Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BioXmark, rectale haalbaarheidsstudie

3 september 2019 bijgewerkt door: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials om tumorboosting door radiotherapie mogelijk te maken bij endeldarmkanker, een haalbaarheidsonderzoek

Het testen van de haalbaarheid en nauwkeurigheid van BioXmark-vaste markers voor op beeld geleide radiotherapie (IGRT) gebaseerde rectale tumorboosting bij 20 patiënten die zijn doorverwezen voor langdurige chemo-radiotherapie van de lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve niet-gerandomiseerde open-label studie.

In totaal zullen 20 patiënten die neo-adjuvante chemo-radiotherapie voor endeldarmkanker zullen ondergaan, na geïnformeerde toestemming in deze studie worden opgenomen.

Bij een extra sigmoïdoscopie na klysmapreparatie worden 4 vloeibare markerspots op 1 cm van de tumor geplaatst; twee in de craniale en twee in de caudale richting van de tumor (in totaal 4 markers per patiënt).

Deelnemers ondergaan een standaardbehandeling voor hun endeldarmkanker.

Als onderdeel van de standaardconfiguratie van de patiënt direct voor elke radiotherapiebehandeling, zal kilovoltage (KV) cone-beam computertomografie (CBCT) worden verkregen. De positionering van de behandeling zal gebaseerd zijn op de reguliere klinische beslissingsprotocollen voor de behandeling van endeldarmkanker en niet op de markers. Tijdens de behandeling wordt de mogelijke fiduciale beweging beoordeeld met behulp van een extern geplaatste ultrasone sonde (deze sonde wordt tegen de buik- of perineale huid van de patiënt geplaatst, afhankelijk van de positie van de tumor/fiducialen in het rectum). Bovendien zullen voor patiënten in deze studie 2 orthogonale kV-afbeeldingen worden gemaakt onmiddellijk na elke bestraling met behulp van het elektronische portaalbeeldvormingsapparaat (EPI).

Als onderdeel van de standaard klinische praktijk zal een Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het rectum worden gemaakt voor responsevaluatie 6-8 weken na het einde van neo-adjuvante chemo-radiotherapie.

Als onderdeel van de standaard klinische praktijk zullen patiënten bij wie de tumor niet volledig heeft gereageerd 8-12 weken na het einde van de neoadjuvante chemo-radiotherapie worden geopereerd. Patiënten met een volledige respons worden opgevolgd volgens het "wait-and-see"-protocol.

Cone-beam CT- en MR-beelden die routinematig worden verkregen tijdens de behandeling van de deelnemers zullen worden vergeleken met beelden van 20 niet-deelnemende patiënten die in dezelfde periode in ons instituut zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum, behandeld met langdurige uitwendige radiotherapie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken: bloedplaatjesaggregatieremmers of coumarines
  • Jodium allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BioXmark vloeibare referentiemarkeringen
Plaatsing van 4 BioXmark vloeibare fiducial markers, standaardbehandeling (chemo-radiotherapie gevolgd door chirurgie of afwachtend) met extra beeldvorming om het gedrag van de markers voor, tijdens en na de radiotherapie te evalueren
Apparaat: BioXmark vloeibare referentiemarkeringen
Voor aanvang van de behandelplanning worden tijdens een extra sigmoïdoscopie na klysmapreparatie 4 vloeibare markerspots geplaatst op 1 cm van de tumor; twee in de craniale en twee in de caudale richting van de tumor (in totaal 4 markers per patiënt).
Ander: In beeld brengen

Als onderdeel van de standaard opstelling van de patiënt, direct voor elke radiotherapiebehandeling, zullen kV cone-beam CT's worden verkregen. De positionering van de behandeling zal gebaseerd zijn op de reguliere klinische beslissingsprotocollen voor de behandeling van endeldarmkanker en niet op de markers. Tijdens de behandeling wordt de mogelijke fiduciale beweging beoordeeld met behulp van een extern geplaatste ultrasone sonde, die tegen de buik- of perineale huid van de patiënt wordt geplaatst, afhankelijk van de positie van de tumor/fiducialen in het rectum. Voor patiënten in deze studie zullen onmiddellijk na elke bestraling 2 orthogonale kV-beelden worden gemaakt met behulp van het elektronische portaalbeeldvormingsapparaat (EPI).

Als onderdeel van de standaard klinische praktijk zal een MR van het rectum worden gemaakt voor responsevaluatie 6-8 weken na het einde van neo-adjuvante chemo-radiotherapie.

Procedure: operatie of afwachten
Als onderdeel van de standaard klinische praktijk zullen patiënten bij wie de tumor niet volledig heeft gereageerd 8-12 weken na het einde van de neoadjuvante chemo-radiotherapie worden geopereerd. Patiënten met een volledige respons worden opgevolgd volgens het "wait-and-see"-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positionele stabiliteit van BioXmark vloeibare fiducial markers tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: zal worden bepaald door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken
Positionele stabiliteit / potentiële markermigratie zal worden beoordeeld door de afstanden van markerparen te berekenen.
zal worden bepaald door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zichtbaarheid/visuele stabiliteit van BioXmark vloeibare fiducial markers tijdens de behandelingskuur
Tijdsspanne: wordt bepaald voor het tijdsinterval tussen plaatsing en de MRI na de behandeling, gemiddeld 12 weken
Visuele stabiliteit zal worden geëvalueerd door de zichtbaarheid van de markers op CT, CBCT, EPI en MRI (T1, T2 en diffusiegewogen beelden) te scoren door 2 onafhankelijke waarnemers met behulp van een subjectief scoresysteem: 0 = niet zichtbaar, 1 = nauwelijks zichtbaar, 2 = duidelijk zichtbaar.
wordt bepaald voor het tijdsinterval tussen plaatsing en de MRI na de behandeling, gemiddeld 12 weken
Percentage markers verloren van injectie tot CT-acquisitie voor RT-planning
Tijdsspanne: wordt bepaald voor het tijdsinterval tussen plaatsing en voorbehandeling radiotherapieplanning CT, gemiddeld 1 week
(1 - aantal zichtbare markeringen op de laatste CBCT (cone-beam computertomografie) tijdens de behandeling / aantal zichtbare markeringen bij pCT) * 100
wordt bepaald voor het tijdsinterval tussen plaatsing en voorbehandeling radiotherapieplanning CT, gemiddeld 1 week
Percentage markers verloren van injectie tot CT-acquisitie voor RT-planning
Tijdsspanne: zal worden bepaald voor de tijdsintervallen door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken
(1 - aantal zichtbare markeringen op de laatste CBCT (cone-beam computertomografie) tijdens de behandeling / aantal zichtbare markeringen bij pCT) * 100
zal worden bepaald voor de tijdsintervallen door middel van radiotherapie, gemiddeld 5 weken
Bijwerkingen (AE) mogelijk geassocieerd met BioXmark
Tijdsspanne: tot rectale chirurgie, gemiddeld 11 weken, of in geval van achterwege laten van chirurgie, tot 3 maanden na markerplaatsing.
De veiligheid van de plaatsing van bioXmark vloeibare fiducials zal worden beoordeeld door bijwerkingen (AE) die mogelijk verband houden met BioXmark te registreren tot rectale chirurgie, gemiddeld 11 weken, of in het geval van het achterwege laten van een operatie, tot 3 maanden na plaatsing van de marker.
tot rectale chirurgie, gemiddeld 11 weken, of in geval van achterwege laten van chirurgie, tot 3 maanden na markerplaatsing.
Variatie tussen waarnemers in bruto tumorvolume (GTV) lokalisatie met en zonder markers
Tijdsspanne: tijdens bestraling gemiddeld 5 weken
De concordantie-index (CI) van de lokalisatie van het bruto tumorvolume (GTV) tussen waarnemers op kV CBCT zal worden bepaald. De CI is de verhouding van het snijpunt en de vereniging van de twee volumes.
tijdens bestraling gemiddeld 5 weken
Effect van BioXmark vloeibare vaste merkers op MRI-beelden na behandeling
Tijdsspanne: op het moment van de nabehandeling MRI, gemiddeld 6-8 weken na chemo-bestraling
Potentiële door BioXmark geïnduceerde artefacten worden gescoord door 2 onafhankelijke waarnemers met behulp van een subjectief scoresysteem:
op het moment van de nabehandeling MRI, gemiddeld 6-8 weken na chemo-bestraling
Potentiële door BioXmark geïnduceerde veranderingen in het chirurgische monster
Tijdsspanne: gemiddeld 10-12 weken na chemo-bestraling

De chirurgische monsters zullen worden beoordeeld op tekenen van marker-geïnduceerde veranderingen.

Potentiële door BioXmark veroorzaakte wijziging in het chirurgische monster zal worden gescoord door 2 onafhankelijke waarnemers met behulp van een subjectief scoresysteem. In het geval dat de markeringen niet in het chirurgische monster kunnen worden gelokaliseerd, zal standaard klinische evaluatie van het monster plaatsvinden. Als de marker verloren is gegaan tijdens weefselverwerking, wordt mogelijke ontsteking/perforatie als volgt gescoord: A) 0 = geen tekenen van extra inflammatoire veranderingen mogelijk gerelateerd aan de fiducials, 1 = beperkte extra inflammatoire veranderingen mogelijk gerelateerd aan de fiducials, 2 = ernstige extra inflammatoire veranderingen mogelijk gerelateerd aan de fiducials; B) 0 = geen perforatie van het rectum mogelijk gerelateerd aan fiducials, 1 = perforatie van het rectum mogelijk gerelateerd aan fiducials
gemiddeld 10-12 weken na chemo-bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W 16 09 00091

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op BioXmark vloeibare referentiemarkeringen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren