- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03265535
Yhden lepo-stressikuvausprotokollan validointi sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Ehdotamme yhden skannauksen kaksiinjektiota sydänlihaksen perfuusiokuvausprotokollaa käyttäen ammoniakkia.
Koehenkilöille tehdään yhden skannauksen kahden injektion kuvantaminen sekä säännöllinen stressin yhden skannauksen yksiinjektioprotokolla, ja molempien tekniikoiden sydänlihaksen verenkiertoa verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Puhelinnumero: 617-643-1967
- Sähköposti: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Puhelinnumero: 617-643-1967
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Massachusettsin yleissairaalan potilaat
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava ≥30 ja ≤75-vuotiaita;
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
Poissulkemiskriteerit:
- CAD:n historia, mukaan lukien:
- Aiempi epänormaali sydänlihaksen perfuusiotutkimus
- MI:n historia
- Angina pectoris
- Sepelvaltimon tukos > 50 % CTA:ssa ja/tai angiografiassa
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe adenosinistressille, mukaan lukien:
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Bradykardia (syke <50 bpm)
- Viimeaikainen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Epästabiili angina
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <15 %)
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Vaikea astma ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Lähtötilanteen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
- Kofeiinin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen kuvantamista
- Teofylliinin, dipyridamolin tai karbamatsepiinin nykyinen käyttö
- Allergia tai intoleranssi adenosiinille
- Positiivista seerumin ja/tai virtsan raskaustestiä tai imetystä tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
CAD-aiheet:
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavien on oltava ≥30 ja ≤75-vuotiaita;
- Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Epänormaali sydänlihaksen perfuusiotutkimus viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit
- Revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja/tai sepelvaltimon ohitus) viimeisen sydänlihaksen perfuusiotutkimuksen jälkeen
- Akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän kuluessa
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Mikä tahansa suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe adenosinistressille, mukaan lukien:
- 2. tai 3. asteen sydänkatkos
- Bradykardia (syke <50 bpm)
- Viimeaikainen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
- Epästabiili angina
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio <15 %)
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Vaikea astma ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Lähtötilanteen hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
- Kofeiinin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen kuvantamista
- Teofylliinin, dipyridamolin tai karbamatsepiinin nykyinen käyttö
- Allergia tai intoleranssi adenosiinille
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
- Säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Vain naispuoliset osallistujat: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Koehenkilöt, joilla ei ole ollut sepelvaltimotautia
|
Yhden skannauksen kahden injektion protokolla
|
|
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja epänormaali sydänlihaksen SPECT-perfuusiokuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
|
Yhden skannauksen kahden injektion protokolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi MBF
Aikaikkuna: Yksittäinen istunto (< 2 tuntia)
|
Ero sydänlihaksen stressiveren virtauksessa mitattuna yhden skannauksen kahden injektion protokollalla verrattuna tavanomaiseen yhden skannauksen yhden injektion stressiprotokollaan
|
Yksittäinen istunto (< 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat