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Validação de um Protocolo Único de Imagem de Repouso-Esforço para Imagem de Perfusão Miocárdica

11 de abril de 2023 atualizado por: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Propomos um protocolo de imagem de perfusão miocárdica de duas injeções de varredura única usando amônia. Os indivíduos serão submetidos a imagens de duas injeções de varredura única, bem como ao protocolo de injeção única de varredura única de estresse regular e o fluxo sanguíneo miocárdico de ambas as técnicas será comparado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Número de telefone: 617-643-1967

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Geral de Massachusetts

Descrição

Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;

Critério de exclusão:

  • Histórico de CAD, incluindo:
  • Estudo prévio de perfusão miocárdica anormal
  • História do MI
  • História de angina
  • Obstrução da artéria coronária >50% na CTA e/ou angiografia
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
  • Bradicardia (FC <50 bpm)
  • Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
  • Arritmia ventricular
  • Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  • Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
  • Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
  • Alergia ou intolerância à adenosina
  • Teste de gravidez de soro e/ou urina positivo, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;

Indivíduos com DAC:

Critério de inclusão

  • Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
  • Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
  • Estudo de perfusão miocárdica anormal nos últimos 12 meses

Critério de exclusão

  • Revascularização (intervenção coronária percutânea e/ou bypass da artéria coronária) após o último estudo de perfusão miocárdica
  • Síndrome coronariana aguda em 30 dias
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
  • Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
  • Bradicardia (FC <50 bpm)
  • Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
  • angina instável
  • Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
  • Arritmia ventricular
  • Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  • Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
  • Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
  • Alergia ou intolerância à adenosina
  • Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo;
  • A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
  • Somente participantes do sexo feminino: Teste de gravidez positivo no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem histórico de doença arterial coronariana
Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
Indivíduos com doença arterial coronariana
Indivíduos com doença arterial coronariana e imagem de perfusão miocárdica SPECT anormal nos últimos 12 meses
Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBF de estresse
Prazo: Sessão única (<2 horas)
Diferença no fluxo sanguíneo miocárdico de estresse medido pelo protocolo de duas injeções de varredura única versus protocolo convencional de estresse de injeção única de varredura única
Sessão única (<2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única

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