BioXmark, teste de viabilidade retal
BioXmark Liquid Fiducials para permitir o aumento do tumor por radioterapia no câncer retal, um teste de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, aberto.
Um total de 20 pacientes que serão submetidos a quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal serão incluídos neste estudo mediante consentimento informado.
Durante uma sigmoidoscopia extra após a preparação do enema, serão colocados 4 marcadores líquidos a 1 cm do tumor; dois na direção cranial e dois na direção caudal do tumor (4 marcadores no total por paciente).
Os participantes serão submetidos ao tratamento padrão para o câncer retal.
Como parte da configuração padrão do paciente diretamente antes de cada tratamento de radioterapia, a tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) de quilovoltagem (KV) será adquirida. O posicionamento do tratamento será baseado nos protocolos de decisão clínica regulares para o tratamento do câncer retal e não nos marcadores. Durante o tratamento, o movimento fiducial potencial será avaliado usando uma sonda de ultrassom posicionada externamente (esta sonda será posicionada contra a pele abdominal ou perineal dos pacientes, dependendo da posição do tumor/fiduciais no reto). Além disso, para os pacientes deste estudo, 2 imagens kV ortogonais serão feitas imediatamente após cada radiação usando o dispositivo de imagem de portal eletrônico (EPI).
Como parte da prática clínica padrão, uma ressonância magnética (MRI) do reto será feita para avaliação da resposta 6-8 semanas após o término da quimiorradioterapia neoadjuvante.
Como parte da prática clínica padrão, os pacientes cujo tumor não respondeu completamente serão operados 8 a 12 semanas após o término da quimiorradioterapia neoadjuvante. Os pacientes com resposta completa serão acompanhados de acordo com o protocolo "esperar para ver".
As imagens de TC e RM obtidas como prática de rotina durante o tratamento dos participantes serão comparadas com imagens de 20 pacientes não participantes tratados em nosso instituto no mesmo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 NA
- Maastro Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma do reto comprovado histológica ou citologicamente, tratados com radioterapia externa de longa duração
- Idade > 18 anos
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes: inibidores da agregação plaquetária ou cumarinas
- alergia ao iodo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Marcadores fiduciais líquidos BioXmark
Colocação de 4 marcadores fiduciais líquidos BioXmark, tratamento padrão (quimiorradioterapia seguida de cirurgia ou esperar para ver) com imagem extra para avaliar o comportamento dos marcadores antes, durante e após a radioterapia
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Antes do início do plano de tratamento durante uma sigmoidoscopia extra após a preparação do enema, serão colocados 4 pontos marcadores líquidos a 1 cm do tumor; dois na direção cranial e dois na direção caudal do tumor (4 marcadores no total por paciente).
Como parte da configuração padrão do paciente, diretamente antes de cada tratamento de radioterapia, serão adquiridas TCs de feixe cônico kV. O posicionamento do tratamento será baseado nos protocolos de decisão clínica regulares para o tratamento do câncer retal e não nos marcadores. Durante o tratamento, o potencial movimento fiducial será avaliado usando uma sonda de ultrassom posicionada externamente, posicionada contra a pele abdominal ou perineal dos pacientes, dependendo da posição do tumor/fiduciais no reto. Para os pacientes neste estudo, 2 imagens kV ortogonais serão feitas imediatamente após cada radiação usando o dispositivo de imagem de portal eletrônico (EPI). Como parte da prática clínica padrão, uma RM do reto será feita para avaliação da resposta 6-8 semanas após o término da quimiorradioterapia neoadjuvante.
Como parte da prática clínica padrão, os pacientes cujo tumor não respondeu completamente serão operados 8 a 12 semanas após o término da quimiorradioterapia neoadjuvante.
Os pacientes com resposta completa serão acompanhados de acordo com o protocolo "esperar para ver".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade posicional dos marcadores fiduciais líquidos BioXmark durante o tratamento
Prazo: será determinado através do curso de radioterapia, uma média de 5 semanas
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A estabilidade posicional/migração potencial do marcador será avaliada calculando as distâncias dos pares de marcadores.
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será determinado através do curso de radioterapia, uma média de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visibilidade/estabilidade visual dos marcadores fiduciais líquidos BioXmark durante o tratamento
Prazo: será determinado pelo intervalo de tempo entre a colocação e a ressonância magnética pós-tratamento, uma média de 12 semanas
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A estabilidade visual será avaliada pontuando a visibilidade dos marcadores em CT, CBCT, EPI e MRI (T1, T2 e imagens ponderadas por difusão) por 2 observadores independentes usando um sistema de pontuação subjetivo: 0 = não visível, 1 = pouco visível, 2 = claramente visível.
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será determinado pelo intervalo de tempo entre a colocação e a ressonância magnética pós-tratamento, uma média de 12 semanas
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Porcentagem de marcadores perdidos desde a injeção até a aquisição de TC para planejamento de RT
Prazo: será determinado para o intervalo de tempo entre a colocação e planejamento de radioterapia pré-tratamento CT, uma média de 1 semana
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(1 - número de marcadores visíveis na última CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) durante o tratamento / número de marcadores visíveis no pCT) * 100
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será determinado para o intervalo de tempo entre a colocação e planejamento de radioterapia pré-tratamento CT, uma média de 1 semana
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Porcentagem de marcadores perdidos desde a injeção até a aquisição de TC para planejamento de RT
Prazo: será determinado para os intervalos de tempo durante o curso da radioterapia, uma média de 5 semanas
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(1 - número de marcadores visíveis na última CBCT (tomografia computadorizada de feixe cônico) durante o tratamento / número de marcadores visíveis no pCT) * 100
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será determinado para os intervalos de tempo durante o curso da radioterapia, uma média de 5 semanas
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Eventos adversos (EA) potencialmente associados ao BioXmark
Prazo: até a cirurgia retal, em média 11 semanas, ou em caso de omissão da cirurgia, até 3 meses após a colocação do marcador.
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A segurança da colocação dos fiduciais líquidos bioXmark será avaliada pelo registro de eventos adversos (EA) potencialmente associados ao BioXmark até a cirurgia retal, em média 11 semanas, ou em caso de omissão da cirurgia, até 3 meses após a colocação do marcador.
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até a cirurgia retal, em média 11 semanas, ou em caso de omissão da cirurgia, até 3 meses após a colocação do marcador.
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Variação entre observadores na localização do volume tumoral bruto (GTV) com e sem marcadores
Prazo: ao longo da radioterapia, uma média de 5 semanas
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Será determinado o índice de concordância (CI) da localização do volume tumoral bruto (GTV) entre observadores em kV CBCT.
O CI é a razão entre a interseção e a união dos dois volumes.
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ao longo da radioterapia, uma média de 5 semanas
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Efeito dos marcadores fiduciais líquidos BioXmark em imagens de ressonância magnética pós-tratamento
Prazo: no momento da ressonância magnética pós-tratamento, em média 6-8 semanas após a quimiorradiação
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Artefatos potenciais induzidos pela BioXmark serão pontuados por 2 observadores independentes usando um sistema de pontuação subjetivo:
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no momento da ressonância magnética pós-tratamento, em média 6-8 semanas após a quimiorradiação
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Potenciais alterações induzidas pelo BioXmark na peça cirúrgica
Prazo: em média 10-12 semanas após quimio-radiação
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As peças cirúrgicas serão avaliadas quanto a sinais de alterações induzidas por marcadores. A alteração potencial induzida pelo BioXmark na peça cirúrgica será pontuada por 2 observadores independentes usando um sistema de pontuação subjetiva. Caso os marcadores não possam ser localizados na amostra cirúrgica, será realizada uma avaliação clínica padrão da amostra. Se o marcador se perder durante o processamento do tecido, a inflamação/perfuração potencial será pontuada da seguinte forma: A) 0 = nenhum sinal de alterações inflamatórias extras possivelmente relacionadas aos fiduciais, 1 = alterações inflamatórias extras limitadas possivelmente relacionadas aos fiduciais, 2 = alterações extra inflamatórias graves alterações inflamatórias possivelmente relacionadas aos fiduciais; B) 0 = nenhuma perfuração do retal possivelmente relacionada aos fiduciais, 1 = perfuração do retal possivelmente relacionada aos fiduciais |
em média 10-12 semanas após quimio-radiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W 16 09 00091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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