Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioXmark, peräsuolen toteutettavuuskoe

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials mahdollistaa sädehoidon tuumorin tehostamisen peräsuolen syövässä, toteutettavuuskoe

Testaa BioXmark-fiducial markkerien toteutettavuutta ja tarkkuutta kuvaohjattuihin sädehoitoon (IGRT) perustuvaan peräsuolen kasvainten tehostamiseen 20 potilaalla, jotka on lähetetty pitkäkestoiseen kemosädehoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on mahdollinen ei-satunnaistettu avoin tutkimus.

Yhteensä 20 potilasta, joille tehdään peräsuolen syövän neoadjuvanttikemo-sädehoito, otetaan mukaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen perusteella.

Ylimääräisen sigmoidoskopian aikana peräruiskeen valmistuksen jälkeen 4 nestemäistä merkkipistettä asetetaan 1 cm:n päähän kasvaimesta; kaksi kasvaimen kraniaalisessa ja kaksi kaudaalisessa suunnassa (yhteensä 4 markkeria potilasta kohti).

Osallistujat saavat peräsuolen syövän normaalihoitoa.

Osana tavanomaista potilasasetusta suoraan ennen jokaista sädehoitoa hankitaan kilojännite (KV) kartiosuihkutietokonetomografia (CBCT). Hoidon sijoittelu perustuu peräsuolen syövän hoidon säännöllisiin kliinisiin päätösprotokolliin, ei markkereihin. Hoidon aikana potentiaalinen fducial liike arvioidaan käyttämällä ulkoisesti sijoitettua ultraäänianturia (tämä anturi sijoitetaan potilaan vatsan tai perineaalin ihoa vasten riippuen kasvaimen/perineaalien sijainnista peräsuolessa). Lisäksi tämän tutkimuksen potilaille tehdään 2 ortogonaalista kV-kuvaa välittömästi jokaisen säteilyn jälkeen käyttämällä elektronista portaalikuvausta (EPI) -laitetta.

Osana tavanomaista kliinistä käytäntöä tehdään peräsuolen magneettikuvaus (MRI) vasteen arvioimiseksi 6-8 viikkoa neoadjuvanttikemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Osana tavanomaista kliinistä käytäntöä potilaat, joiden kasvain ei ole täysin reagoinut, leikataan 8-12 viikkoa neoadjuvanttikemosädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaita, joilla on täydellinen vaste, seurataan "odota ja katso" -protokollan mukaisesti.

Kartiokeilan CT- ja MR-kuvia, jotka saadaan rutiinikäytäntönä osallistujien hoidon aikana, verrataan kuviin 20 osallistumattomasta potilaasta, joita hoidettiin instituutissamme samalla ajanjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, jotka on hoidettu pitkäkestoisella ulkoisella sädehoidolla
  • Ikä > 18 vuotta
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja: verihiutaleiden aggregaation estäjiä tai kumariineja
  • Jodi allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BioXmark nestemäiset fiducial markkerit
4 nestemäisen BioXmark-fiducial-markkerin sijoittaminen, vakiohoito (kemosädehoito, jota seuraa leikkaus tai odotus) sekä ylimääräinen kuvantaminen markkerien käyttäytymisen arvioimiseksi ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Laite: BioXmark nestemäiset fiducial markkerit
Ennen hoidon suunnittelun aloittamista peräruiskeen valmistuksen jälkeisen ylimääräisen sigmoidoskopian aikana 4 nestemäistä merkkipistettä asetetaan 1 cm:n päähän kasvaimesta; kaksi kasvaimen kraniaalisessa ja kaksi kaudaalisessa suunnassa (yhteensä 4 markkeria potilasta kohti).
Muut: Kuvantaminen

Osana tavanomaista potilasasetusta suoraan ennen jokaista sädehoitoa hankitaan kV kartiosäde-TT:t. Hoidon sijoittelu perustuu peräsuolen syövän hoidon säännöllisiin kliinisiin päätösprotokolliin, ei markkereihin. Hoidon aikana potentiaaliset fiducial-liikkeet arvioidaan käyttämällä ulkoisesti sijoitettavaa ultraäänianturia, joka sijoitetaan potilaan vatsan tai perineaalin ihoa vasten riippuen kasvaimen/fiduaalien sijainnista peräsuolessa. Tämän tutkimuksen potilaille tehdään 2 ortogonaalista kV-kuvaa välittömästi jokaisen säteilyn jälkeen käyttämällä elektronista portaalikuvauslaitetta (EPI).

Osana tavanomaista kliinistä käytäntöä tehdään peräsuolen MR vasteen arviointia varten 6-8 viikkoa neoadjuvanttikemosädehoidon päättymisen jälkeen.

Menettely: leikkausta tai odottelua
Osana tavanomaista kliinistä käytäntöä potilaat, joiden kasvain ei ole täysin reagoinut, leikataan 8-12 viikkoa neoadjuvanttikemosädehoidon päättymisen jälkeen. Potilaita, joilla on täydellinen vaste, seurataan "odota ja katso" -protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioXmark nestemäisten fiducial markkerien asennon stabiilisuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: määritetään sädehoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
Sijainnin vakaus / mahdollinen merkkien siirtyminen arvioidaan laskemalla merkkiparien etäisyydet.
määritetään sädehoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioXmark nestemäisten fiducial markkerien näkyvyys/visuaalinen stabiilisuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: määritetään aikavälille asettamisen ja hoidon jälkeisen MRI:n välillä, keskimäärin 12 viikkoa
Näkövakaus arvioidaan pisteytyksenä merkkien näkyvyydestä CT-, CBCT-, EPI- ja MRI-kuvissa (T1, T2 ja diffuusiopainotetut kuvat) kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta käyttäen subjektiivista pisteytysjärjestelmää: 0 = ei näkyvissä, 1 = tuskin näkyvä, 2 = selvästi näkyvissä.
määritetään aikavälille asettamisen ja hoidon jälkeisen MRI:n välillä, keskimäärin 12 viikkoa
Injektiosta TT:n hankintaan menetettyjen merkkien prosenttiosuus RT-suunnittelussa
Aikaikkuna: määritetään aikavälille sijoituksen ja hoitoa edeltävän sädehoidon suunnittelun TT:n välillä, keskimäärin 1 viikko
(1 - viimeisimmässä CBCT:ssä (cone-beam computer tomography) näkyvissä olevien merkkien määrä hoidon aikana / näkyvien markkerien määrä pCT:ssä) * 100
määritetään aikavälille sijoituksen ja hoitoa edeltävän sädehoidon suunnittelun TT:n välillä, keskimäärin 1 viikko
Injektiosta TT:n hankintaan menetettyjen merkkien prosenttiosuus RT-suunnittelussa
Aikaikkuna: määräytyy sädehoidon aikaväleille, keskimäärin 5 viikolle
(1 - viimeisimmässä CBCT:ssä (cone-beam computer tomography) näkyvissä olevien merkkien määrä hoidon aikana / näkyvien markkerien määrä pCT:ssä) * 100
määräytyy sädehoidon aikaväleille, keskimäärin 5 viikolle
BioXmarkiin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: peräsuolen leikkaukseen asti, keskimäärin 11 viikkoa, tai jos leikkaus jätetään pois, 3 kuukautta markkerin asettamisesta.
BioXmarkin nestemäisten fiduaalien asettamisen turvallisuus arvioidaan kirjaamalla BioXmarkiin mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat (AE) peräsuolen leikkaukseen asti, keskimäärin 11 viikkoa tai, jos leikkaus jätetään pois, 3 kuukautta markkerin asettamisen jälkeen.
peräsuolen leikkaukseen asti, keskimäärin 11 viikkoa, tai jos leikkaus jätetään pois, 3 kuukautta markkerin asettamisesta.
Tarkkailijoiden välinen vaihtelu kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) lokalisoinnissa markkereilla ja ilman
Aikaikkuna: sädehoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
Tuumorin bruttotilavuuden (GTV) lokalisoinnin yhteensopivuusindeksi (CI) kV CBCT:llä havaitsevien välillä määritetään. CI on näiden kahden tilavuuden leikkauspisteen ja liiton suhde.
sädehoidon aikana, keskimäärin 5 viikkoa
BioXmarkin nestemäisten fiducial markkerien vaikutus hoidon jälkeisiin MRI-kuviin
Aikaikkuna: hoidon jälkeisen MRI:n hetkellä, keskimäärin 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Mahdolliset BioXmarkin aiheuttamat artefaktit pisteyttää kaksi riippumatonta tarkkailijaa käyttäen subjektiivista pisteytysjärjestelmää:
hoidon jälkeisen MRI:n hetkellä, keskimäärin 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Mahdolliset BioXmarkin aiheuttamat muutokset kirurgisessa näytteessä
Aikaikkuna: keskimäärin 10-12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen

Kirurgiset näytteet arvioidaan merkkiaineiden aiheuttamien muutosten varalta.

Mahdolliset BioXmarkin aiheuttamat muutokset kirurgisessa näytteessä arvostavat 2 riippumatonta tarkkailijaa käyttäen subjektiivista pisteytysjärjestelmää. Jos merkkejä ei voida paikantaa kirurgisessa näytteessä, näytteen kliininen standardiarviointi suoritetaan. Jos markkeri katosi kudoskäsittelyn aikana, mahdollinen tulehdus/perforaatio pisteytetään seuraavasti: A) 0 = ei merkkejä ylimääräisistä tulehduksellisista muutoksista, jotka mahdollisesti liittyvät fiduciaaliin, 1 = rajoitettuja ylimääräisiä tulehduksellisia muutoksia, jotka liittyvät mahdollisesti fiducialeihin, 2 = vakava ekstra tulehdukselliset muutokset, jotka mahdollisesti liittyvät fiducialeihin; B) 0 = ei peräsuolen rei'itystä, joka mahdollisesti liittyy fiduaaliin, 1 = peräsuolen rei'itys mahdollisesti liittyy fiduaaliin
keskimäärin 10-12 viikkoa kemosäteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W 16 09 00091

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa