Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en enkelt hvile-stress-avbildningsprotokoll for myokardperfusjonsavbildning

11. april 2023 oppdatert av: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi foreslår en enkeltskannings to-injeksjons myokardperfusjonsavbildningsprotokoll ved bruk av ammoniakk. Forsøkspersonene vil gjennomgå enkeltskannings to-injeksjonsavbildning så vel som vanlig stress-enkeltskannings enkeltinjeksjonsprotokoll, og myokardblodstrømmen til begge teknikkene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefonnummer: 617-643-1967

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Massachusetts General Hospital

Beskrivelse

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være ≥30 og ≤75 år gamle;
  • Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CAD, inkludert:
  • Tidligere unormal myokardperfusjonsstudie
  • Historien til MI
  • Historie om angina
  • Koronararterieobstruksjon >50 % på CTA og/eller angiografi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon mot adenosinstress, inkludert:
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Nylig akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15%)
  • Ventrikulær arytmi
  • Alvorlig astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Baseline hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Koffeininntak innen 24 timer før bildebehandling
  • Nåværende bruk av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
  • Allergi eller intoleranse mot adenosin
  • Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;

Emner med CAD:

Inklusjonskriterier

  • Forsøkspersonene må være ≥30 og ≤75 år gamle;
  • Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
  • Unormal myokardperfusjonsstudie i løpet av de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier

  • Revaskularisering (perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypass) etter siste myokardperfusjonsstudie
  • Akutt koronarsyndrom innen 30 dager
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon mot adenosinstress, inkludert:
  • 2. eller 3. grads hjerteblokk
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Nylig akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15%)
  • Ventrikulær arytmi
  • Alvorlig astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Baseline hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Koffeininntak innen 24 timer før bildebehandling
  • Nåværende bruk av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
  • Allergi eller intoleranse mot adenosin
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne, å være uforenlig med studien;
  • Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kun kvinnelige deltakere: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Personer uten historie med koronarsykdom
Enkeltskannings to-injeksjonsprotokoll
Personer med koronarsykdom
Personer med koronararteriesykdom og unormal SPECT myokardperfusjonsavbildning i løpet av de siste 12 månedene
Enkeltskannings to-injeksjonsprotokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress MBF
Tidsramme: Enkelt økt (<2 timer)
Forskjellen i stress-myokardblodstrøm målt med enkeltskannings to-injeksjonsprotokollen versus konvensjonell enkeltskannings enkeltinjeksjonsstressprotokoll
Enkelt økt (<2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

3
Abonnere