Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een Single Rest-Stress Imaging Protocol voor Myocardiale Perfusie Imaging

11 april 2023 bijgewerkt door: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
We stellen een single-scan myocardiaal perfusiebeeldvormingsprotocol met twee injecties voor met behulp van ammoniak. Proefpersonen zullen een single-scan twee-injectie beeldvorming ondergaan, evenals een regulier stress single-scan single-injection protocol en de myocardiale bloedstroom van beide technieken zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefoonnummer: 617-643-1967

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Massachusetts General Hospital

Beschrijving

Gezonde vrijwilligers:

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten ≥30 en ≤75 jaar oud zijn;
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CAD, waaronder:
  • Eerder onderzoek naar abnormale myocardiale perfusie
  • Geschiedenis van MI
  • Geschiedenis van angina pectoris
  • Kransslagaderobstructie >50% op CTA en/of angiografie
  • Linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor adenosinestress, waaronder:
  • 2e of 3e graads hartblok
  • Bradycardie (HR<50 spm)
  • Recent acuut coronair syndroom (ACS)
  • Instabiele angina
  • Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <15%)
  • Ventriculaire aritmie
  • Ernstige astma en/of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Baseline hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Inname van cafeïne binnen 24 uur voorafgaand aan beeldvorming
  • Huidig ​​​​gebruik van theofylline, dipyridamol of carbamazepine
  • Allergie of intolerantie voor adenosine
  • Positieve zwangerschapstest in serum en/of urine, of borstvoeding, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;

Onderwerpen met CAD:

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen moeten ≥30 en ≤75 jaar oud zijn;
  • Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
  • Onderzoek naar abnormale myocardperfusie in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria

  • Revascularisatie (percutane coronaire interventie en/of coronaire bypass) na laatste myocardperfusieonderzoek
  • Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen
  • Linkerventrikelejectiefractie <50%
  • Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor adenosinestress, waaronder:
  • 2e of 3e graads hartblok
  • Bradycardie (HR<50 spm)
  • Recent acuut coronair syndroom (ACS)
  • Instabiele angina
  • Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <15%)
  • Ventriculaire aritmie
  • Ernstige astma en/of chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Baseline hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Inname van cafeïne binnen 24 uur voorafgaand aan beeldvorming
  • Huidig ​​​​gebruik van theofylline, dipyridamol of carbamazepine
  • Allergie of intolerantie voor adenosine
  • Elke klinisch significante acute of instabiele lichamelijke of psychische aandoening, die door de onderzoekers als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd;
  • Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
  • Alleen vrouwelijke deelnemers: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
Protocol voor één scan en twee injecties
Proefpersonen met coronaire hartziekte
Proefpersonen met coronaire hartziekte en abnormale SPECT-beeldvorming van myocardperfusie in de afgelopen 12 maanden
Protocol voor één scan en twee injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stress MBF
Tijdsspanne: Enkele sessie (<2 uur)
Verschil in stress-myocardiale bloedstroom gemeten door het single-scan twee-injectieprotocol versus conventioneel single-scan single-injection stressprotocol
Enkele sessie (<2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protocol voor één scan en twee injecties

Abonneren