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Validierung eines einzelnen Ruhe-Stress-Bildgebungsprotokolls für die myokardiale Perfusionsbildgebung

11. April 2023 aktualisiert von: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Wir schlagen ein Single-Scan-Zwei-Injektions-Myokardperfusions-Bildgebungsprotokoll unter Verwendung von Ammoniak vor. Die Probanden werden einer Single-Scan-Zwei-Injektions-Bildgebung sowie einem regulären Stress-Single-Scan-Single-Injektionsprotokoll unterzogen, und der myokardiale Blutfluss beider Techniken wird verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Telefonnummer: 617-643-1967

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Massachusetts General Hospital

Beschreibung

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ≥ 30 und ≤ 75 Jahre alt sein;
  • Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des CAD, einschließlich:
  • Frühere Studie zur abnormalen myokardialen Perfusion
  • Geschichte von M.I
  • Geschichte der Angina
  • Koronararterienobstruktion > 50 % bei CTA und/oder Angiographie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Jede relative oder absolute Kontraindikation für Adenosinstress, einschließlich:
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • Bradykardie (HF<50 bpm)
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %)
  • Ventrikuläre Arrhythmie
  • Schweres Asthma und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Baseline-Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Koffeinaufnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Bildgebung
  • Aktuelle Verwendung von Theophyllin, Dipyridamol oder Carbamazepin
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Adenosin
  • Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Laktation oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;

Fächer mit CAD:

Einschlusskriterien

  • Die Probanden müssen ≥ 30 und ≤ 75 Jahre alt sein;
  • Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
  • Abnorme myokardiale Perfusionsstudie innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien

  • Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypass) nach der letzten myokardialen Perfusionsstudie
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Jede relative oder absolute Kontraindikation für Adenosinstress, einschließlich:
  • Herzblock 2. oder 3. Grades
  • Bradykardie (HF<50 bpm)
  • Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %)
  • Ventrikuläre Arrhythmie
  • Schweres Asthma und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Baseline-Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Koffeinaufnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Bildgebung
  • Aktuelle Verwendung von Theophyllin, Dipyridamol oder Carbamazepin
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Adenosin
  • Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
  • Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
  • Nur weibliche Teilnehmer: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Laktation oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Probanden ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anormaler SPECT-Myokardperfusionsbildgebung innerhalb der letzten 12 Monate
Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betonen Sie MBF
Zeitfenster: Einzelsitzung (<2 Stunden)
Unterschied im myokardialen Stress-Blutfluss, gemessen durch das Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll im Vergleich zum herkömmlichen Single-Scan-Single-Injection-Stress-Protokoll
Einzelsitzung (<2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll

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