- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03265535
Egyetlen nyugalmi stressz képalkotó protokoll érvényesítése szívizom perfúziós képalkotáshoz
2023. április 11. frissítette: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Javasolunk egy egyszeri letapogatású, két injekciós szívizom perfúziós képalkotó protokollt ammónia felhasználásával.
Az alanyok egyszeri szkenneléses, kétinjekciós képalkotáson, valamint rendszeres stresszes egypásztázós egyszeri injekciós protokollon esnek át, és mindkét technika szívizom véráramlását összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonszám: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonszám: 617-643-1967
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Massachusettsi Általános Kórház betegei
Leírás
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok életkora ≥30 és ≤75 év;
- Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
Kizárási kritériumok:
- A CAD története, beleértve:
- Korábbi kóros szívizom perfúziós vizsgálat
- Az MI története
- Az angina története
- Koszorúér-elzáródás >50% CTA és/vagy angiográfia alapján
- A bal kamra ejekciós frakciója <50%
- Az adenozin stressz bármely relatív vagy abszolút ellenjavallata, beleértve:
- 2. vagy 3. fokú szívblokk
- Bradycardia (HR<50 bpm)
- Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS)
- Instabil angina
- Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <15%)
- Kamrai aritmia
- Súlyos asztma és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- A kiindulási hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Koffein bevitel 24 órán belül a képalkotás előtt
- A teofillin, a dipiridamol vagy a karbamazepin jelenlegi használata
- Allergia vagy intolerancia az adenozinnal szemben
- Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
CAD tantárgyak:
Bevételi kritériumok
- Az alanyok életkora ≥30 és ≤75 év;
- Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
- Rendellenes szívizom perfúziós vizsgálat az elmúlt 12 hónapban
Kizárási kritériumok
- Revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás és/vagy koszorúér bypass) az utolsó szívizom perfúziós vizsgálatot követően
- Akut koszorúér-szindróma 30 napon belül
- A bal kamra ejekciós frakciója <50%
- Az adenozin stressz bármely relatív vagy abszolút ellenjavallata, beleértve:
- 2. vagy 3. fokú szívblokk
- Bradycardia (HR<50 bpm)
- Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS)
- Instabil angina
- Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <15%)
- Kamrai aritmia
- Súlyos asztma és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- A kiindulási hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- Koffein bevitel 24 órán belül a képalkotás előtt
- A teofillin, a dipiridamol vagy a karbamazepin jelenlegi használata
- Allergia vagy intolerancia az adenozinnal szemben
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek;
- A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
- Csak női résztvevők: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges önkéntesek
Alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel koszorúér-betegség
|
Single-Scan Two-injection Protocol
|
Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok
Koszorúér-betegségben szenvedő és kóros SPECT szívizom-perfúziós képalkotásban szenvedő alanyok az elmúlt 12 hónapban
|
Single-Scan Two-injection Protocol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Stressz MBF
Időkeret: Egyetlen munkamenet (<2 óra)
|
Különbség a stresszes szívizom véráramlásában az egyszeri szkenneléses, kétinjekciós protokollal mérve a hagyományos egypásztázós, egyinjekciós stressz protokollhoz képest
|
Egyetlen munkamenet (<2 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002531
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .