用于心肌灌注成像的单一静息应力成像协议的验证
2023年4月11日 更新者：Georges El Fakhri、Massachusetts General Hospital
我们提出了一种使用氨的单次扫描两次注射心肌灌注成像方案。
受试者将接受单扫描双注射成像以及常规应力单扫描单注射方案，并将比较这两种技术的心肌血流量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marina Macdonald-Soccorso, BS
- 电话号码：617-643-1967
- 邮箱：MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- 电话号码：617-643-1967
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
马萨诸塞州综合医院的患者
描述
健康志愿者：
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥30岁且≤75岁；
- 受试者必须在研究程序之前提供知情同意书；
排除标准：
- CAD 的历史，包括：
- 既往异常心肌灌注研究
- 心肌梗死的历史
- 心绞痛病史
- CTA 和/或血管造影显示冠状动脉阻塞 >50%
- 左心室射血分数 <50%
- 腺苷应激的任何相对或绝对禁忌症，包括：
- 二级或三级心脏传导阻滞
- 心动过缓 (HR<50 bpm)
- 近期急性冠脉综合征 (ACS)
- 不稳定型心绞痛
- 严重心力衰竭（左心室射血分数<15%）
- 室性心律失常
- 严重哮喘和/或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 基线低血压定义为收缩压 < 90 mmHg
- 成像前 24 小时内摄入咖啡因
- 目前正在使用茶碱、双嘧达莫或卡马西平
- 对腺苷过敏或不耐受
- 给药前不能排除血清和/或尿液妊娠试验阳性，或正在哺乳，或怀孕的可能性；
CAD 对象：
纳入标准
- 受试者年龄必须≥30岁且≤75岁；
- 受试者必须在研究程序之前提供知情同意书；
- 过去 12 个月内心肌灌注检查异常
排除标准
- 最后一次心肌灌注研究后的血运重建（经皮冠状动脉介入治疗和/或冠状动脉搭桥术）
- 30天内急性冠脉综合征
- 左心室射血分数 <50%
- 腺苷应激的任何相对或绝对禁忌症，包括：
- 二级或三级心脏传导阻滞
- 心动过缓 (HR<50 bpm)
- 近期急性冠脉综合征 (ACS)
- 不稳定型心绞痛
- 严重心力衰竭（左心室射血分数<15%）
- 室性心律失常
- 严重哮喘和/或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 基线低血压定义为收缩压 < 90 mmHg
- 成像前 24 小时内摄入咖啡因
- 目前正在使用茶碱、双嘧达莫或卡马西平
- 对腺苷过敏或不耐受
- 研究者判断为与研究不相容的任何具有临床意义的急性或不稳定的身体或心理疾病；
- 辐射暴露超过当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 仅限女性参与者：在给药前不能排除血清和/或尿液妊娠试验阳性、哺乳期或怀孕的可能性；
- 无法提供书面知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
没有冠心病病史的受试者
|
单次扫描两次进样协议
|
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患有冠状动脉疾病的受试者
在过去 12 个月内患有冠状动脉疾病和 SPECT 心肌灌注显像异常的受试者
|
单次扫描两次进样协议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力MBF
大体时间：单节课（<2 小时）
|
单次扫描两次注射方案与传统单次扫描单次注射应激方案测量的应激心肌血流量的差异
|
单节课（<2 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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