- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03265418
BioXmark, rektal genomförbarhetsförsök
BioXmark Liquid Fiducials för att möjliggöra strålbehandling av tumörförstärkning vid rektalcancer, ett genomförbarhetsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad öppen studie.
Totalt 20 patienter som kommer att genomgå neo-adjuvant kemoradioterapi för rektalcancer kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.
Under en extra sigmoidoskopi efter lavemangsberedning kommer 4 flytande markörfläckar att placeras 1 cm från tumören; två i kraniet och två i tumörens kaudala riktning (4 markörer totalt per patient).
Deltagarna kommer att genomgå standardbehandling för sin ändtarmscancer.
Som en del av standardpatientuppsättningen direkt före varje strålbehandlingsbehandling kommer kilovoltage (KV) cone-beam computed tomography (CBCT) att förvärvas. Behandlingspositionering kommer att baseras på de vanliga kliniska beslutsprotokollen för behandling av rektalcancer och inte på markörerna. Under behandlingen kommer potentiella fiduciella rörelser att bedömas med hjälp av en externt placerad ultraljudssond (denna sond kommer att placeras mot buk- eller perinealhuden hos patienterna beroende på tumörens/fiducialernas position i ändtarmen). Dessutom, för patienter i denna studie kommer 2 ortogonala kV-bilder att göras omedelbart efter varje strålning med hjälp av den elektroniska portalavbildningsanordningen (EPI).
Som en del av vanlig klinisk praxis kommer en magnetisk resonanstomografi (MRT) av ändtarmen att göras för svarsutvärdering 6-8 veckor efter avslutad neo-adjuvant kemoradioterapi.
Som en del av vanlig klinisk praxis kommer patienter vars tumör inte har svarat fullständigt att opereras 8-12 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi. Patienter med ett fullständigt svar kommer att följas upp enligt "vänta-och-se"-protokollet.
Cone-beam CT- och MR-bilder som erhålls som rutinmässig praxis under behandling av deltagarna kommer att jämföras med bilder av 20 icke-deltagande patienter som behandlats på vårt institut under samma period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 NA
- Maastro Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen, behandlade med långvarig extern strålbehandling
- Ålder > 18 år
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
Exklusions kriterier:
- Patienter som använder antikoagulantia: trombocytaggregationshämmare eller kumariner
- Jodallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BioXmark flytande referensmarkörer
Placering av 4 BioXmark flytande referensmarkörer, standardbehandling (kemoradioterapi följt av operation eller vänta-och-se) med extra avbildning för att utvärdera markörernas beteende före, under och efter strålbehandlingen
|
Innan behandlingsplaneringen påbörjas under en extra sigmoidoskopi efter lavemangsberedning kommer 4 flytande markörfläckar att placeras 1 cm från tumören; två i kraniet och två i tumörens kaudala riktning (4 markörer totalt per patient).
Som en del av standardpatientuppsättningen direkt före varje strålbehandlingsbehandling kommer kV-konstråle-CT:er att förvärvas. Behandlingspositionering kommer att baseras på de vanliga kliniska beslutsprotokollen för behandling av rektalcancer och inte på markörerna. Under behandlingen kommer potentiella fiduciella rörelser att bedömas med hjälp av en externt placerad ultraljudssond, placerad mot patientens buk- eller perineala hud beroende på tumörens/fiducialernas position i ändtarmen. För patienter i denna studie kommer 2 ortogonala kV-bilder att göras omedelbart efter varje strålning med hjälp av den elektroniska portalavbildningsanordningen (EPI). Som en del av vanlig klinisk praxis kommer en MR av ändtarmen att göras för svarsutvärdering 6-8 veckor efter avslutad neo-adjuvant kemoradioterapi.
Som en del av vanlig klinisk praxis kommer patienter vars tumör inte har svarat fullständigt att opereras 8-12 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi.
