- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03265535
Validación de un protocolo único de imagenología en reposo-esfuerzo para la imagenología de perfusión miocárdica
11 de abril de 2023 actualizado por: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Proponemos un protocolo de imágenes de perfusión miocárdica de dos inyecciones de un solo escaneo usando amoníaco.
Los sujetos se someterán a imágenes de un solo escaneo con dos inyecciones, así como a un protocolo de esfuerzo regular de un solo escaneo con una sola inyección y se comparará el flujo sanguíneo miocárdico de ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de teléfono: 617-643-1967
- Correo electrónico: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de teléfono: 617-643-1967
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Hospital General de Massachusetts
Descripción
Voluntarios Saludables:
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥30 y ≤75 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Historia de CAD, incluyendo:
- Estudio de perfusión miocárdica anormal previo
- Historia de MI
- Historia de la angina
- Obstrucción de la arteria coronaria >50% en CTA y/o angiografía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta al estrés con adenosina, que incluye:
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Bradicardia (FC<50 lpm)
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15 %)
- arritmia ventricular
- Asma grave y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipotensión inicial definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingesta de cafeína dentro de las 24 horas previas a la imagen.
- Uso actual de teofilina, dipiridamol o carbamazepina
- Alergia o intolerancia a la adenosina
- Prueba de embarazo positiva en suero y/u orina, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
Asignaturas con CAD:
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener ≥30 y ≤75 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
- Estudio de perfusión miocárdica anormal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión
- Revascularización (intervención coronaria percutánea y/o derivación de la arteria coronaria) después del último estudio de perfusión miocárdica
- Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta al estrés con adenosina, que incluye:
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Bradicardia (FC<50 lpm)
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15 %)
- arritmia ventricular
- Asma grave y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipotensión inicial definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingesta de cafeína dentro de las 24 horas previas a la imagen.
- Uso actual de teofilina, dipiridamol o carbamazepina
- Alergia o intolerancia a la adenosina
- Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, que los investigadores consideren incompatible con el estudio;
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Solo participantes femeninas: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Voluntarios Saludables
Sujetos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
|
Protocolo de dos inyecciones de escaneo único
|
Sujetos con enfermedad arterial coronaria
Sujetos con enfermedad arterial coronaria e imágenes de perfusión miocárdica SPECT anormales en los últimos 12 meses
|
Protocolo de dos inyecciones de escaneo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MBF de estrés
Periodo de tiempo: Sesión única (<2 horas)
|
Diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés medido por el protocolo de dos inyecciones de exploración única versus el protocolo de estrés de inyección única de exploración única convencional
|
Sesión única (<2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .