Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen nyugalmi stressz képalkotó protokoll érvényesítése szívizom perfúziós képalkotáshoz

2023. április 11. frissítette: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Javasolunk egy egyszeri letapogatású, két injekciós szívizom perfúziós képalkotó protokollt ammónia felhasználásával. Az alanyok egyszeri szkenneléses, kétinjekciós képalkotáson, valamint rendszeres stresszes egypásztázós egyszeri injekciós protokollon esnek át, és mindkét technika szívizom véráramlását összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefonszám: 617-643-1967

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Massachusettsi Általános Kórház betegei

Leírás

Egészséges önkéntesek:

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok életkora ≥30 és ≤75 év;
  • Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;

Kizárási kritériumok:

  • A CAD története, beleértve:
  • Korábbi kóros szívizom perfúziós vizsgálat
  • Az MI története
  • Az angina története
  • Koszorúér-elzáródás >50% CTA és/vagy angiográfia alapján
  • A bal kamra ejekciós frakciója <50%
  • Az adenozin stressz bármely relatív vagy abszolút ellenjavallata, beleértve:
  • 2. vagy 3. fokú szívblokk
  • Bradycardia (HR<50 bpm)
  • Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS)
  • Instabil angina
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <15%)
  • Kamrai aritmia
  • Súlyos asztma és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • A kiindulási hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Koffein bevitel 24 órán belül a képalkotás előtt
  • A teofillin, a dipiridamol vagy a karbamazepin jelenlegi használata
  • Allergia vagy intolerancia az adenozinnal szemben
  • Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;

CAD tantárgyak:

Bevételi kritériumok

  • Az alanyok életkora ≥30 és ≤75 év;
  • Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
  • Rendellenes szívizom perfúziós vizsgálat az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok

  • Revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás és/vagy koszorúér bypass) az utolsó szívizom perfúziós vizsgálatot követően
  • Akut koszorúér-szindróma 30 napon belül
  • A bal kamra ejekciós frakciója <50%
  • Az adenozin stressz bármely relatív vagy abszolút ellenjavallata, beleértve:
  • 2. vagy 3. fokú szívblokk
  • Bradycardia (HR<50 bpm)
  • Legutóbbi akut koronária szindróma (ACS)
  • Instabil angina
  • Súlyos szívelégtelenség (a bal kamra ejekciós frakciója <15%)
  • Kamrai aritmia
  • Súlyos asztma és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • A kiindulási hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
  • Koffein bevitel 24 órán belül a képalkotás előtt
  • A teofillin, a dipiridamol vagy a karbamazepin jelenlegi használata
  • Allergia vagy intolerancia az adenozinnal szemben
  • Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek;
  • A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
  • Csak női résztvevők: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel koszorúér-betegség
Single-Scan Two-injection Protocol
Koszorúér-betegségben szenvedő alanyok
Koszorúér-betegségben szenvedő és kóros SPECT szívizom-perfúziós képalkotásban szenvedő alanyok az elmúlt 12 hónapban
Single-Scan Two-injection Protocol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stressz MBF
Időkeret: Egyetlen munkamenet (<2 óra)
Különbség a stresszes szívizom véráramlásában az egyszeri szkenneléses, kétinjekciós protokollal mérve a hagyományos egypásztázós, egyinjekciós stressz protokollhoz képest
Egyetlen munkamenet (<2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel