BioXmark, zkouška rektální proveditelnosti
BioXmark Liquid Fducials, které umožní zesílení nádoru radioterapií u rakoviny konečníku, zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní nerandomizovaná otevřená studie.
Do této studie bude po informovaném souhlasu zařazeno celkem 20 pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoradioterapii pro karcinom rekta.
Během extra sigmoidoskopie po přípravě klystýru budou 1 cm od nádoru umístěny 4 kapalné markerové skvrny; dva v kraniálním a dva v kaudálním směru tumoru (celkem 4 markery na pacienta).
Účastníci podstoupí standardní léčbu rakoviny konečníku.
Jako součást standardního nastavení pacienta přímo před každou radioterapií bude pořízena kilovoltážní (KV) kuželová počítačová tomografie (CBCT). Stanovení polohy léčby bude založeno na běžných protokolech klinického rozhodování pro léčbu rakoviny rekta a nikoli na markerech. Během léčby bude potenciální fiduciální pohyb hodnocen pomocí externě umístěné ultrazvukové sondy (tato sonda bude umístěna proti břišní nebo perineální kůži pacientů v závislosti na poloze tumoru/fiducial v konečníku). Navíc pro pacienty v této studii budou okamžitě po každém ozáření vytvořeny 2 ortogonální kV snímky pomocí zařízení pro elektronické zobrazování portálu (EPI).
V rámci standardní klinické praxe bude provedena magnetická rezonance (MRI) rekta za účelem vyhodnocení odpovědi 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie.
V rámci standardní klinické praxe budou pacienti, jejichž nádor zcela neodpověděl, operováni 8-12 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie. Pacienti s kompletní odpovědí budou sledováni podle protokolu „wait-and-see“.
Cone-beam CT a MR snímky získané rutinní praxí při léčbě účastníků budou porovnány se snímky 20 nezúčastněných pacientů léčených v našem ústavu ve stejném období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 NA
- Maastro Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným adenokarcinomem rekta, léčení dlouhodobou zevní radioterapií
- Věk > 18 let
- Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulancia: inhibitory agregace krevních destiček nebo kumariny
- Alergie na jód
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tekuté základní markery BioXmark
Umístění 4 tekutých fiduciálních markerů BioXmark, standardní léčba (chemoradioterapie následovaná chirurgickým zákrokem nebo vyčkáváním) s extra zobrazením k vyhodnocení chování markerů před, během a po radioterapii
|
Před zahájením plánování léčby během extra sigmoidoskopie po přípravě klystýru budou umístěny 4 tekuté markerové skvrny 1 cm od nádoru; dva v kraniálním a dva v kaudálním směru tumoru (celkem 4 markery na pacienta).
V rámci standardního nastavení pacienta přímo před každou radioterapií budou pořízeny kV kuželové CT. Stanovení polohy léčby bude založeno na běžných protokolech klinického rozhodování pro léčbu rakoviny rekta a nikoli na markerech. Během léčby bude potenciální fiduciální pohyb hodnocen pomocí externě umístěné ultrazvukové sondy, umístěné proti břišní nebo perineální kůži pacientů v závislosti na poloze tumoru/fiducial v konečníku. U pacientů v této studii budou okamžitě po každém ozáření zhotoveny 2 ortogonální kV snímky pomocí zařízení pro elektronické zobrazování portálu (EPI). V rámci standardní klinické praxe bude provedeno MR rekta pro hodnocení odpovědi 6-8 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie.
V rámci standardní klinické praxe budou pacienti, jejichž nádor zcela neodpověděl, operováni 8-12 týdnů po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie.
Pacienti s kompletní odpovědí budou sledováni podle protokolu „wait-and-see“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polohová stabilita tekutých fiduciálních markerů BioXmark během léčebné kúry
Časové okno: bude stanovena v průběhu radioterapie, v průměru 5 týdnů
|
Polohová stabilita / potenciální migrace markerů bude posouzena výpočtem vzdáleností párů markerů.
|
bude stanovena v průběhu radioterapie, v průměru 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost/vizuální stabilita tekutých fiduciálních markerů BioXmark během léčebného cyklu
Časové okno: bude stanovena pro časový interval mezi umístěním a MRI po léčbě, průměrně 12 týdnů
|
Vizuální stabilita bude hodnocena hodnocením viditelnosti markerů na CT, CBCT, EPI a MRI (T1, T2 a difuzně vážené snímky) 2 nezávislými pozorovateli za použití subjektivního bodovacího systému: 0 = není vidět, 1 = sotva viditelné, 2 = Jasně viditelný.
|
bude stanovena pro časový interval mezi umístěním a MRI po léčbě, průměrně 12 týdnů
|
|
Procento markerů ztracených od injekce po získání CT pro plánování RT
Časové okno: bude stanoven pro časový interval mezi umístěním a předléčebným plánováním radioterapie CT, průměrně 1 týden
|
(1 - počet markerů viditelných na posledním CBCT (cone-beam computed tomography) během léčby / počet viditelných markerů na pCT) * 100
|
bude stanoven pro časový interval mezi umístěním a předléčebným plánováním radioterapie CT, průměrně 1 týden
|
|
Procento markerů ztracených od injekce po získání CT pro plánování RT
Časové okno: budou stanoveny pro časové intervaly v průběhu radioterapie, průměrně 5 týdnů
|
(1 - počet markerů viditelných na posledním CBCT (cone-beam computed tomography) během léčby / počet viditelných markerů na pCT) * 100
|
budou stanoveny pro časové intervaly v průběhu radioterapie, průměrně 5 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody (AE) potenciálně spojené s BioXmark
Časové okno: do operace rekta, v průměru 11 týdnů, nebo v případě vynechání operace do 3 měsíců po umístění markeru.
|
Bezpečnost umístění tekutých fiduciál bioXmark bude posouzena záznamem nežádoucích příhod (AE) potenciálně spojených s BioXmark až do operace rekta, v průměru 11 týdnů, nebo v případě vynechání operace do 3 měsíců po umístění markeru.
|
do operace rekta, v průměru 11 týdnů, nebo v případě vynechání operace do 3 měsíců po umístění markeru.
|
|
Variace mezi pozorovateli v lokalizaci hrubého objemu nádoru (GTV) s markery a bez nich
Časové okno: v průběhu radioterapie, v průměru 5 týdnů
|
Bude stanoven index shody (CI) lokalizace hrubého objemu tumoru (GTV) mezi pozorovateli na kV CBCT.
CI je poměr průniku a spojení dvou objemů.
|
v průběhu radioterapie, v průměru 5 týdnů
|
|
Účinek tekutých referenčních markerů BioXmark na snímky MRI po léčbě
Časové okno: v okamžiku MRI po léčbě, v průměru 6-8 týdnů po chemo-ozařování
|
Potenciální artefakty vyvolané BioXmarkem budou hodnoceny 2 nezávislými pozorovateli pomocí subjektivního bodovacího systému:
|
v okamžiku MRI po léčbě, v průměru 6-8 týdnů po chemo-ozařování
|
|
Potenciální BioXmark indukované změny v chirurgickém vzorku
Časové okno: v průměru 10-12 týdnů po chemo-ozařování
|
Chirurgické vzorky budou hodnoceny na známky změn vyvolaných markery. Potenciální BioXmarkem vyvolané změny v chirurgickém vzorku budou hodnoceny 2 nezávislými pozorovateli pomocí subjektivního bodovacího systému. V případě, že markery nelze lokalizovat v chirurgickém vzorku, provede se standardní klinické hodnocení vzorku. Pokud se marker ztratil během zpracování tkáně, potenciální zánět/perforace bude hodnocen následovně: A) 0 = žádné známky extra zánětlivých změn, které by mohly souviset s referenčními značkami, 1 = omezené extra zánětlivé změny pravděpodobně související s referenčními značkami, 2 = závažné extra zánětlivé změny pravděpodobně související se referenčními značkami; B) 0 = žádná perforace rekta, která by mohla souviset se referenčními značkami, 1 = perforace rekta, která by mohla souviset se referenčními značkami |
v průměru 10-12 týdnů po chemo-ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W 16 09 00091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .