- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265535
Validação de um Protocolo Único de Imagem de Repouso-Esforço para Imagem de Perfusão Miocárdica
11 de abril de 2023 atualizado por: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Propomos um protocolo de imagem de perfusão miocárdica de duas injeções de varredura única usando amônia.
Os indivíduos serão submetidos a imagens de duas injeções de varredura única, bem como ao protocolo de injeção única de varredura única de estresse regular e o fluxo sanguíneo miocárdico de ambas as técnicas será comparado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de telefone: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de telefone: 617-643-1967
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Hospital Geral de Massachusetts
Descrição
Voluntários Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- Histórico de CAD, incluindo:
- Estudo prévio de perfusão miocárdica anormal
- História do MI
- História de angina
- Obstrução da artéria coronária >50% na CTA e/ou angiografia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Bradicardia (FC <50 bpm)
- Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
- angina instável
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
- Arritmia ventricular
- Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
- Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
- Alergia ou intolerância à adenosina
- Teste de gravidez de soro e/ou urina positivo, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
Indivíduos com DAC:
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
- Estudo de perfusão miocárdica anormal nos últimos 12 meses
Critério de exclusão
- Revascularização (intervenção coronária percutânea e/ou bypass da artéria coronária) após o último estudo de perfusão miocárdica
- Síndrome coronariana aguda em 30 dias
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Bradicardia (FC <50 bpm)
- Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
- angina instável
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
- Arritmia ventricular
- Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
- Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
- Alergia ou intolerância à adenosina
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo;
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Somente participantes do sexo feminino: Teste de gravidez positivo no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem histórico de doença arterial coronariana
|
Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
|
|
Indivíduos com doença arterial coronariana
Indivíduos com doença arterial coronariana e imagem de perfusão miocárdica SPECT anormal nos últimos 12 meses
|
Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MBF de estresse
Prazo: Sessão única (<2 horas)
|
Diferença no fluxo sanguíneo miocárdico de estresse medido pelo protocolo de duas injeções de varredura única versus protocolo convencional de estresse de injeção única de varredura única
|
Sessão única (<2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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