- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03265535
Валидация единого протокола визуализации в состоянии покоя и стресса для визуализации перфузии миокарда
11 апреля 2023 г. обновлено: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Мы предлагаем протокол визуализации перфузии миокарда с двумя инъекциями с одним сканированием с использованием аммиака.
Субъекты будут подвергаться визуализации с однократным сканированием и двумя инъекциями, а также стандартному стрессовому протоколу однократного сканирования с одной инъекцией, и будет сравниваться миокардиальный кровоток обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Номер телефона: 617-643-1967
- Электронная почта: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Номер телефона: 617-643-1967
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Массачусетской больницы общего профиля
Описание
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте ≥30 и ≤75 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
Критерий исключения:
- История САПР, в том числе:
- Предшествующее исследование аномальной перфузии миокарда
- История МИ
- Ангина в анамнезе
- Обструкция коронарных артерий >50% при КТА и/или ангиографии
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к аденозиновому стрессу, в том числе:
- блокада сердца 2 или 3 степени
- Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту)
- Недавний острый коронарный синдром (ОКС)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <15%)
- Желудочковая аритмия
- Тяжелая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Исходная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Прием кофеина в течение 24 часов до визуализации
- Текущее использование теофиллина, дипиридамола или карбамазепина
- Аллергия или непереносимость аденозина
- Положительный тест на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
Субъекты с CAD:
Критерии включения
- Субъекты должны быть в возрасте ≥30 и ≤75 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
- Патологические исследования перфузии миокарда за последние 12 месяцев
Критерий исключения
- Реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство и/или коронарное шунтирование) после последнего исследования перфузии миокарда
- Острый коронарный синдром в течение 30 дней
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к аденозиновому стрессу, в том числе:
- блокада сердца 2 или 3 степени
- Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту)
- Недавний острый коронарный синдром (ОКС)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <15%)
- Желудочковая аритмия
- Тяжелая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Исходная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Прием кофеина в течение 24 часов до визуализации
- Текущее использование теофиллина, дипиридамола или карбамазепина
- Аллергия или непереносимость аденозина
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, по мнению исследователей, несовместимое с исследованием;
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только участники женского пола: положительный тест на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Субъекты без истории болезни коронарных артерий
|
Протокол однократного сканирования с двумя инъекциями
|
|
Субъекты с ишемической болезнью сердца
Субъекты с ишемической болезнью сердца и аномальной ОФЭКТ-визуализацией перфузии миокарда в течение последних 12 месяцев.
|
Протокол однократного сканирования с двумя инъекциями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс МБФ
Временное ограничение: Один сеанс (<2 часов)
|
Разница в кровотоке миокарда при стрессе, измеренном с помощью протокола однократного сканирования с двумя инъекциями, по сравнению с обычным стресс-протоколом с однократным сканированием и одной инъекцией
|
Один сеанс (<2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .