- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03265535
Validering af en enkelt hvile-stress billeddannelsesprotokol til myokardieperfusionsbilleddannelse
11. april 2023 opdateret af: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi foreslår en enkelt-scanning to-injektion myokardieperfusion billeddannelsesprotokol ved hjælp af ammoniak.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt-scanning to-injektion billeddannelse såvel som almindelig stress single-scan enkelt-injektion protokol, og myokardieblodstrømmen af begge teknikker vil blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra Massachusetts General Hospital
Beskrivelse
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være ≥30 og ≤75 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Historien om CAD, herunder:
- Tidligere unormal myokardieperfusionsundersøgelse
- Historien om MI
- Historie om angina
- Koronararterieobstruktion >50 % på CTA og/eller angiografi
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Enhver relativ eller absolut kontraindikation for adenosinstress, herunder:
- 2. eller 3. grads hjerteblok
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Nyligt akut koronarsyndrom (ACS)
- Ustabil angina
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%)
- Ventrikulær arytmi
- Svær astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Baseline hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Koffeinindtag inden for 24 timer før billedbehandling
- Nuværende brug af theophyllin, dipyridamol eller carbamazepin
- Allergi eller intolerance over for adenosin
- Positiv serum- og/eller uringraviditetstest eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
Emner med CAD:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være ≥30 og ≤75 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
- Unormal myokardieperfusionsundersøgelse inden for de seneste 12 måneder
Eksklusionskriterier
- Revaskularisering (perkutan koronar intervention og/eller koronar bypass) efter sidste myokardieperfusionsundersøgelse
- Akut koronarsyndrom inden for 30 dage
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
- Enhver relativ eller absolut kontraindikation for adenosinstress, herunder:
- 2. eller 3. grads hjerteblok
- Bradykardi (HR<50 bpm)
- Nyligt akut koronarsyndrom (ACS)
- Ustabil angina
- Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%)
- Ventrikulær arytmi
- Svær astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Baseline hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Koffeinindtag inden for 24 timer før billedbehandling
- Nuværende brug af theophyllin, dipyridamol eller carbamazepin
- Allergi eller intolerance over for adenosin
- Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom, vurderet af efterforskerne, at være uforenelig med undersøgelsen;
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige deltagere: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Forsøgspersoner uden historie med koronararteriesygdom
|
Single-Scan To-Injection Protocol
|
|
Personer med koronararteriesygdom
Personer med koronararteriesygdom og abnorm SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse inden for de sidste 12 måneder
|
Single-Scan To-Injection Protocol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress MBF
Tidsramme: Enkelt session (<2 timer)
|
Forskel i stress myokardieblodstrøm målt ved en enkelt scannings to-injektionsprotokol versus konventionel single-scan enkelt-injektion stressprotokol
|
Enkelt session (<2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Single-Scan To-Injection Protocol
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
IpsenAfsluttetMetastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater, Spanien, Ungarn, Frankrig, Italien, Portugal, Det Forenede Kongerige, Østrig, Tyskland, Israel, Australien, Brasilien, Grækenland, Tjekkiet, Canada, Belgien, Sydkorea, Rusland