Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en enkelt hvile-stress billeddannelsesprotokol til myokardieperfusionsbilleddannelse

11. april 2023 opdateret af: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Vi foreslår en enkelt-scanning to-injektion myokardieperfusion billeddannelsesprotokol ved hjælp af ammoniak. Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt-scanning to-injektion billeddannelse såvel som almindelig stress single-scan enkelt-injektion protokol, og myokardieblodstrømmen af ​​begge teknikker vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefonnummer: 617-643-1967

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Massachusetts General Hospital

Beskrivelse

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være ≥30 og ≤75 år gamle;
  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CAD, herunder:
  • Tidligere unormal myokardieperfusionsundersøgelse
  • Historien om MI
  • Historie om angina
  • Koronararterieobstruktion >50 % på CTA og/eller angiografi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Enhver relativ eller absolut kontraindikation for adenosinstress, herunder:
  • 2. eller 3. grads hjerteblok
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Nyligt akut koronarsyndrom (ACS)
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%)
  • Ventrikulær arytmi
  • Svær astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Baseline hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Koffeinindtag inden for 24 timer før billedbehandling
  • Nuværende brug af theophyllin, dipyridamol eller carbamazepin
  • Allergi eller intolerance over for adenosin
  • Positiv serum- og/eller uringraviditetstest eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;

Emner med CAD:

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner skal være ≥30 og ≤75 år gamle;
  • Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
  • Unormal myokardieperfusionsundersøgelse inden for de seneste 12 måneder

Eksklusionskriterier

  • Revaskularisering (perkutan koronar intervention og/eller koronar bypass) efter sidste myokardieperfusionsundersøgelse
  • Akut koronarsyndrom inden for 30 dage
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Enhver relativ eller absolut kontraindikation for adenosinstress, herunder:
  • 2. eller 3. grads hjerteblok
  • Bradykardi (HR<50 bpm)
  • Nyligt akut koronarsyndrom (ACS)
  • Ustabil angina
  • Alvorlig hjertesvigt (venstre ventrikel ejektionsfraktion <15%)
  • Ventrikulær arytmi
  • Svær astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Baseline hypotension defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg
  • Koffeinindtag inden for 24 timer før billedbehandling
  • Nuværende brug af theophyllin, dipyridamol eller carbamazepin
  • Allergi eller intolerance over for adenosin
  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom, vurderet af efterforskerne, at være uforenelig med undersøgelsen;
  • Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
  • Kun kvindelige deltagere: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Forsøgspersoner uden historie med koronararteriesygdom
Single-Scan To-Injection Protocol
Personer med koronararteriesygdom
Personer med koronararteriesygdom og abnorm SPECT myokardieperfusionsbilleddannelse inden for de sidste 12 måneder
Single-Scan To-Injection Protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stress MBF
Tidsramme: Enkelt session (<2 timer)
Forskel i stress myokardieblodstrøm målt ved en enkelt scannings to-injektionsprotokol versus konventionel single-scan enkelt-injektion stressprotokol
Enkelt session (<2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Single-Scan To-Injection Protocol

Abonner