- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03265535
Validering av en enkelt hvile-stress-avbildningsprotokoll for myokardperfusjonsavbildning
11. april 2023 oppdatert av: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi foreslår en enkeltskannings to-injeksjons myokardperfusjonsavbildningsprotokoll ved bruk av ammoniakk.
Forsøkspersonene vil gjennomgå enkeltskannings to-injeksjonsavbildning så vel som vanlig stress-enkeltskannings enkeltinjeksjonsprotokoll, og myokardblodstrømmen til begge teknikkene vil bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
- E-post: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Massachusetts General Hospital
Beskrivelse
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥30 og ≤75 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CAD, inkludert:
- Tidligere unormal myokardperfusjonsstudie
- Historien til MI
- Historie om angina
- Koronararterieobstruksjon >50 % på CTA og/eller angiografi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon mot adenosinstress, inkludert:
- 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Nylig akutt koronarsyndrom (ACS)
- Ustabil angina
- Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15%)
- Ventrikulær arytmi
- Alvorlig astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Baseline hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Koffeininntak innen 24 timer før bildebehandling
- Nåværende bruk av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
- Allergi eller intoleranse mot adenosin
- Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
Emner med CAD:
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må være ≥30 og ≤75 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
- Unormal myokardperfusjonsstudie i løpet av de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier
- Revaskularisering (perkutan koronar intervensjon og/eller koronar bypass) etter siste myokardperfusjonsstudie
- Akutt koronarsyndrom innen 30 dager
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Enhver relativ eller absolutt kontraindikasjon mot adenosinstress, inkludert:
- 2. eller 3. grads hjerteblokk
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Nylig akutt koronarsyndrom (ACS)
- Ustabil angina
- Alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <15%)
- Ventrikulær arytmi
- Alvorlig astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Baseline hypotensjon definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Koffeininntak innen 24 timer før bildebehandling
- Nåværende bruk av teofyllin, dipyridamol eller karbamazepin
- Allergi eller intoleranse mot adenosin
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne, å være uforenlig med studien;
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige deltakere: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Friske Frivillige
Personer uten historie med koronarsykdom
|
Enkeltskannings to-injeksjonsprotokoll
|
Personer med koronarsykdom
Personer med koronararteriesykdom og unormal SPECT myokardperfusjonsavbildning i løpet av de siste 12 månedene
|
Enkeltskannings to-injeksjonsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stress MBF
Tidsramme: Enkelt økt (<2 timer)
|
Forskjellen i stress-myokardblodstrøm målt med enkeltskannings to-injeksjonsprotokollen versus konvensjonell enkeltskannings enkeltinjeksjonsstressprotokoll
|
Enkelt økt (<2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P002531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan