BioXmark, Ректальное технико-экономическое испытание
BioXmark Liquid Fiducials для повышения эффективности лучевой терапии при раке прямой кишки, технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным нерандомизированным открытым исследованием.
В общей сложности 20 пациентов, которым будет проведена неоадъювантная химиолучевая терапия по поводу рака прямой кишки, будут включены в это исследование после информированного согласия.
Во время дополнительной ректороманоскопии после подготовки клизмы на расстоянии 1 см от опухоли помещают 4 жидких маркера; два в краниальном и два в каудальном направлении опухоли (всего 4 маркера на пациента).
Участники пройдут стандартное лечение рака прямой кишки.
В рамках стандартной подготовки пациента непосредственно перед каждым курсом лучевой терапии будет проводиться конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с напряжением в киловольтах (KV). Позиционирование лечения будет основываться на регулярных протоколах принятия клинических решений для лечения рака прямой кишки, а не на маркерах. Во время лечения потенциальное реперное движение будет оцениваться с помощью расположенного снаружи ультразвукового датчика (этот датчик будет расположен напротив кожи живота или промежности пациентов в зависимости от положения опухоли/репетиций в прямой кишке). Кроме того, для пациентов в этом исследовании будут сделаны 2 ортогональных кВ-изображения сразу после каждого облучения с использованием устройства электронной портальной визуализации (EPI).
В рамках стандартной клинической практики будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) прямой кишки для оценки ответа через 6-8 недель после окончания неоадъювантной химиолучевой терапии.
В рамках стандартной клинической практики пациенты, у которых опухоль полностью не отреагировала, будут оперированы через 8-12 недель после окончания неоадъювантной химиолучевой терапии. Пациенты с полным ответом будут наблюдаться в соответствии с протоколом «подождем и посмотрим».
Изображения конусно-лучевой КТ и МРТ, полученные в ходе обычной практики во время лечения участников, будут сравниваться с изображениями 20 пациентов, не участвовавших в исследовании, которые лечились в нашем институте за тот же период.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 NA
- Maastro Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки, пролеченные длительным курсом дистанционной лучевой терапии.
- Возраст > 18 лет
- Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты: ингибиторы агрегации тромбоцитов или кумарины
- аллергия на йод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жидкие реперные маркеры BioXmark
Размещение 4 жидких реперных маркеров BioXmark, стандартное лечение (химио-лучевая терапия с последующей операцией или выжидательная тактика) с дополнительной визуализацией для оценки поведения маркеров до, во время и после лучевой терапии
|
Перед началом планирования лечения во время дополнительной ректороманоскопии после подготовки клизмы на расстоянии 1 см от опухоли будут размещены 4 пятна жидкого маркера; два в краниальном и два в каудальном направлении опухоли (всего 4 маркера на пациента).
В рамках стандартной подготовки пациента непосредственно перед каждым курсом лучевой терапии будут получены кВ конусно-лучевые КТ. Позиционирование лечения будет основываться на регулярных протоколах принятия клинических решений для лечения рака прямой кишки, а не на маркерах. Во время лечения потенциальное реперное движение будет оцениваться с помощью расположенного снаружи ультразвукового датчика, расположенного напротив кожи живота или промежности пациентов, в зависимости от расположения опухоли / реперных точек в прямой кишке. Для пациентов в этом исследовании будут сделаны 2 ортогональных кВ-изображения сразу после каждого облучения с использованием устройства электронной портальной визуализации (EPI). В рамках стандартной клинической практики будет выполнена МРТ прямой кишки для оценки ответа через 6-8 недель после окончания неоадъювантной химиолучевой терапии.
В рамках стандартной клинической практики пациенты, у которых опухоль полностью не отреагировала, будут оперированы через 8-12 недель после окончания неоадъювантной химиолучевой терапии.
