Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioXmark, Rektal Feasibility Trial

3. september 2019 oppdatert av: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials for å muliggjøre tumorforsterkning ved strålebehandling ved rektalkreft, en mulighetsprøve

For å teste gjennomførbarheten og nøyaktigheten til BioXmark fidusielle markører for bildeveiledet strålebehandling (IGRT) basert rektal svulstforsterkning hos 20 pasienter henvist til langtidskjemo-strålebehandling av den lokalt avanserte rektalkreften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert åpen studie.

Totalt 20 pasienter som skal gjennomgå neo-adjuvant kjemo-strålebehandling for endetarmskreft vil bli inkludert i denne studien etter informert samtykke.

Ved en ekstra sigmoidoskopi etter klysterforberedelse vil 4 flytende markørflekker plasseres 1 cm fra svulsten; to i kranial og to i kaudal retning av svulsten (4 markører totalt per pasient).

Deltakerne vil gjennomgå standardbehandling for sin endetarmskreft.

Som en del av standard pasientoppsett rett før hver strålebehandlingsbehandling, vil kilovoltage (KV) cone-beam computed tomography (CBCT) bli innhentet. Behandlingsposisjonering vil være basert på de vanlige kliniske beslutningsprotokollene for behandling av endetarmskreft og ikke på markørene. Under behandlingen vil potensiell fidusiell bevegelse bli vurdert ved hjelp av en eksternt plassert ultralydsonde (denne sonden vil bli plassert mot den abdominale eller perineale huden til pasientene avhengig av plasseringen av svulsten/fiducialene i endetarmen). For pasienter i denne studien vil det dessuten bli laget 2 ortogonale kV-bilder umiddelbart etter hver stråling ved hjelp av den elektroniske portalavbildningsenheten (EPI).

Som en del av standard klinisk praksis vil det bli foretatt en magnetisk resonansavbildning (MRI) av rektum for responsevaluering 6-8 uker etter avsluttet neo-adjuvant kjemo-strålebehandling.

Som en del av standard klinisk praksis vil pasienter hvis svulst ikke har respondert fullstendig, bli operert 8-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemo-strålebehandling. Pasienter med fullstendig respons vil bli fulgt opp i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Cone-beam CT- og MR-bilder som innhentes som rutinepraksis under behandling av deltakerne vil bli sammenlignet med bilder av 20 ikke-deltakende pasienter behandlet ved vårt institutt i samme periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i endetarmen, behandlet med langvarig ekstern strålebehandling
  • Alder > 18 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før pasientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker antikoagulantia: blodplateaggregasjonshemmere eller kumariner
  • Jodallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BioXmark flytende fiducial markører
Plassering av 4 BioXmark flytende fidusielle markører, standardbehandling (kjemo-strålebehandling etterfulgt av kirurgi eller vent-og-se) med ekstra bildediagnostikk for å evaluere oppførselen til markørene før, under og etter strålebehandlingen
Enhet: BioXmark flytende fiducial markører
Før oppstart av behandlingsplanleggingen under en ekstra sigmoidoskopi etter klysterforberedelse, vil 4 flytende markørflekker plasseres 1 cm fra svulsten; to i kranial og to i kaudal retning av svulsten (4 markører totalt per pasient).
Annen: Bildebehandling

Som en del av standard pasientoppsett rett før hver strålebehandlingsbehandling, vil kV-kjeglestråle-CT-er anskaffes. Behandlingsposisjonering vil være basert på de vanlige kliniske beslutningsprotokollene for behandling av endetarmskreft og ikke på markørene. Under behandlingen vil potensiell fidusiell bevegelse bli vurdert ved hjelp av en eksternt plassert ultralydsonde, plassert mot den abdominale eller perineale huden til pasientene, avhengig av plasseringen av svulsten/fiducialene i endetarmen. For pasienter i denne studien vil det bli tatt 2 ortogonale kV-bilder umiddelbart etter hver stråling ved hjelp av den elektroniske portalbildeenheten (EPI).

Som en del av standard klinisk praksis vil det bli foretatt en MR av endetarmen for responsevaluering 6-8 uker etter avsluttet neo-adjuvant kjemo-strålebehandling.

Fremgangsmåte: operasjon eller vent og se
Som en del av standard klinisk praksis vil pasienter hvis svulst ikke har respondert fullstendig, bli operert 8-12 uker etter avsluttet neoadjuvant kjemo-strålebehandling. Pasienter med fullstendig respons vil bli fulgt opp i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjonsstabilitet av BioXmark flytende fidusielle markører under behandlingsforløpet
Tidsramme: vil bli bestemt gjennom løpet av strålebehandling, i gjennomsnitt 5 uker
Posisjonsstabilitet / potensiell markørmigrasjon vil bli vurdert ved å beregne markørparavstander.
vil bli bestemt gjennom løpet av strålebehandling, i gjennomsnitt 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet/visuell stabilitet av BioXmark flytende fiducial markører under behandlingsforløpet
Tidsramme: vil bli bestemt for tidsintervallet mellom plassering og MR etter behandling, gjennomsnittlig 12 uker
Visuell stabilitet vil bli evaluert ved å skåre synligheten av markørene på CT, CBCT, EPI og MR (T1, T2 og diffusjonsvektede bilder) av 2 uavhengige observatører ved bruk av et subjektivt skåringssystem: 0 = ikke synlig, 1 = knapt synlig, 2 = klart synlig.
vil bli bestemt for tidsintervallet mellom plassering og MR etter behandling, gjennomsnittlig 12 uker
Prosentandel av markører tapt fra injeksjon til CT-anskaffelse for RT-planlegging
Tidsramme: vil bli bestemt for tidsintervallet mellom plassering og forbehandlingsplanlegging av strålebehandling CT, gjennomsnittlig 1 uke
(1 - antall markører synlige på siste CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antall synlige markører ved pCT) * 100
vil bli bestemt for tidsintervallet mellom plassering og forbehandlingsplanlegging av strålebehandling CT, gjennomsnittlig 1 uke
Prosentandel av markører tapt fra injeksjon til CT-anskaffelse for RT-planlegging
Tidsramme: vil bli bestemt for tidsintervallene gjennom strålebehandlingsforløpet, gjennomsnittlig 5 uker
(1 - antall markører synlige på siste CBCT (cone-beam computed tomography) under behandling / antall synlige markører ved pCT) * 100
vil bli bestemt for tidsintervallene gjennom strålebehandlingsforløpet, gjennomsnittlig 5 uker
Bivirkninger (AE) potensielt assosiert med BioXmark
Tidsramme: frem til rektaloperasjon, i gjennomsnitt 11 uker, eller ved utelatelse av operasjon, inntil 3 måneder etter markørplassering.
Sikkerheten ved plassering av bioXmark flytende fiducials vil bli vurdert ved å registrere bivirkninger (AE) potensielt assosiert med BioXmark frem til rektal kirurgi, i gjennomsnitt 11 uker, eller i tilfelle utelatelse av kirurgi, inntil 3 måneder etter markørplassering.
frem til rektaloperasjon, i gjennomsnitt 11 uker, eller ved utelatelse av operasjon, inntil 3 måneder etter markørplassering.
Inter-observatørvariasjon i lokalisering av brutto tumorvolum (GTV) med og uten markører
Tidsramme: gjennom strålebehandlingsforløpet, i gjennomsnitt 5 uker
Konkordansindeksen (CI) for lokalisering av brutto tumorvolum (GTV) mellom observatører på kV CBCT vil bli bestemt. CI er forholdet mellom skjæringspunktet og foreningen av de to volumene.
gjennom strålebehandlingsforløpet, i gjennomsnitt 5 uker
Effekt av BioXmark flytende fidusielle markører på MR-bilder etter behandling
Tidsramme: i øyeblikket av MR etter behandling, i gjennomsnitt 6-8 uker etter kjemostråling
Potensielle BioXmark-induserte artefakter vil bli skåret av 2 uavhengige observatører ved å bruke et subjektivt skåringssystem:
i øyeblikket av MR etter behandling, i gjennomsnitt 6-8 uker etter kjemostråling
Potensiell BioXmark induserte endringer i den kirurgiske prøven
Tidsramme: i gjennomsnitt 10-12 uker etter kjemo-stråling

De kirurgiske prøvene vil bli evaluert for tegn på markør-induserte endringer.

Potensiell BioXmark-indusert endring i den kirurgiske prøven vil bli skåret av 2 uavhengige observatører ved hjelp av et subjektivt skåringssystem. I tilfelle markørene ikke kan lokaliseres i den kirurgiske prøven, vil standard klinisk evaluering av prøven finne sted. Hvis markøren gikk tapt under vevsbehandling, vil potensiell betennelse/perforasjon bli skåret som følger:A) 0 = ingen tegn på ekstra inflammatoriske forandringer muligens relatert til fiducials, 1 = begrensede ekstra inflammatoriske endringer muligens relatert til fiducials, 2 = alvorlige ekstra inflammatoriske endringer muligens relatert til fiducials; B) 0 = ingen perforering av rektal muligens relatert til fiducials, 1 = perforering av rektal muligens relatert til fiducials
i gjennomsnitt 10-12 uker etter kjemo-stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W 16 09 00091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på BioXmark flytende fiducial markører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere