Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioXmark, rektal genomförbarhetsförsök

3 september 2019 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials för att möjliggöra strålbehandling av tumörförstärkning vid rektalcancer, ett genomförbarhetsförsök

För att testa genomförbarheten och noggrannheten av BioXmarks referensmarkörer för bildstyrd strålbehandling (IGRT) baserad rektaltumörförstärkning hos 20 patienter som remitterats till långvarig kemo-radioterapi av den lokalt avancerade rektalcancern.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad öppen studie.

Totalt 20 patienter som kommer att genomgå neo-adjuvant kemoradioterapi för rektalcancer kommer att inkluderas i denna studie efter informerat samtycke.

Under en extra sigmoidoskopi efter lavemangsberedning kommer 4 flytande markörfläckar att placeras 1 cm från tumören; två i kraniet och två i tumörens kaudala riktning (4 markörer totalt per patient).

Deltagarna kommer att genomgå standardbehandling för sin ändtarmscancer.

Som en del av standardpatientuppsättningen direkt före varje strålbehandlingsbehandling kommer kilovoltage (KV) cone-beam computed tomography (CBCT) att förvärvas. Behandlingspositionering kommer att baseras på de vanliga kliniska beslutsprotokollen för behandling av rektalcancer och inte på markörerna. Under behandlingen kommer potentiella fiduciella rörelser att bedömas med hjälp av en externt placerad ultraljudssond (denna sond kommer att placeras mot buk- eller perinealhuden hos patienterna beroende på tumörens/fiducialernas position i ändtarmen). Dessutom, för patienter i denna studie kommer 2 ortogonala kV-bilder att göras omedelbart efter varje strålning med hjälp av den elektroniska portalavbildningsanordningen (EPI).

Som en del av vanlig klinisk praxis kommer en magnetisk resonanstomografi (MRT) av ändtarmen att göras för svarsutvärdering 6-8 veckor efter avslutad neo-adjuvant kemoradioterapi.

Som en del av vanlig klinisk praxis kommer patienter vars tumör inte har svarat fullständigt att opereras 8-12 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi. Patienter med ett fullständigt svar kommer att följas upp enligt "vänta-och-se"-protokollet.

Cone-beam CT- och MR-bilder som erhålls som rutinmässig praxis under behandling av deltagarna kommer att jämföras med bilder av 20 icke-deltagande patienter som behandlats på vårt institut under samma period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen, behandlade med långvarig extern strålbehandling
  • Ålder > 18 år
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder antikoagulantia: trombocytaggregationshämmare eller kumariner
  • Jodallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BioXmark flytande referensmarkörer
Placering av 4 BioXmark flytande referensmarkörer, standardbehandling (kemoradioterapi följt av operation eller vänta-och-se) med extra avbildning för att utvärdera markörernas beteende före, under och efter strålbehandlingen
Innan behandlingsplaneringen påbörjas under en extra sigmoidoskopi efter lavemangsberedning kommer 4 flytande markörfläckar att placeras 1 cm från tumören; två i kraniet och två i tumörens kaudala riktning (4 markörer totalt per patient).

Som en del av standardpatientuppsättningen direkt före varje strålbehandlingsbehandling kommer kV-konstråle-CT:er att förvärvas. Behandlingspositionering kommer att baseras på de vanliga kliniska beslutsprotokollen för behandling av rektalcancer och inte på markörerna. Under behandlingen kommer potentiella fiduciella rörelser att bedömas med hjälp av en externt placerad ultraljudssond, placerad mot patientens buk- eller perineala hud beroende på tumörens/fiducialernas position i ändtarmen. För patienter i denna studie kommer 2 ortogonala kV-bilder att göras omedelbart efter varje strålning med hjälp av den elektroniska portalavbildningsanordningen (EPI).

Som en del av vanlig klinisk praxis kommer en MR av ändtarmen att göras för svarsutvärdering 6-8 veckor efter avslutad neo-adjuvant kemoradioterapi.