Пациенты с полным ответом будут наблюдаться в соответствии с протоколом «подождем и посмотрим».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционная стабильность жидких реперных маркеров BioXmark во время курса лечения
Временное ограничение: будет определяться курсом лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
Стабильность положения / потенциальная миграция маркеров будут оцениваться путем расчета расстояний между парами маркеров.
|
будет определяться курсом лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимость/визуальная стабильность жидких реперных маркеров BioXmark во время курса лечения
Временное ограничение: будет определяться для временного интервала между размещением и МРТ после лечения, в среднем 12 недель
|
Стабильность зрения будет оцениваться путем оценки видимости маркеров на КТ, КЛКТ, ЭФИ и МРТ (T1, T2 и диффузионно-взвешенные изображения) двумя независимыми наблюдателями с использованием субъективной системы оценок: 0 = не видно, 1 = едва видно, 2 = хорошо видно.
|
будет определяться для временного интервала между размещением и МРТ после лечения, в среднем 12 недель
|
|
Процент маркеров, потерянных от инъекции до получения КТ для планирования ЛТ
Временное ограничение: будет определяться для временного интервала между размещением и планированием лучевой терапии до лечения КТ, в среднем 1 неделя
|
(1 - количество видимых маркеров на последней КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии) во время лечения / количество видимых маркеров на ПКТ) * 100
|
будет определяться для временного интервала между размещением и планированием лучевой терапии до лечения КТ, в среднем 1 неделя
|
|
Процент маркеров, потерянных от инъекции до получения КТ для планирования ЛТ
Временное ограничение: будет определяться временными интервалами через курс лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
(1 - количество видимых маркеров на последней КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии) во время лечения / количество видимых маркеров на ПКТ) * 100
|
будет определяться временными интервалами через курс лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
|
Нежелательные явления (AE), потенциально связанные с BioXmark
Временное ограничение: до операции на прямой кишке в среднем 11 недель или, в случае отказа от операции, до 3 месяцев после установки маркера.
|
Безопасность размещения жидких маркеров bioXmark будет оцениваться путем регистрации нежелательных явлений (AE), потенциально связанных с BioXmark, до ректальной операции, в среднем через 11 недель, или, в случае пропуска операции, до 3 месяцев после размещения маркера.
|
до операции на прямой кишке в среднем 11 недель или, в случае отказа от операции, до 3 месяцев после установки маркера.
|
|
Различия между наблюдателями в локализации общего объема опухоли (GTV) с маркерами и без них
Временное ограничение: через курс лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
Будет определен индекс конкордации (CI) локализации общего объема опухоли (GTV) между наблюдателями на кВ КЛКТ.
КИ – это соотношение пересечения и объединения двух объемов.
|
через курс лучевой терапии, в среднем 5 недель
|
|
Влияние жидких реперных маркеров BioXmark на МРТ-изображения после лечения
Временное ограничение: на момент послелечебной МРТ, в среднем через 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Потенциальные артефакты, вызванные BioXmark, будут оцениваться двумя независимыми наблюдателями с использованием системы субъективных оценок:
|
на момент послелечебной МРТ, в среднем через 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
|
Потенциальные изменения, вызванные BioXmark в операционном образце
Временное ограничение: в среднем через 10-12 недель после химиолучевой терапии
|
Хирургические образцы будут оцениваться на наличие признаков изменений, вызванных маркерами. Потенциальное изменение операционного образца, вызванное BioXmark, будет оцениваться двумя независимыми наблюдателями с использованием системы субъективной оценки. В случае, если маркеры не могут быть обнаружены в операционном образце, будет проводиться стандартная клиническая оценка образца. Если маркер потерян во время обработки ткани, возможное воспаление/перфорация будет оцениваться следующим образом: A) 0 = нет признаков дополнительных воспалительных изменений, возможно связанных с реперными точками, 1 = ограниченные дополнительные воспалительные изменения, возможно связанные с реперными точками, 2 = серьезные дополнительные воспалительные изменения, возможно, связанные с реперами; B) 0 = нет перфорации прямой кишки, возможно, связанной с метками, 1 = перфорация прямой кишки, возможно, связанной с метками |
в среднем через 10-12 недель после химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- W 16 09 00091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика