- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03265535
Validatie van een Single Rest-Stress Imaging Protocol voor Myocardiale Perfusie Imaging
11 april 2023 bijgewerkt door: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
We stellen een single-scan myocardiaal perfusiebeeldvormingsprotocol met twee injecties voor met behulp van ammoniak.
Proefpersonen zullen een single-scan twee-injectie beeldvorming ondergaan, evenals een regulier stress single-scan single-injection protocol en de myocardiale bloedstroom van beide technieken zal worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefoonnummer: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefoonnummer: 617-643-1967
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van het Massachusetts General Hospital
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥30 en ≤75 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van CAD, waaronder:
- Eerder onderzoek naar abnormale myocardiale perfusie
- Geschiedenis van MI
- Geschiedenis van angina pectoris
- Kransslagaderobstructie >50% op CTA en/of angiografie
- Linkerventrikelejectiefractie <50%
- Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor adenosinestress, waaronder:
- 2e of 3e graads hartblok
- Bradycardie (HR<50 spm)
- Recent acuut coronair syndroom (ACS)
- Instabiele angina
- Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <15%)
- Ventriculaire aritmie
- Ernstige astma en/of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Baseline hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Inname van cafeïne binnen 24 uur voorafgaand aan beeldvorming
- Huidig gebruik van theofylline, dipyridamol of carbamazepine
- Allergie of intolerantie voor adenosine
- Positieve zwangerschapstest in serum en/of urine, of borstvoeding, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
Onderwerpen met CAD:
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten ≥30 en ≤75 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
- Onderzoek naar abnormale myocardperfusie in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria
- Revascularisatie (percutane coronaire interventie en/of coronaire bypass) na laatste myocardperfusieonderzoek
- Acuut coronair syndroom binnen 30 dagen
- Linkerventrikelejectiefractie <50%
- Elke relatieve of absolute contra-indicatie voor adenosinestress, waaronder:
- 2e of 3e graads hartblok
- Bradycardie (HR<50 spm)
- Recent acuut coronair syndroom (ACS)
- Instabiele angina
- Ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <15%)
- Ventriculaire aritmie
- Ernstige astma en/of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Baseline hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Inname van cafeïne binnen 24 uur voorafgaand aan beeldvorming
- Huidig gebruik van theofylline, dipyridamol of carbamazepine
- Allergie of intolerantie voor adenosine
- Elke klinisch significante acute of instabiele lichamelijke of psychische aandoening, die door de onderzoekers als onverenigbaar met de studie wordt beschouwd;
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke deelnemers: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
|
Protocol voor één scan en twee injecties
|
|
Proefpersonen met coronaire hartziekte
Proefpersonen met coronaire hartziekte en abnormale SPECT-beeldvorming van myocardperfusie in de afgelopen 12 maanden
|
Protocol voor één scan en twee injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress MBF
Tijdsspanne: Enkele sessie (<2 uur)
|
Verschil in stress-myocardiale bloedstroom gemeten door het single-scan twee-injectieprotocol versus conventioneel single-scan single-injection stressprotocol
|
Enkele sessie (<2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Protocol voor één scan en twee injecties
-
University College London HospitalsWervingArtritis, juveniele idiopathische | Enthesitis-gerelateerde artritis, juvenielVerenigd Koninkrijk
-
Eric A. HoffmanVoltooid
-
The Christie NHS Foundation TrustWervingKankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium III wekedelensarcoom van de romp en ledematen AJCC v8 | Metastatisch ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Inoperabel ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Stadium IV wekedelensarcoom van de romp en ledematen AJCC v8 | Gemetastaseerd gededifferentieerd liposarcoom | Inoperabel gededifferentieerd...Verenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeVoltooidNiet-gespecificeerde complicatie van levertransplantatieSpanje
-
National Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd leiomyosarcoom | Inoperabel leiomyosarcoom | Gemetastaseerd sarcoom | Gemetastaseerd synoviaal sarcoom | Metastatisch ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Inoperabel synoviaal sarcoom | Gemetastaseerd myxofibrosarcoom | Inoperabel ongedifferentieerd pleomorf sarcoom | Gemetastaseerd... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyActief, niet wervendOvarium seromucineus carcinoom | Recidiverend hooggradig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Eileiderslijmachtig adenocarcinoom | Recidiverend eileider heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend endometrioïde adenocarcinoom van de eileider en andere voorwaardenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupWerving
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend folliculair lymfoom | Refractair folliculair lymfoom | Graad 1 folliculair lymfoom | Graad 2 folliculair lymfoom | Graad 3a folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupActief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarium seromucineus carcinoom | Ovarium ongedifferentieerd carcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Eileider overgangscelcarcinoom | Ovari... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Japan, Zuid -Korea