Patienter med ett fullständigt svar kommer att följas upp enligt "vänta-och-se"-protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionsstabilitet för BioXmark flytande referensmarkörer under behandlingsförloppet
Tidsram: kommer att bestämmas genom strålbehandlingen, i genomsnitt 5 veckor
|
Positionell stabilitet / potentiell markörmigrering kommer att bedömas genom att beräkna markörparets avstånd.
|
kommer att bestämmas genom strålbehandlingen, i genomsnitt 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet/visuell stabilitet av BioXmark flytande referensmarkörer under behandlingsförloppet
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och MR efter behandling, i genomsnitt 12 veckor
|
Visuell stabilitet kommer att utvärderas genom att poängsätta synligheten för markörerna på CT, CBCT, EPI och MRI (T1, T2 och diffusionsviktade bilder) av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem: 0 = inte synligt, 1 = knappt synligt, 2 = klart synlig.
|
kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och MR efter behandling, i genomsnitt 12 veckor
|
|
Procentandel av markörer som förlorats från injektion till CT-insamling för RT-planering
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och förbehandling av strålbehandlingsplanering CT, i genomsnitt 1 vecka
|
(1 - antal markörer synliga på den sista CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antal synliga markörer vid pCT) * 100
|
kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och förbehandling av strålbehandlingsplanering CT, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Procentandel av markörer som förlorats från injektion till CT-insamling för RT-planering
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallen genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
|
(1 - antal markörer synliga på den sista CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antal synliga markörer vid pCT) * 100
|
kommer att bestämmas för tidsintervallen genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
|
|
Biverkningar (AE) potentiellt associerade med BioXmark
Tidsram: fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller vid utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
|
Säkerheten för placering av bioXmark flytande medel kommer att bedömas genom att registrera biverkningar (AE) potentiellt förknippade med BioXmark fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller i händelse av utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
|
fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller vid utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
|
|
Variation mellan observatörer i lokalisering av bruttotumörvolym (GTV) med och utan markörer
Tidsram: genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
|
Konkordansindex (CI) för lokalisering av bruttotumörvolym (GTV) mellan observatörer på kV CBCT kommer att bestämmas.
CI är förhållandet mellan skärningspunkten och föreningen av de två volymerna.
|
genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
|
|
Effekt av BioXmark flytande referensmarkörer på MRI-bilder efter behandling
Tidsram: vid tidpunkten för MRT efter behandling, i genomsnitt 6-8 veckor efter cellgiftsstrålning
|
Potentiella BioXmark-inducerade artefakter kommer att bedömas av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem:
|
vid tidpunkten för MRT efter behandling, i genomsnitt 6-8 veckor efter cellgiftsstrålning
|
|
Potentiell BioXmark inducerade förändringar i det kirurgiska provet
Tidsram: i genomsnitt 10-12 veckor efter kemo-strålning
|
De kirurgiska proverna kommer att utvärderas för tecken på markörinducerade förändringar. Potentiell BioXmark-inducerad förändring i det kirurgiska provet kommer att bedömas av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem. Om markörerna inte kan lokaliseras i det kirurgiska provet kommer standard klinisk utvärdering av provet att äga rum. Om markören försvann under vävnadsbearbetningen kommer potentiell inflammation/perforation att bedömas enligt följande:A) 0 = inga tecken på extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna, 1 = begränsade extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna, 2 = allvarliga extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna; B) 0 = ingen perforering av ändtarmen möjligen relaterad till fiducials, 1 = perforering av ändtarmen möjligen relaterad till fiducials |
i genomsnitt 10-12 veckor efter kemo-strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W 16 09 00091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Patologiskt komplett svar | Rectal cancer | Neoadjuvant kemoradioterapiKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringKolorektal cancer | Koloncancer | Rectal cancerItalien
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Cancer | Prostatacancer | Endometriecancer | Rectal cancerKanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
Kliniska prövningar på BioXmark flytande referensmarkörer
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceNOVATECH SARekrytering