Som en del av vanlig klinisk praxis kommer patienter vars tumör inte har svarat fullständigt att opereras 8-12 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoradioterapi. Patienter med ett fullständigt svar kommer att följas upp enligt "vänta-och-se"-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positionsstabilitet för BioXmark flytande referensmarkörer under behandlingsförloppet
Tidsram: kommer att bestämmas genom strålbehandlingen, i genomsnitt 5 veckor
Positionell stabilitet / potentiell markörmigrering kommer att bedömas genom att beräkna markörparets avstånd.
kommer att bestämmas genom strålbehandlingen, i genomsnitt 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synlighet/visuell stabilitet av BioXmark flytande referensmarkörer under behandlingsförloppet
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och MR efter behandling, i genomsnitt 12 veckor
Visuell stabilitet kommer att utvärderas genom att poängsätta synligheten för markörerna på CT, CBCT, EPI och MRI (T1, T2 och diffusionsviktade bilder) av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem: 0 = inte synligt, 1 = knappt synligt, 2 = klart synlig.
kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och MR efter behandling, i genomsnitt 12 veckor
Procentandel av markörer som förlorats från injektion till CT-insamling för RT-planering
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och förbehandling av strålbehandlingsplanering CT, i genomsnitt 1 vecka
(1 - antal markörer synliga på den sista CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antal synliga markörer vid pCT) * 100
kommer att bestämmas för tidsintervallet mellan placering och förbehandling av strålbehandlingsplanering CT, i genomsnitt 1 vecka
Procentandel av markörer som förlorats från injektion till CT-insamling för RT-planering
Tidsram: kommer att bestämmas för tidsintervallen genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
(1 - antal markörer synliga på den sista CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antal synliga markörer vid pCT) * 100
kommer att bestämmas för tidsintervallen genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
Biverkningar (AE) potentiellt associerade med BioXmark
Tidsram: fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller vid utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
Säkerheten för placering av bioXmark flytande medel kommer att bedömas genom att registrera biverkningar (AE) potentiellt förknippade med BioXmark fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller i händelse av utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
fram till rektaloperation, i genomsnitt 11 veckor, eller vid utelämnande av operation, fram till 3 månader efter markörplacering.
Variation mellan observatörer i lokalisering av bruttotumörvolym (GTV) med och utan markörer
Tidsram: genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
Konkordansindex (CI) för lokalisering av bruttotumörvolym (GTV) mellan observatörer på kV CBCT kommer att bestämmas. CI är förhållandet mellan skärningspunkten och föreningen av de två volymerna.
genom strålbehandlingsförloppet, i genomsnitt 5 veckor
Effekt av BioXmark flytande referensmarkörer på MRI-bilder efter behandling
Tidsram: vid tidpunkten för MRT efter behandling, i genomsnitt 6-8 veckor efter cellgiftsstrålning
Potentiella BioXmark-inducerade artefakter kommer att bedömas av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem:
vid tidpunkten för MRT efter behandling, i genomsnitt 6-8 veckor efter cellgiftsstrålning
Potentiell BioXmark inducerade förändringar i det kirurgiska provet
Tidsram: i genomsnitt 10-12 veckor efter kemo-strålning

De kirurgiska proverna kommer att utvärderas för tecken på markörinducerade förändringar.

Potentiell BioXmark-inducerad förändring i det kirurgiska provet kommer att bedömas av 2 oberoende observatörer med hjälp av ett subjektivt poängsystem. Om markörerna inte kan lokaliseras i det kirurgiska provet kommer standard klinisk utvärdering av provet att äga rum. Om markören försvann under vävnadsbearbetningen kommer potentiell inflammation/perforation att bedömas enligt följande:A) 0 = inga tecken på extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna, 1 = begränsade extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna, 2 = allvarliga extra inflammatoriska förändringar möjligen relaterade till fiducialerna; B) 0 = ingen perforering av ändtarmen möjligen relaterad till fiducials, 1 = perforering av ändtarmen möjligen relaterad till fiducials

i genomsnitt 10-12 veckor efter kemo-strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på BioXmark flytande referensmarkörer

Prenumerera