoltowa (KV) tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT). Pozycjonowanie leczenia będzie oparte na zwykłych protokołach decyzji klinicznych dotyczących leczenia raka odbytnicy, a nie na markerach. W trakcie leczenia oceniany będzie potencjalny ruch fiducjarny za pomocą umieszczonej na zewnątrz sondy ultradźwiękowej (sonda ta będzie przykładana do skóry brzucha lub krocza pacjentek w zależności od położenia guza/fidulicji w odbytnicy). Ponadto w przypadku pacjentów w tym badaniu 2 prostopadłe obrazy kV zostaną wykonane natychmiast po każdym napromieniowaniu za pomocą urządzenia do elektronicznego obrazowania portalowego (EPI).

W ramach standardowej praktyki klinicznej po 6-8 tygodniach od zakończenia neoadiuwantowej chemio-radioterapii zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego (MRI) odbytnicy w celu oceny odpowiedzi.

W ramach standardowej praktyki klinicznej pacjenci, u których guz nie odpowiedział całkowicie, będą operowani 8-12 tygodni po zakończeniu chemio-radioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci z pełną odpowiedzią będą obserwowani zgodnie z protokołem „poczekaj i zobacz”.

Obrazy CT i MR z wiązką stożkową, które są uzyskiwane w ramach rutynowej praktyki podczas leczenia uczestników, zostaną porównane z obrazami 20 nieuczestniczących pacjentów leczonych w naszym instytucie w tym samym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem odbytnicy, leczeni długotrwałą radioterapią wiązką zewnętrzną
  • Wiek > 18 lat
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek krwi lub kumaryny
  • Alergia na jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Markery w płynie BioXmark
Umieszczenie 4 płynnych markerów fiducial BioXmark, standardowe leczenie (chemio-radioterapia, po której następuje operacja lub „czekaj i zobacz”) z dodatkowym obrazowaniem w celu oceny zachowania markerów przed, w trakcie i po radioterapii
Urządzenie: Markery w płynie BioXmark
Przed rozpoczęciem planowania leczenia podczas dodatkowej sigmoidoskopii po przygotowaniu lewatywy zostaną umieszczone 4 płynne plamki markerowe w odległości 1 cm od guza; dwa w kierunku czaszkowym i dwa w kierunku ogonowym guza (łącznie 4 markery na pacjenta).
Inny: Obrazowanie

W ramach standardowego przygotowania pacjenta bezpośrednio przed każdym zabiegiem radioterapii wykonywane będą tomografy komputerowe kV z wiązką stożkową. Pozycjonowanie leczenia będzie oparte na zwykłych protokołach decyzji klinicznych dotyczących leczenia raka odbytnicy, a nie na markerach. W trakcie leczenia oceniane będą potencjalne ruchy podstawowe za pomocą umieszczonej na zewnątrz sondy ultradźwiękowej, przykładanej do skóry brzucha lub krocza pacjentek w zależności od umiejscowienia guza/fiduli w odbytnicy. W przypadku pacjentów biorących udział w tym badaniu 2 prostopadłe obrazy kV zostaną wykonane natychmiast po każdym napromieniowaniu za pomocą urządzenia do elektronicznego obrazowania portalowego (EPI).

W ramach standardowej praktyki klinicznej zostanie wykonany rezonans magnetyczny odbytnicy w celu oceny odpowiedzi po 6-8 tygodniach od zakończenia chemio-radioterapii neoadiuwantowej.

Procedura: operację lub czekać
W ramach standardowej praktyki klinicznej pacjenci, u których guz nie odpowiedział całkowicie, będą operowani 8-12 tygodni po zakończeniu chemio-radioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci z pełną odpowiedzią będą obserwowani zgodnie z protokołem „poczekaj i zobacz”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pozycyjna płynnych znaczników odniesienia BioXmark w trakcie leczenia
Ramy czasowe: zostanie ustalona w trakcie radioterapii, średnio 5 tygodni
Stabilność pozycji / potencjalna migracja znaczników zostanie oceniona przez obliczenie odległości par znaczników.
zostanie ustalona w trakcie radioterapii, średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność/stabilność wizualna płynnych markerów bazowych BioXmark w trakcie leczenia
Ramy czasowe: zostanie określony dla odstępu czasowego między założeniem a wykonaniem MRI po leczeniu, średnio 12 tygodni
Stabilność wizualna zostanie oceniona poprzez ocenę widoczności znaczników w CT, CBCT, EPI i MRI (obrazy T1, T2 i ważone dyfuzją) przez 2 niezależnych obserwatorów przy użyciu subiektywnego systemu punktacji: 0 = niewidoczne, 1 = ledwo widoczne, 2 = dobrze widoczny.
zostanie określony dla odstępu czasowego między założeniem a wykonaniem MRI po leczeniu, średnio 12 tygodni
Odsetek markerów utraconych w wyniku wstrzyknięcia do akwizycji CT w celu planowania RT
Ramy czasowe: zostanie określony dla odstępu czasowego między założeniem a planowaną radioterapią przed leczeniem CT, średnio 1 tydzień
(1 - liczba markerów widocznych na ostatnim CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) w trakcie leczenia / liczba widocznych markerów na pCT) * 100
zostanie określony dla odstępu czasowego między założeniem a planowaną radioterapią przed leczeniem CT, średnio 1 tydzień
Odsetek markerów utraconych w wyniku wstrzyknięcia do akwizycji CT w celu planowania RT
Ramy czasowe: zostaną określone dla przedziałów czasowych w przebiegu radioterapii, średnio co 5 tygodni
(1 - liczba markerów widocznych na ostatnim CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) w trakcie leczenia / liczba widocznych markerów na pCT) * 100
zostaną określone dla przedziałów czasowych w przebiegu radioterapii, średnio co 5 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) potencjalnie związane z produktem BioXmark
Ramy czasowe: do czasu operacji odbytnicy, średnio 11 tygodni lub w przypadku pominięcia operacji, do 3 miesięcy po umieszczeniu markera.
Bezpieczeństwo umieszczenia płynnych fiducials bioXmark zostanie ocenione poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych (AE) potencjalnie związanych z BioXmark do czasu operacji odbytnicy, średnio 11 tygodni lub w przypadku pominięcia operacji, do 3 miesięcy po umieszczeniu markera.
do czasu operacji odbytnicy, średnio 11 tygodni lub w przypadku pominięcia operacji, do 3 miesięcy po umieszczeniu markera.
Zmienność między obserwatorami w lokalizacji całkowitej objętości guza (GTV) z markerami i bez nich
Ramy czasowe: w trakcie radioterapii średnio 5 tygodni
Określony zostanie wskaźnik zgodności (CI) lokalizacji całkowitej objętości guza (GTV) między obserwatorami na kV CBCT. CI to stosunek przecięcia i sumy dwóch objętości.
w trakcie radioterapii średnio 5 tygodni
Wpływ płynnych znaczników odniesienia BioXmark na obrazy MRI po leczeniu
Ramy czasowe: w momencie pooperacyjnego MRI, średnio 6-8 tygodni po chemio-radioterapii
Potencjalne artefakty wywołane przez BioXmark zostaną ocenione przez 2 niezależnych obserwatorów przy użyciu subiektywnego systemu punktacji:
w momencie pooperacyjnego MRI, średnio 6-8 tygodni po chemio-radioterapii
Potencjalne zmiany wywołane przez BioXmark w materiale chirurgicznym
Ramy czasowe: średnio 10-12 tygodni po chemio-radioterapii

Próbki chirurgiczne zostaną ocenione pod kątem oznak zmian wywołanych przez markery.

Potencjalne zmiany wywołane przez BioXmark w materiale chirurgicznym zostaną ocenione przez 2 niezależnych obserwatorów przy użyciu subiektywnego systemu punktacji. W przypadku, gdy znaczników nie można zlokalizować w materiale chirurgicznym, zostanie przeprowadzona standardowa ocena kliniczna preparatu. Jeśli znacznik zostanie zgubiony podczas przetwarzania tkanki, potencjalne zapalenie/perforacja zostanie oceniona w następujący sposób: A) 0 = brak oznak dodatkowych zmian zapalnych, prawdopodobnie związanych z fiducialami, 1 = ograniczone dodatkowe zmiany zapalne, prawdopodobnie związane z fiducialami, 2 = poważne dodatkowe zmiany zmiany zapalne prawdopodobnie związane z fiducialami; B) 0 = brak perforacji odbytnicy prawdopodobnie związanej z fiducialami, 1 = perforacja odbytnicy prawdopodobnie związana z fiducialami
średnio 10-12 tygodni po chemio-radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W 16 09 00091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj