Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioXmark, Rektal Feasibility Trial

3. september 2019 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials til at muliggøre stråleterapi-tumorforstærkning i rektalcancer, et gennemførlighedsforsøg

For at teste gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​BioXmark fiducial markører for billedstyret strålebehandling (IGRT) baseret rektal tumor boosting hos 20 patienter, der henvises til langvarig kemo-strålebehandling af den lokalt fremskredne rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt ikke-randomiseret åbent forsøg.

I alt 20 patienter, som skal gennemgå neo-adjuverende kemo-strålebehandling for rektalcancer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Ved en ekstra sigmoidoskopi efter lavementforberedelse vil der blive placeret 4 flydende markørpletter 1 cm fra tumoren; to i kranien og to i den kaudale retning af tumoren (4 markører i alt pr. patient).

Deltagerne vil gennemgå standardbehandling for deres endetarmskræft.

Som en del af standard patientopsætning direkte før hver strålebehandlingsbehandling vil der blive anskaffet kilovoltage (KV) keglestrålecomputertomografi (CBCT). Behandlingspositionering vil være baseret på de almindelige kliniske beslutningsprotokoller for behandling af endetarmskræft og ikke på markørerne. Under behandlingen vil den potentielle fiducial bevægelse blive vurderet ved hjælp af en eksternt placeret ultralydssonde (denne probe vil blive placeret mod patienternes abdominale eller perineale hud afhængigt af tumorens/fiducialernes placering i endetarmen). Desuden vil der for patienter i denne undersøgelse blive lavet 2 ortogonale kV-billeder umiddelbart efter hver stråling ved hjælp af den elektroniske portalbilleddannelse (EPI).

Som en del af standard klinisk praksis vil der blive foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rektum til responsevaluering 6-8 uger efter afslutningen af ​​neo-adjuverende kemo-strålebehandling.

Som en del af standard klinisk praksis vil patienter, hvis tumor ikke har reageret fuldstændigt, blive opereret 8-12 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemostrålebehandling. Patienter med fuldstændig respons vil blive fulgt op i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Cone-beam CT- og MR-billeder, som opnås som rutinemæssig praksis under behandling af deltagerne, vil blive sammenlignet med billeder af 20 ikke-deltagende patienter behandlet på vores institut i samme periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, behandlet med langvarig ekstern strålebehandling
  • Alder > 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger antikoagulantia: blodpladeaggregationshæmmere eller kumariner
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BioXmark flydende referencemarkører
Placering af 4 BioXmark flydende fiducial markører, standardbehandling (kemo-strålebehandling efterfulgt af kirurgi eller vent-og-se) med ekstra billeddannelse for at evaluere opførselen af ​​markører før, under og efter strålebehandlingen
Enhed: BioXmark flydende referencemarkører
Inden start af behandlingsplanlægningen under en ekstra sigmoidoskopi efter lavementforberedelse vil der blive placeret 4 flydende markørpletter 1 cm fra tumoren; to i kranien og to i den kaudale retning af tumoren (4 markører i alt pr. patient).
Andet: Billedbehandling

Som en del af standard patientopsætning direkte før hver strålebehandlingsbehandling vil kV-keglestråle-CT'er blive erhvervet. Behandlingspositionering vil være baseret på de almindelige kliniske beslutningsprotokoller for behandling af endetarmskræft og ikke på markørerne. Under behandlingen vurderes den potentielle fiducielle bevægelse ved hjælp af en eksternt placeret ultralydssonde, placeret mod den abdominale eller perineale hud på patienterne afhængigt af tumorens/fiduciernes position i endetarmen. For patienter i denne undersøgelse vil der blive lavet 2 ortogonale kV-billeder umiddelbart efter hver stråling ved hjælp af elektronisk portalbilleddannelse (EPI).

Som en del af standard klinisk praksis vil der blive foretaget en MR af rektum til responsevaluering 6-8 uger efter afslutningen af ​​neo-adjuverende kemo-strålebehandling.

Procedure: operation eller vent-og-se
Som en del af standard klinisk praksis vil patienter, hvis tumor ikke har reageret fuldstændigt, blive opereret 8-12 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemostrålebehandling. Patienter med fuldstændig respons vil blive fulgt op i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionel stabilitet af BioXmark flydende referencemarkører under behandlingsforløbet
Tidsramme: vil blive bestemt gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Positionel stabilitet / potentiel markørmigrering vil blive vurderet ved at beregne markørparafstande.
vil blive bestemt gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed/visuel stabilitet af BioXmark flydende referencemarkører under behandlingsforløbet
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og post-behandling MR, i gennemsnit 12 uger
Visuel stabilitet vil blive evalueret ved at score synligheden af ​​markørerne på CT, CBCT, EPI og MRI (T1, T2 og diffusionsvægtede billeder) af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem: 0 = ikke synligt, 1 = næsten ikke synligt, 2 = tydeligt synligt.
vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og post-behandling MR, i gennemsnit 12 uger
Procentdel af markører tabt fra injektion til CT-optagelse til RT-planlægning
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og forbehandling stråleterapi planlægning CT, i gennemsnit 1 uge
(1 - antal markører synlige på den sidste CBCT (keglestrålecomputertomografi) under behandling / antal synlige markører ved pCT) * 100
vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og forbehandling stråleterapi planlægning CT, i gennemsnit 1 uge
Procentdel af markører tabt fra injektion til CT-optagelse til RT-planlægning
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallerne gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
(1 - antal markører synlige på den sidste CBCT (keglestrålecomputertomografi) under behandling / antal synlige markører ved pCT) * 100
vil blive bestemt for tidsintervallerne gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Bivirkninger (AE) potentielt forbundet med BioXmark
Tidsramme: indtil rektaloperation, i gennemsnit 11 uger, eller ved udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
Sikkerheden ved placering af bioXmark flydende fiducials vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE) potentielt forbundet med BioXmark indtil rektal operation, i gennemsnit 11 uger, eller i tilfælde af udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
indtil rektaloperation, i gennemsnit 11 uger, eller ved udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
Inter-observatør variation i brutto tumorvolumen (GTV) lokalisering med og uden markører
Tidsramme: gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Konkordansindekset (CI) for lokalisering af brutto tumorvolumen (GTV) mellem observatører på kV CBCT vil blive bestemt. CI er forholdet mellem skæringspunktet og foreningen af ​​de to volumener.
gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Effekt af BioXmark flydende fiducial markører på MR-billeder efter behandling
Tidsramme: på tidspunktet for post-behandling MR, i gennemsnit 6-8 uger efter kemo-stråling
Potentielle BioXmark-inducerede artefakter vil blive bedømt af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem:
på tidspunktet for post-behandling MR, i gennemsnit 6-8 uger efter kemo-stråling
Potentielle BioXmark inducerede ændringer i den kirurgiske prøve
Tidsramme: i gennemsnit 10-12 uger efter kemo-stråling

De kirurgiske prøver vil blive evalueret for tegn på markør-inducerede ændringer.

Potentiel BioXmark-induceret ændring i den kirurgiske prøve vil blive bedømt af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem. Hvis markørerne ikke kan lokaliseres i den kirurgiske prøve, vil standard klinisk evaluering af prøven finde sted. Hvis markøren gik tabt under vævsbehandling, vil potentiel inflammation/perforation blive bedømt som følger:A) 0 = ingen tegn på ekstra inflammatoriske ændringer muligvis relateret til fiducialerne, 1 = begrænsede ekstra inflammatoriske forandringer muligvis relateret til fiducialerne, 2 = alvorlige ekstra inflammatoriske ændringer muligvis relateret til fiducialerne; B) 0 = ingen perforering af endetarmen muligvis relateret til fiducials, 1 = perforation af endetarmen muligvis relateret til fiducialerne
i gennemsnit 10-12 uger efter kemo-stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W 16 09 00091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med BioXmark flydende referencemarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner