BioXmark, rektale Machbarkeitsstudie
Flüssige Bezugsmarken von BioXmark zur Ermöglichung der Tumorverstärkung durch Strahlentherapie bei Rektumkrebs, eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie.
Insgesamt 20 Patienten, die sich einer neoadjuvanten Radiochemotherapie bei Rektumkarzinom unterziehen werden, werden nach Einverständniserklärung in diese Studie aufgenommen.
Während einer zusätzlichen Sigmoidoskopie nach der Vorbereitung des Einlaufs werden 4 flüssige Markierungspunkte 1 cm vom Tumor entfernt platziert; zwei in kranialer und zwei in kaudaler Richtung des Tumors (insgesamt 4 Marker pro Patient).
Die Teilnehmer werden einer Standardbehandlung für ihren Rektumkrebs unterzogen.
Als Teil des Standard-Patienten-Setups direkt vor jeder Strahlentherapiebehandlung wird eine Kilovolt (KV)-Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) erworben. Die Behandlungspositionierung basiert auf den regulären klinischen Entscheidungsprotokollen für die Behandlung von Rektumkarzinomen und nicht auf den Markern. Während der Behandlung wird eine mögliche Bewegung der Bezugsmarken mit einer extern positionierten Ultraschallsonde beurteilt (diese Sonde wird je nach Ablagerung des Tumors/der Bezugsmarken im Rektum gegen die abdominale oder perineale Haut des Patienten positioniert). Darüber hinaus werden für Patienten in dieser Studie 2 orthogonale kV-Bilder unmittelbar nach jeder Bestrahlung unter Verwendung des Electronic Portal Imaging (EPI)-Geräts gemacht.
Als Teil der klinischen Standardpraxis wird 6-8 Wochen nach dem Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Rektums zur Beurteilung des Ansprechens durchgeführt.
Im Rahmen der klinischen Standardpraxis werden Patienten, deren Tumor nicht vollständig angesprochen hat, 8-12 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie operiert. Patienten mit vollständigem Ansprechen werden nach dem „wait-and-see“-Protokoll weiterverfolgt.
Dükerstrahl-CT- und MR-Bilder, die routinemäßig während der Behandlung der Teilnehmer angefertigt werden, werden mit Bildern von 20 nicht teilnehmenden Patienten verglichen, die im gleichen Zeitraum an unserem Institut behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 NA
- Maastro Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums, die mit externer Langzeitbestrahlung behandelt wurden
- Alter > 18 Jahre
- Vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antikoagulanzien verwenden: Thrombozytenaggregationshemmer oder Cumarine
- Jodallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BioXmark flüssige Passermarken
Platzierung von 4 flüssigen BioXmark-Markern, Standardbehandlung (Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von einer Operation oder abwarten) mit zusätzlicher Bildgebung, um das Verhalten der Marker vor, während und nach der Strahlentherapie zu bewerten
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Vor Beginn der Behandlungsplanung während einer Extra-Sigmoidoskopie nach Einlaufvorbereitung werden 4 flüssige Markierungspunkte 1 cm vom Tumor entfernt platziert; zwei in kranialer und zwei in kaudaler Richtung des Tumors (insgesamt 4 Marker pro Patient).
Als Teil des Standard-Patienten-Setups direkt vor jeder Strahlentherapiebehandlung werden kV-Cone-Beam-CTs akquiriert. Die Behandlungspositionierung basiert auf den regulären klinischen Entscheidungsprotokollen für die Behandlung von Rektumkarzinomen und nicht auf den Markern. Während der Behandlung wird die potenzielle Bewegung der Bezugsmarken mit einer extern positionierten Ultraschallsonde beurteilt, die je nach Ablagerung des Tumors/der Bezugsmarken im Rektum an der abdominalen oder perinealen Haut des Patienten positioniert wird. Für Patienten in dieser Studie werden 2 orthogonale kV-Bilder unmittelbar nach jeder Bestrahlung unter Verwendung des Electronic Portal Imaging (EPI)-Geräts gemacht. Als Teil der klinischen Standardpraxis wird 6-8 Wochen nach dem Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie ein MRT des Rektums zur Bewertung des Ansprechens gemacht.
Im Rahmen der klinischen Standardpraxis werden Patienten, deren Tumor nicht vollständig angesprochen hat, 8-12 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie operiert.
Patienten mit vollständigem Ansprechen werden nach dem „wait-and-see“-Protokoll weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsstabilität der flüssigen BioXmark-Marker während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: wird durch den Verlauf der Strahlentherapie bestimmt, durchschnittlich 5 Wochen
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Die Positionsstabilität / potenzielle Markierungsmigration wird durch Berechnung der Markierungspaarabstände bewertet.
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wird durch den Verlauf der Strahlentherapie bestimmt, durchschnittlich 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sichtbarkeit/visuelle Stabilität der flüssigen BioXmark-Marker während des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: wird für das Zeitintervall zwischen der Platzierung und dem MRT nach der Behandlung festgelegt, durchschnittlich 12 Wochen
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Die visuelle Stabilität wird bewertet, indem die Sichtbarkeit der Marker auf CT, CBCT, EPI und MRT (T1, T2 und diffusionsgewichtete Bilder) von 2 unabhängigen Beobachtern unter Verwendung eines subjektiven Bewertungssystems bewertet wird: 0 = nicht sichtbar, 1 = kaum sichtbar, 2 = klar sichtbar.
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wird für das Zeitintervall zwischen der Platzierung und dem MRT nach der Behandlung festgelegt, durchschnittlich 12 Wochen
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Prozentsatz der Marker, die von der Injektion bis zur CT-Erfassung für die RT-Planung verloren gegangen sind
Zeitfenster: wird für das Zeitintervall zwischen der Platzierung und der Strahlentherapieplanung vor der Behandlung bestimmt CT, im Durchschnitt 1 Woche
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(1 - Anzahl sichtbarer Marker auf dem letzten CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) während der Behandlung / Anzahl sichtbarer Marker bei pCT) * 100
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wird für das Zeitintervall zwischen der Platzierung und der Strahlentherapieplanung vor der Behandlung bestimmt CT, im Durchschnitt 1 Woche
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Prozentsatz der Marker, die von der Injektion bis zur CT-Erfassung für die RT-Planung verloren gegangen sind
Zeitfenster: werden für die Zeitintervalle durch den Verlauf der Strahlentherapie festgelegt, durchschnittlich 5 Wochen
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(1 - Anzahl sichtbarer Marker auf dem letzten CBCT (Kegelstrahl-Computertomographie) während der Behandlung / Anzahl sichtbarer Marker bei pCT) * 100
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werden für die Zeitintervalle durch den Verlauf der Strahlentherapie festgelegt, durchschnittlich 5 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse (AE), die möglicherweise mit BioXmark in Verbindung stehen
Zeitfenster: bis zur Rektumoperation im Durchschnitt 11 Wochen oder bei Unterlassung der Operation bis 3 Monate nach Markerplatzierung.
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Die Sicherheit der Platzierung von flüssigen BioXmark-Fiducials wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse (AE) aufgezeichnet werden, die möglicherweise mit BioXmark bis zur rektalen Operation im Durchschnitt 11 Wochen oder im Falle des Unterlassens einer Operation bis 3 Monate nach der Markierungsplatzierung verbunden sind.
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bis zur Rektumoperation im Durchschnitt 11 Wochen oder bei Unterlassung der Operation bis 3 Monate nach Markerplatzierung.
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Variation zwischen Beobachtern bei der Lokalisierung des Bruttotumorvolumens (GTV) mit und ohne Marker
Zeitfenster: durch den Verlauf der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen
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Der Konkordanzindex (CI) der Lokalisierung des Bruttotumorvolumens (GTV) zwischen Beobachtern bei kV-CBCT wird bestimmt.
Das CI ist das Verhältnis der Schnittmenge und der Vereinigung der beiden Volumina.
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durch den Verlauf der Strahlentherapie, durchschnittlich 5 Wochen
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Auswirkung der flüssigen BioXmark-Marker auf MRT-Bilder nach der Behandlung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Nachbehandlungs-MRT, im Durchschnitt 6-8 Wochen nach Chemobestrahlung
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Potenzielle BioXmark-induzierte Artefakte werden von 2 unabhängigen Beobachtern anhand eines subjektiven Bewertungssystems bewertet:
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zum Zeitpunkt der Nachbehandlungs-MRT, im Durchschnitt 6-8 Wochen nach Chemobestrahlung
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Mögliche durch BioXmark verursachte Veränderungen in der Operationsprobe
Zeitfenster: im Durchschnitt 10-12 Wochen nach Chemo-Bestrahlung
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Die chirurgischen Proben werden auf Anzeichen von Marker-induzierten Veränderungen untersucht. Mögliche BioXmark-induzierte Veränderungen im Operationspräparat werden von 2 unabhängigen Beobachtern anhand eines subjektiven Bewertungssystems bewertet. Falls die Marker im Operationspräparat nicht lokalisiert werden können, findet eine klinische Standardbewertung der Probe statt. Wenn der Marker während der Gewebeverarbeitung verloren gegangen ist, wird eine potenzielle Entzündung/Perforation wie folgt bewertet: A) 0 = keine Anzeichen von zusätzlichen entzündlichen Veränderungen, die möglicherweise mit den Referenzmarken zusammenhängen, 1 = begrenzte zusätzliche entzündliche Veränderungen, die möglicherweise mit den Referenzmarken zusammenhängen, 2 = schwere zusätzliche entzündliche Veränderungen, die möglicherweise mit den Fiducials zusammenhängen; B) 0 = keine Perforation des Rektums möglicherweise im Zusammenhang mit Bezugsmarken, 1 = Perforation des Rektums möglicherweise im Zusammenhang mit Bezugsmarken |
im Durchschnitt 10-12 Wochen nach Chemo-Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W 16 09 00091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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