- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265535
Validierung eines einzelnen Ruhe-Stress-Bildgebungsprotokolls für die myokardiale Perfusionsbildgebung
11. April 2023 aktualisiert von: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Wir schlagen ein Single-Scan-Zwei-Injektions-Myokardperfusions-Bildgebungsprotokoll unter Verwendung von Ammoniak vor.
Die Probanden werden einer Single-Scan-Zwei-Injektions-Bildgebung sowie einem regulären Stress-Single-Scan-Single-Injektionsprotokoll unterzogen, und der myokardiale Blutfluss beider Techniken wird verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
- E-Mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Telefonnummer: 617-643-1967
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten des Massachusetts General Hospital
Beschreibung
Gesunde Freiwillige:
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ≥ 30 und ≤ 75 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des CAD, einschließlich:
- Frühere Studie zur abnormalen myokardialen Perfusion
- Geschichte von M.I
- Geschichte der Angina
- Koronararterienobstruktion > 50 % bei CTA und/oder Angiographie
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
- Jede relative oder absolute Kontraindikation für Adenosinstress, einschließlich:
- Herzblock 2. oder 3. Grades
- Bradykardie (HF<50 bpm)
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS)
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %)
- Ventrikuläre Arrhythmie
- Schweres Asthma und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Baseline-Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Koffeinaufnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Bildgebung
- Aktuelle Verwendung von Theophyllin, Dipyridamol oder Carbamazepin
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Adenosin
- Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Laktation oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
Fächer mit CAD:
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen ≥ 30 und ≤ 75 Jahre alt sein;
- Die Probanden müssen vor Studienverfahren ihre Einverständniserklärung abgeben;
- Abnorme myokardiale Perfusionsstudie innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien
- Revaskularisierung (perkutane Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypass) nach der letzten myokardialen Perfusionsstudie
- Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 30 Tagen
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
- Jede relative oder absolute Kontraindikation für Adenosinstress, einschließlich:
- Herzblock 2. oder 3. Grades
- Bradykardie (HF<50 bpm)
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (ACS)
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <15 %)
- Ventrikuläre Arrhythmie
- Schweres Asthma und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Baseline-Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Koffeinaufnahme innerhalb von 24 Stunden vor der Bildgebung
- Aktuelle Verwendung von Theophyllin, Dipyridamol oder Carbamazepin
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Adenosin
- Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird;
- Die Strahlenbelastung übersteigt die aktuellen Richtlinien der Radiologieabteilung (d. h. 50 mSv in den letzten 12 Monaten);
- Nur weibliche Teilnehmer: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Laktation oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
Probanden ohne koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
|
Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll
|
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit koronarer Herzkrankheit und anormaler SPECT-Myokardperfusionsbildgebung innerhalb der letzten 12 Monate
|
Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betonen Sie MBF
Zeitfenster: Einzelsitzung (<2 Stunden)
|
Unterschied im myokardialen Stress-Blutfluss, gemessen durch das Single-Scan-Zwei-Injektions-Protokoll im Vergleich zum herkömmlichen Single-Scan-Single-Injection-Stress-Protokoll
|
Einzelsitzung (<2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002531
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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